Kliininen arvio EpiCorin vaikutuksista ruoansulatusmukavuuteen
Kliininen arvio EpiCor-tuotemerkin hiivafermentaatin (valmistettu käyttäen Saccharomyces Cerevisiaea) vaikutuksista ruoansulatusmukavuuteen, suoliston estetoimintoon ja suoliston mikrobiston prebioottiseen modulaatioon.
Aiemmat in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että EpiCor fermentoituu hyvin paksusuolessa ja sillä on prebioottista potentiaalia. Pienten EpiCor-annosten toistuva pitkäaikainen antaminen ihmisen suoliston mikrobiekosysteemin simulaattorissa (SHIME) on osoittanut, että tämä tuote pystyy indusoimaan asteittaisia muutoksia paksusuolen ympäristössä: i) fermentoitumalla selektiivisesti, mikä johtaa butyraatin lisääntymiseen. paksusuolessa; ii) stimuloi laktobasillien kasvua luumenissa ja kiinnittymistä limakalvon pintaan ja iii) vähentää mahdollisia patogeenejä. Lisäksi paksusuolessa tuotettujen fermentaatiosta johdettujen metaboliittien osoitettiin mahdollisesti hyödyttävän isäntää alentamalla sytokiinitasoja in vitro. Tämän seurauksena tutkijat olettavat, että EpiCor voi auttaa parantamaan suoliston toimintaa ja yleensä edistää suoliston terveyttä. Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida EpiCorin pitkäaikaisen annon vaikutuksia väestöön, jolla on lieviä suoliston toimintahäiriön oireita.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EpiCorin pitkäaikaisen annon vaikutusta suoliston toimintaan ja ruoansulatuskanavan hyvinvointiin validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Tällä tutkimuksella on 4 toissijaista tavoitetta: 1) Tämän tutkimuksen ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida EpiCorin suojaavia vaikutuksia suolistoesteen toimintaan suorittamalla suoliston sokerin läpäisevyystesti yhdessä indometasiinialtistuksen kanssa; 2) Toinen toissijainen tavoite on arvioida EpiCorin vaikutuksia suoliston esteen toimintaan mittaamalla veren zonuliini- ja endotoksiinitasot yhdessä indometasiinialtistuksen kanssa; 3) Tämän tutkimuksen kolmas toissijainen tavoite on arvioida EpiCorin prebioottisia ominaisuuksia keräämällä ulostenäytteitä. Mikrobiyhteisön koostumus, laktaatti- ja SCFA-profiilit sekä proteolyyttisen aktiivisuuden markkerit ulosteessa määritetään. Proteolyyttisen aktiivisuuden markkereita mitataan myös virtsanäytteistä; 4) Tämän tutkimuksen neljäs toissijainen tavoite on arvioida EpiCorin vaikutuksia paikalliseen ja systeemiseen immuunijärjestelmän toimintaan mittaamalla erittäviä IgA-tasoja ulosteissa ja sytokiinejä veressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tässä projektissa tutkitaan EpiCorin toistuvan päivittäisen saannin vaikutuksia. Suunnittelu on satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaismallin mukainen. Tutkimusryhmiä on yhteensä kaksi: yksi ryhmä saa lumelääkettä (maltodekstriini 500 mg vuorokausiannos, kerta-annos) ja yksi ryhmä, joka saa EpiCoria (500 mg vuorokausiannos, kerta-annos). Jokainen kelvollinen henkilö osallistuu toiseen kahdesta tutkimuksen kokeellisesta haarasta vähintään 6 viikon ajan. Ennen satunnaistamista järjestetään 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana osallistujat eivät saa käyttää pre- tai probiootteja sisältäviä tuotteita.
Tutkimuspopulaatio:
Terveet mies-/naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on lieviä suoliston toimintahäiriön oireita. Tutkittavien rekrytointi alkaa eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja kelpoisuusvahvistuksen saatuaan kullakin koehenkilöllä on 4 testipäivää tutkimuspaikalla. Jokainen koehenkilö osallistuu tähän tutkimukseen noin 8-10 viikon ajan. Yhteensä 80 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen (40 henkilöä kussakin tutkimusryhmässä). Jokaiselle tutkimuksesta poissuljetulle potilaalle valitaan vaihtoehtoinen ehdokas, jotta se lopulta täyttää vaaditun määrän koehenkilöitä. Opintojen kokonaiskesto on noin 20 viikkoa.
Tutkimuksen päätepisteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on EpiCorin pitkäaikaisen annon vaikutus ruoansulatusmukavuuteen. Ruoansulatusmukavuutta arvioidaan arvioimalla (kyselylomakkeita) i) maha-suolikanavan (GI) oireista (turvotus/turvotus; kaasun erittyminen; ruuansulatuskanavan jyrinä; kylläisyyden tunne ja epämukavuus vatsassa) ja ii) ulosteiden tiheys/konsistenssi. Myös ruoansulatuskanavan yleistä hyvinvointia ja elämänlaadun paranemista arvioidaan kyselylomakkein.
Toissijaisia päätepisteitä ovat i) EpiCorin suojaavat vaikutukset suolistoesteen toimintaan indometasiinialtistuksen jälkeen (arvioitu sokeritestillä virtsanäytteissä), ii) EpiCorin vaikutukset suoliston estetoimintoon indometasiinialtistuksen jälkeen (arvioitu zonuliinin määrällä veressä) , iii) EpiCorin prebioottisten ominaisuuksien arviointi (arvioitu ulosteen sisällön mikrobiotaan liittyvillä analyyseillä) ja iv) EpiCorin vaikutus paikalliseen ja systeemiseen immuunijärjestelmän toimintaan (arvioituna mittaamalla erittyvän (s)IgA-tasot ulosteessa ja sytokiinit veressä) .
Tutkimustuote:
EpiCor (Embria Health Sciences) on Saccharomyces cerevisiae -fermentaatiolla valmistetusta kuivatusta hiivafermentaatista koostuvan aineen tuotenimi. Kaikissa julkaistuissa ihmisillä tehdyissä EpiCor-tutkimuksissa käytettiin 500 mg:n päivittäistä annosta aikuisille. Lisäksi tämä on kaupallisesti suositeltu päiväannos, ja sitä käytetään myös tässä tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on Globe maltodekstriini 10 (CPIngredientes, Meksiko). Tämä kaupallisesti saatavilla oleva tuote on dekstroosin, maltoosin, oligon ja polysakkaridien seos, joka on saatu maissitärkkelyksen osittaisella entsymaattisella hydrolyysillä. Maltodekstriini on yleisimmin käytetty lumelääke suoliston mikrobiotaa ja suoliston hyvinvointia arvioivissa ruokavaliotutkimuksissa. Se on helposti sulavaa ja imeytyy nopeasti glukoosina, eikä sillä ole vaikutusta paksusuolen käymiseen.
EpiCor ja lumelääke toimitetaan kapseleina. Tässä tutkimuksessa käytettävät kapselit ovat Coni-Snap®-kapseleita, kaksiosaisia kovia gelatiinikapseleita (Capsugel, Meksiko).
Sokaisumenetelmät:
Sokeuttavuus varmistetaan sillä, että molemmat kapselit ovat läpinäkymättömiä ja ulkonäöltään identtisiä ja ne on pakattu identtisiin Embria Health Sciencesin pulloihin. ProDigest-henkilökunnan jäsen, joka ei osallistu tutkimukseen, merkitsee kaikki pullot ja osoittaa ne kullekin koehenkilölle satunnaistusluettelon mukaisesti. Kapselit pakataan identtisiin pulloihin. Jokainen pullo sisältää viikoittaisen annoksen (=7 kapselia pulloa kohden).
Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta yksi kapseli päivässä yhdessä 200 ml:n vettä kanssa. Kapselit sisältävät 500 mg EpiCor®- tai 500 mg maltodekstriiniä. Standardoidun saannin varmistamiseksi osallistujia pyydetään ottamaan kapseli joka aamu ennen aamiaista. Mitään vuorovaikutusta ruuan kanssa ei raportoida, joten osallistujat voivat jatkaa tavallisten ruokailutottumustensa mukaisesti. Osallistujia pyydetään luovuttamaan tyhjät pullot; näitä käytetään vaatimustenmukaisuuden mittaamiseen.
Tuotteet on säilytettävä huoneenlämmössä kuivissa olosuhteissa suljetuissa pulloissa (mieluiten 15-25 °C) tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehistorian perusteella terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kliinisesti diagnosoituja sairauksia, joilla on olennainen vaikutus ruoansulatuskanavaan tai sisäelinten motiliteettiin.
Alkuvaiheessa koehenkilöt rekrytoidaan sisäänajovaiheeseen, jos he ovat raportoineet:
- Ruoansulatuskanavan (GI) oireet vähintään 5 pistettä viimeisten 3 kuukauden aikana itsearvioinnin perusteella, tai
- Vähentynyt uloste, joka määritellään itsearvioinnin perusteella keskimäärin >1 ja ≤5 ulosteeksi viikossa edellisten 3 kuukauden aikana.
- Vähintään 50 koehenkilön osalta on täytettävä lisäkriteeri, joka perustuu päivittäisiin kirjattuihin GI-oireisiin: sisäänajovaiheen lopussa GI-oireiden pistemääräksi tulee saada > tai = 5 keskiarvon perusteella. laskettu 2 viikon sisäänajojakson päivittäisistä pisteistä. Jäljelle jäävien 30 kohteen osalta ei vaadita lisäkriteeriä.
- Ikä > tai = 18 ja < tai = 70 vuotta.
- Mies vai nainen.
- Ei raskautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 (BMI = paino (kg) jaettuna pituuden (m) neliöllä).
- Jatkuvasti vakaa ruumiinpaino (± 5 %) vähintään 6 kuukauden ajan ja ei painonpudotushoitoa tutkimusjakson aikana.
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin vaikeita maha-suolikanavan/maksa-, hematologisia/immunologisia, aineenvaihdunta-/ravitsemushäiriöitä, hormonaalisia häiriöitä, keliakiaa, tyypin I diabetes mellitus, suuri leikkaus ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimusjaksoon tai sen loppuun saattamista. Osallistujat, joilla on muita sairauksia, huomioidaan satunnaistamisen yhteydessä tai eivät, päätutkijan huolellisen arvioinnin jälkeen.
Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinilisät, paitsi oraaliset ehkäisyvalmisteet, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Joitakin lääkkeitä voidaan käyttää, jos niiden ei katsota vaikuttavan maha-suolikanavan toimintaan ja motiliteettiin, tutkijan ja toimeksiantajan yhteisestä sopimuksesta.
a. Erityisesti ei-steroidisten tulehduslääkkeiden (NSAID) käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä annosta on kielletty.
- Systeeminen antibioottihoito 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Laksatiivien tai ripulilääkkeiden nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Ruokailutottumusten muutos 4 viikon sisällä ennen seulontaa (esimerkiksi kuitupitoisen ruokavalion aloittaminen).
- Osallistujat odottavat elämäntapojen tai fyysisen aktiivisuuden muutosta tutkimuksen aikana.
- Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 60 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta.
- Suuret maha-suolikanavan toimintaa häiritsevät vatsaleikkaukset (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muut leikkaukset päätutkijan harkinnan mukaan).
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys (tarkistettu raskaustestillä ennen tutkimuksen aloittamista).
- Riippuvuus laittomista huumeista tai alkoholista.
- Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Verenluovutus 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa.
- Pro-, pre- tai synbioottien käyttö kielletty 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimusjakson aikana. Luettelo kielletyistä tuotteista toimitetaan.
- Hepatiitti C-, B- tai HIV-positiivinen (testattava ennen tutkimuksen aloittamista).
- Aiemmat merkittävät sivuvaikutukset pro- tai prebioottisten lisäravinteiden saannin suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriini, 500 mg/vrk, kerta-annos
|
Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta yksi kapseli päivässä (500 mg maltodekstriiniä, yksi annos) yhdistettynä 200 ml:aan vettä.
|
|
Active Comparator: EpiCor
EpiCor, 500 mg/vrk, kerta-annos
|
Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta yksi kapseli päivässä (500 mg EpiCor, yksi annos) yhdistettynä 200 ml:aan vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan epämukavuuden oireet
Aikaikkuna: Päivittäin 8 viikon ajan
|
Vapaaehtoisia pyydetään dokumentoimaan päivittäin (2 viikon sisäänajovaiheen ja 6 viikon interventiovaiheen aikana) maha-suolikanavan (GI) oireensa.
GI-oireiden arvioimiseksi vapaaehtoisia pyydetään arvioimaan päivittäin iltaisin keskimääräinen vakavuusaste edellisen 24 tunnin aikana 5-pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:een (erittäin) seuraavien GI-ominaisuuksien osalta: turvotus. /turvotus, kaasun poisto, GI-jyrinä, kylläisyyden tunne ja epämukavuus vatsassa.
Sisäänajopäiväkirjaa käytetään myös välineenä vapaaehtoisten sisällyttämiseen/sulkemiseen tutkimuksesta asianmukaisen arvioinnin jälkeen 2 viikon sisäänajovaiheen aikana (katso lisäkriteerit).
|
Päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Päivittäin 8 viikon ajan
|
Vapaaehtoisia pyydetään dokumentoimaan päivittäin (2 viikon sisäänajovaiheen ja 6 viikon interventiovaiheen aikana) ulosteiden tiheys ja konsistenssi.
Ulosteen konsistenssi rekisteröidään käyttämällä Bristol Stool Form Scale -asteikkoa (vetinen tai tahmea, pehmeät täplät, normaali makkara, kova muotoiltu makkara, kovat paakut).
|
Päivittäin 8 viikon ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Ruoansulatuskanavan yleistä hyvinvointia arvioidaan myös yhdellä lisäkyselyllä: Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (Janssen Global Services, LLC, USA).
Tämä kyselylomake kehitettiin ja validoitiin potilaspopulaatiossa, jolla on ollut krooninen ummetus.
PAC-SYM kyselylomake on 12 kohdan itseraportoiva väline, joka on jaettu vatsan, peräsuolen ja ulosteen alueisiin, ja sitä käytetään ummetusoireiden arvioimiseen alussa (2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen; käynti 1), keskivaiheilla (3 viikon hoidon jälkeen; käynti 2) ja toimenpiteen lopussa (6 viikon hoidon jälkeen; käynti 3) takautuvasti.
Eri oireiden arvioinnissa käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei poissa) 4:ään (erittäin vakava).
|
3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
|
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Ummetukseen liittyvää elämänlaatua arvioidaan myös yhdellä kyselylomakkeella: Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) (Janssen Global Services, LLC, USA).
Tämä kyselylomake kehitettiin ja validoitiin potilaspopulaatiossa, jolla on ollut krooninen ummetus.
PAC-QOL tarjoaa tietoa arjen erityisestä häiriötekijästä ja vapaaehtoisten yleisestä hyvinvoinnista ummetuksen vuoksi.
PAC-QOL-kyselylomake on 28 kohdan itseraportointiväline, joka on jaettu neljään osa-alueeseen: fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus, huolet ja huolet sekä tyytyväisyys.
Osallistujat täyttävät tämän samaan aikaan PAC-SYM:n kanssa: alussa (2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen; käynti 1), keskellä (3 viikon toimenpiteen jälkeen; käynti 2) ja toimenpiteen lopussa ( 6 viikon hoidon jälkeen; käynti 3) takautuvasti.
Eri oireiden arvioimiseen käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei koskaan) - 4 (koko ajan).
|
3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Tiedetään, että psykososiaaliset tekijät, kuten päivittäinen stressi, voivat muuttaa suoliston fysiologiaa, mikä johtaa sykkyräsuolen supistuksiin ja siten ruoansulatuskanavan epämukavuuteen.
Siksi koehenkilöitä pyydetään mittaamaan stressitasonsa PSS (Perceived Stress Scale) -kyselylomakkeessa.
Tämä on laajimmin käytetty psykologinen (ja yleinen) väline stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Tämä on 10 kohteen itseraportointi.
Osallistujat täyttävät tämän samaan aikaan PAC-SYM:n ja PAC-QOL:n kanssa: alussa (2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen; käynti 1), keskellä (3 viikon toimenpiteen jälkeen; käynti 2) ja interventio päättyy (6 viikon hoidon jälkeen; käynti 3) takautuvasti.
Eri oireiden arvioinnissa käytetään 5-pisteistä asteikkoa 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein).
|
3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston estetoiminto: Multi-Sugar Permeability Test
Aikaikkuna: 2 käyntiä (V1 = lähtötaso, V3 = 6 viikon interventio)
|
Ensimmäinen toissijainen päätetapahtuma on arvioida EpiCorin suojaavia vaikutuksia suoliston esteen toimintaan indometasiinialtistuksen jälkeen suorittamalla suoliston sokerin läpäisevyystesti.
Indometasiini pystyy jopa kahden annoksen jälkeen lisäämään palautuvasti suoliston läpäisevyyttä.
Siksi tämä testi suoritetaan sen jälkeen, kun indometasiinia on otettu 75 mg:n ja 50 mg:n indometasiinia testiä edeltävänä iltana ja sitä edeltävänä aamuna.
Tämä testi, joka tunnetaan nimellä multi-sugar (MS) -testi, suoritetaan virtsanäytteillä, jotka on kerätty 24 tunnin ajan viiden suun kautta annetun sokerikoettimen (sakkaroosi, laktuloosi, ramnoosi, sukraloosi ja erytritoli) nauttimisen jälkeen.
|
2 käyntiä (V1 = lähtötaso, V3 = 6 viikon interventio)
|
|
Suoliston estetoiminto: Zonuliini- ja endotoksiinitasot
Aikaikkuna: 2 käyntiä (V1 = lähtötaso, V3 = 6 viikon interventio)
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida EpiCorin vaikutuksia suolistoesteen toimintaan mittaamalla veren zonuliini- ja endotoksiinitasoja.
Limakalvoesteen eheyden muutosten tiedetään liittyvän suoliston tulehdussairauksiin, liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään.
Suolistoestettä ylläpitävät tiiviit liitosproteiinit, jotka pitävät vierekkäiset epiteelisolut yhdessä ja muodostavat siten käytännöllisesti katsoen läpäisemättömän esteen nesteille.
Zonuliini on proteiini, joka pystyy moduloimaan suolistoestettä purkamalla tiukat solujen väliset liitokset, jotka luonnehtivat tulehdustilojen varhaista vaihetta.
Siksi zonuliinin noususäätely liittyy lisääntyneeseen läpäisevyyteen.
Verenkierrossa oleva LPS voidaan määrittää plasmanäytteistä interventioiden vaikutuksen arvioimiseksi matala-asteisessa endotoksemiassa.
|
2 käyntiä (V1 = lähtötaso, V3 = 6 viikon interventio)
|
|
Prebioottiset ominaisuudet: Suoliston mikrobiotaanalyysi
Aikaikkuna: 3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Metaboliittianalyysi - Laktaatti, SCFA, BCFA, ammoniakki ja entsymaattinen aktiivisuus: Kolmas toissijainen tavoite on arvioida EpiCorin prebioottisia ominaisuuksia keräämällä ulostenäytteitä. Mikrobiyhteisön koostumus, laktaatti- ja lyhytketjuiset rasvahappoprofiilit (SCFA) määritetään ulosteissa. Proteolyyttisen aktiivisuuden markkerit (haaraketjuiset rasvahapot - BCFA) mitataan myös ulosteessa Mikrobiootan koostumus ja rakenne: Muutoksia suoliston mikrobiomin yleisessä koostumuksessa ja rakenteessa tutkitaan sekvensoimalla 16S-rRNA-alue, joka on yhteinen useimmille prokaryooteille. Niiden bakteerien joukossa, joista tunnetaan hyötyjä isännälle, ovat suvut Bifidobacterium ja Lactobacillus, jotka ovat mahdollisesti kaksi eniten tutkittua ja tunnustettua probioottisia lajeja sisältävää sukua. Siten lisäksi kvantitatiivinen (q)PCR tehdään nimenomaan näiden kahden suvun suhteellisen lisääntymisen tai vähenemisen määrittämiseksi toimenpiteen jälkeen kerätyissä ulostenäytteissä ja verrataan sitä lähtötasoon. |
3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: 3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Verenkierron LPS:n aiheuttama matala-asteinen tulehdus voi laukaista tulehduksellisten sytokiinien ilmentymisen.
Siksi sytokiinien ilmentyminen veriseeruminäytteissä määritetään.
Sekretorinen IgA (SIgA) on runsain ihmisen suoliston ontelossa löydetty vasta-aineiden luokka, ja se tunnustetaan ensimmäiseksi puolustuslinjaksi suoliston epiteelin suojaamisessa enteropatogeeneiltä ja toksiineilta.
Sen lisäksi, että se toimii aktiivisessa immuunipuolustuksessa, se osallistuu myös immuunitoleranssiin ja suoliston homeostaasin ylläpitämiseen tolerogeenisten sytokiinien, kuten transformoivan kasvutekijä beetan (TGF-b) ja interleukiini (IL)-10:n, indusoimalla.
Siksi tämä on tunnustettu suoliston immuunisäätelyn merkkiaine, jota voidaan moduloida ravintolisillä.
Veriseeruminäytteitä käytetään sytokiinitasojen mittaamiseen.
Ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen kerättyjä ulostenäytteitä käytetään SIgA-tasojen arvioimiseen.
|
3 käyntiä (V1 = lähtötaso, V2 = 3 viikon toimenpide, V3 = 6 viikon toimenpide)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Pinheiro, PhD, ProDigest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-PDEMB1/DRUG15-MB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .