進行性転移性 CRPC に対する分画 177Lu-PSMA-617 の第 I 相用量漸増試験

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌

2. Prostate Cancer Working Group 3（PCWG3）の基準に基づいて文書化された進行性転移性 CRPC。これには、次の基準の少なくとも 1 つが含まれます。

   • PSAの進行
   • 軟部組織における客観的 X 線進行
   • 新しい骨病変
3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス
4. 血清テストステロンが 50 ng/dL 未満であること。 被験者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRH/GnRH アナログ（アゴニスト/アンタゴニスト）による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。

5. 以前に以下の少なくとも 1 つの治療を受けたことがある：

   • アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（エンザルタミドなど）
   • CYP 17阻害剤（酢酸アビラテロンなど）
6. -以前にタキサン化学療法を受けたことがある、医師によってタキサン化学療法に不適格であると判断された、またはタキサン化学療法を拒否した。
7. 年齢 > 18 歳

8. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   • 絶対好中球数 >2,000 細胞/mm3
   • -ヘモグロビン≥9 g / dL（登録前1か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係）
   • -血小板数> 150,000 x 109 / uL（無作為化前の3か月以内の輸血および/または成長因子とは無関係）
   • セラム・クレアチン
   • 血清総ビリルビン
   • 血清ASTおよびALT
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. -治験薬の使用または治験医療機器の移植 サイクル1、1日目の4週間以下、または治験薬またはデバイス研究への現在の登録
2. 以前の全身性ベータ放出骨探索放射性同位元素
3. 脳転移または軟髄膜疾患
4. -研究登録から1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
5. -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
6. PCaの治療のための放射線療法 1日目の4週間以内 サイクル1
7. ビスフォスフォネートまたはデノスマブの安定した用量を服用している患者は、治療開始の 4 週間以上前に開始され、この投薬を継続することができますが、患者は試験の DLT 評価期間中にビスフォスフォネート / デノスマブ療法を開始することはできません。
8. -出産の可能性のあるパートナーがいて、治験責任医師および委員長が研究中および最後の治験薬投与後1か月間許容できるとみなす避妊法を使用する意思がない
9. -現在活動中の非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍。 患者は、必要な治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。
10. -既知の骨髄異形成症候群の既知の病歴