Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania zwiększania dawki frakcjonowanego 177Lu-PSMA-617 w przypadku progresywnego CRPC z przerzutami

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Faza I/II badanie zwiększania dawki frakcjonowanej dawki 177Lu-PSMA-617 w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty z postępującym przerzutem

Celem tego badania jest znalezienie najwyższego poziomu dawki badanego leku, 177Lu-PSMA-617, który można podawać bez poważnych skutków ubocznych w zaawansowanym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy I zwiększania dawki 177Lu-PSMA-617 przy użyciu schematu frakcjonowania dawki zostanie przeprowadzone u pacjentów z udokumentowanym postępującym CRPC z przerzutami. Skumulowana dawka 177Lu [100 mCi (3,7 GBq) - 600 mCi (22,2 GBq)] zostanie zwiększona do maksymalnie 6 różnych poziomów dawek (plan badania 3 + 3). Dodatkowych 10 pacjentów zostanie włączonych do dawki na poziomie MTD w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz uzyskania wstępnej oceny skuteczności. Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z udokumentowanym postępującym CRPC z przerzutami. Główne cele to: - Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) frakcjonowanej dawki 177Lu-PSMA-617 - Określenie maksymalnej tolerowanej i zalecanej dawki fazy II 177Lu-PSMA-617 w 2-tygodniowym schemacie frakcjonowania dawki Pacjenci otrzymają następujące interwencje badawcze:

  1. 177Lu-PSMA-617 [50mCi (1,85GBq) - 300mCi (11,1GBq)] dożylne dawki X2, w odstępie 2 tygodni (wizyta 1 i 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi lub 185 ±74MBq] dożylnie podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach przy użyciu standardowego obrazowania Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu od etapu przesiewowego do zakończenia badania (dzień 85).

Faza leczenia obejmuje 8 wizyt w ciągu 12 tygodni. Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci w celu oceny przeżycia. Pacjenci usunięci z badania z powodu niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych będą obserwowani do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się zdarzenia niepożądanego. Wszystkie testy i procedury wykonywane w tym badaniu są rutynowe i standardowe, z wyjątkiem: skanowania PET/CT 68Ga-PSMA-HBED-CC, podania badanego czynnika 177Lu-PSMA-617, badawczych próbek krwi (CTC do badań, wolne od komórek DNA próbki) oraz badanie PSMA na tkance archiwalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty

  2. Udokumentowany postępujący CRPC z przerzutami w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3), które obejmują co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Progresja PSA
    • Obiektywna progresja radiologiczna w tkance miękkiej
    • Nowe zmiany kostne
  3. Stan wydajności ECOG 0-2
  4. Mieć poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl. Pacjenci muszą kontynuować pierwotną deprywację androgenów za pomocą analogu LHRH/GnRH (agonista/antagonista), jeśli nie przeszli orchiektomii.

  5. Byli wcześniej leczeni co najmniej jednym z poniższych:

    • Inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (taki jak enzalutamid)
    • Inhibitor CYP 17 (taki jak octan abirateronu)
  6. Otrzymali wcześniej chemioterapię taksanami, zostali uznani przez lekarza za niekwalifikujących się do chemioterapii taksanami lub odmówili chemioterapii taksanami.
  7. Wiek > 18 lat

  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >2000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥9 g/dl (niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją)
    • Liczba płytek krwi >150 000 x 109/ul (niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją)
    • Kreatynina w surowicy
    • Bilirubina całkowita w surowicy
    • Surowica AST i ALT
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie eksperymentalnych leków lub wszczepienie eksperymentalnego wyrobu medycznego ≤4 tygodnie cyklu 1, dzień 1 lub bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub wyrobu
  2. Wcześniejsze ogólnoustrojowe radioizotopy poszukujące kości emitujące beta
  3. Przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
  4. Historia zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  5. Inne poważne choroby obejmujące układ serca, układu oddechowego, OUN, nerek, wątroby lub narządów hematologicznych, które mogą uniemożliwić ukończenie tego badania lub zakłócić określenie związku przyczynowego wszelkich działań niepożądanych występujących w tym badaniu
  6. Radioterapia w leczeniu PCa ≤4 tygodnie dnia 1 Cykl 1
  7. Pacjenci przyjmujący stałą dawkę bisfosfonianów lub denosumabu, które rozpoczęto nie mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, mogą kontynuować leczenie tym lekiem, jednak pacjentom nie wolno rozpoczynać leczenia bisfosfonianami/denosumabem podczas okresu oceny DLT w badaniu.
  8. Posiadanie partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji uznanej przez głównego badacza i przewodniczącego za akceptowalną w trakcie badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku
  9. Obecnie aktywny inny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że pacjenci nie mają „obecnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli niezbędną terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
  10. Znana historia znanego zespołu mielodysplastycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
  1. 177Lu-PSMA-617 [50mCi (1,85GBq) - 300mCi (11,1GBq)] dożylne dawki X2, w odstępie 2 tygodni (wizyta 1 i 2)
  2. 68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi lub 185 ±74MBq] dożylnie podczas badań przesiewowych i po 12 tygodniach ze standardowym obrazowaniem
Lek: 177Lu-PSMA-617
177Lu-PSMA-617 [50mCi (1,85GBq) - 300mCi (11,1GBq)] dożylne dawki X2, w odstępie 2 tygodni (wizyta 1 i 2)
Lek: 68Ga-PSMA-HBED-CC
68Ga-PSMA-HBED-CC [5 ±2mCi lub 185 ±74MBq] dożylnie podczas badań przesiewowych i po 12 tygodniach ze standardowym obrazowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) frakcjonowanej dawki 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Oceniano przez cały okres DLT, do 92 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Oceniono odsetek osobników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) frakcjonowanej dawki 177Lu-PSMA-617 przy zastosowaniu zwiększania dawki 3+3.
Oceniano przez cały okres DLT, do 92 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli skumulowaną maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) fazy II dawki 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 12 tygodni kolejnych ocen kontrolnych, do 92 dni
Ten wynik mierzy liczbę osób, które osiągnęły MTD. MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym zaobserwowano częstość występowania DLT u nie więcej niż jednego na sześciu pacjentów leczonych określonym poziomem dawki. Jeśli nie wystąpiły DLT, wówczas zalecaną dawkę fazy II określono w schemacie frakcjonowania dawki w 2-tygodniowym schemacie eskalacji dawki 3 + 3, ponieważ nie zaobserwowano MTD.
od pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 12 tygodni kolejnych ocen kontrolnych, do 92 dni
Zalecana dawka fazy II 177Lu-PSMA-617 w 2-tygodniowym schemacie frakcjonowania dawki
Ramy czasowe: Czas trwania Fazy I, do 47 miesięcy
Zalecaną dawkę fazy II określono na podstawie wyników fazy I części badania. Ponieważ nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej, biorąc pod uwagę brak działań toksycznych ograniczających dawkę, zalecaną dawkę fazy II określono na podstawie dawki dla kohorty 5.
Czas trwania Fazy I, do 47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo spadku PSA po frakcjonowaniu 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do krótkoterminowej wizyty kontrolnej, około 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze spadkiem PSA po leczeniu (frakcjonowanym 177Lu-PSMA-617) RP2D frakcjonowanej dawki 177Lu-PSMA-617 (faza II). Odpowiedź PSA zostanie określona przez porównanie poziomów PSA po terapii z wyjściowym PSA przed leczeniem.
od wizyty początkowej do krótkoterminowej wizyty kontrolnej, około 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których odsetek odpowiedzi radiograficznych mierzony według RECIST 1.1 z modyfikacjami PCWG3
Ramy czasowe: Od początku badania do progresji choroby z co najmniej 12 tygodniami kolejnych ocen kontrolnych, do 54 miesięcy
Od początku badania do progresji choroby z co najmniej 12 tygodniami kolejnych ocen kontrolnych, do 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji mierzone według kryteriów PCWG3 (Grupa Robocza ds. Raka Prostaty3).
Ramy czasowe: Czas trwania badania, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej, do 54 miesięcy
Przeżycie bez progresji, z progresją określoną na podstawie odpowiedzi radiologicznej i biochemicznej. Odpowiedź biochemiczną oceniano przez porównanie poziomów PSA po terapii z wyjściowym PSA przed leczeniem. Odnotowuje się spadki o ≥ 30% potwierdzone przez drugą wartość PSA ≥2 tygodnie później.
Czas trwania badania, od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej, do 54 miesięcy
Liczba respondentów zliczających CTC
Ramy czasowe: Czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty w EOS, do 12 tygodni

Zmiany liczby CTC mierzone za pomocą CellSearch i wskaźnik korzystnej liczby CTC i LDH po 12 tygodniach po frakcjonowaniu 177Lu-PSMA-617.

Wszystkim uczestnikom tego badania zostaną pobrane próbki krwi (podczas badania przesiewowego i wizyty EOS) w celu zliczenia CTC przy użyciu metodologii CellSearch. Analizie poddano uczestników, u których liczba CTC spadła poniżej 5 lub pozostała poniżej 5 (osoby reagujące) w porównaniu z tymi, u których liczba CTC wynosiła co najmniej 5 lub więcej (osoby niereagujące) podczas wizyty w EOS.
Czas trwania badania, od badania przesiewowego do wizyty w EOS, do 12 tygodni
Całkowite przeżycie po frakcjonowanym 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia 177Lu-PSMA-617 do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej, do 54 miesięcy
Od badania przesiewowego do zakończenia wizyty studyjnej, do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Tagawa, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1609017542
  • PSMA-617 (Inny identyfikator: Weill Cornell Medical College)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj