Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de effecten van EpiCor op het spijsverteringscomfort

13 februari 2017 bijgewerkt door: ProDigest

Klinische evaluatie van de effecten van gistfermentaat van het merk EpiCor (gemaakt met behulp van Saccharomyces Cerevisiae) op het spijsverteringscomfort, de darmbarrièrefunctie en prebiotische modulatie van de darmmicrobiota.

Eerdere in vitro-onderzoeken suggereren dat EpiCor goed wordt gefermenteerd in de dikke darm en prebiotisch potentieel heeft. De herhaalde langdurige toediening van lage doses EpiCor in de Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem (SHIME) heeft aangetoond dat dit product in staat is om geleidelijke veranderingen in de colonomgeving teweeg te brengen door: i) selectief te worden gefermenteerd, wat leidt tot een toename van butyraat in de dikke darm; ii) het stimuleren van de groei van Lactobacilli in het lumen en de hechting aan het slijmvliesoppervlak, en iii) het verminderen van potentiële pathogenen. Bovendien werd aangetoond dat de van fermentatie afgeleide metabolieten die in de dikke darm worden geproduceerd, de gastheer mogelijk ten goede komen door de cytokineniveaus in vitro te verlagen. Als gevolg hiervan veronderstellen de onderzoekers dat EpiCor kan helpen om de darmfunctie te verbeteren en in het algemeen bij te dragen aan een betere darmgezondheid. Daarom is deze pilotstudie bedoeld om de effecten van langdurige toediening van EpiCor op een populatie met milde symptomen van darmdisfunctie te beoordelen.

Het primaire doel van deze verkennende pilootstudie is het beoordelen van het effect van langdurige toediening van EpiCor op de darmfunctie en het gastro-intestinale welzijn, door middel van gevalideerde vragenlijsten.

Deze studie heeft 4 secundaire doelstellingen: 1) De eerste secundaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van de beschermende effecten van EpiCor op de darmbarrièrefunctie, door een darmsuikerpermeabiliteitstest uit te voeren in combinatie met indomethacine-provocatie; 2) Het tweede secundaire doel is het beoordelen van de effecten van EpiCor op de darmbarrièrefunctie, door het meten van Zonuline- en endotoxinespiegels in het bloed in combinatie met indomethacine-provocatie; 3) Het derde secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de prebiotische eigenschappen van EpiCor door fecale monsters te verzamelen. De samenstelling van de microbiële gemeenschap, lactaat- en SCFA-profielen en proteolytische activiteitsmarkers in feces zullen worden bepaald. Proteolytische activiteitsmarkers zullen ook worden gemeten in urinemonsters; 4) Het vierde secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van EpiCor op de prestaties van het lokale en systemische immuunsysteem door secretoire IgA-niveaus in feces en cytokines in bloed te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

In dit project worden de effecten van herhaalde dagelijkse inname van EpiCor onderzocht. Het ontwerp komt overeen met een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd parallel ontwerp. In totaal zullen er twee onderzoeksgroepen zijn: een groep die een placebobehandeling krijgt (maltodextrine 500 mg dagelijkse dosis, enkele portie) en een groep die EpiCor krijgt (500 mg dagelijkse dosis, enkele portie). Elke in aanmerking komende persoon zal gedurende minimaal 6 weken deelnemen aan een van de twee experimentele armen van het onderzoek. Voorafgaand aan de randomisatie is er een aanloopperiode van 2 weken waarin het de deelnemers verboden is producten te consumeren die pre- of probiotica bevatten.

Studiepopulatie:

Gezonde menselijke mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers met milde symptomen van darmdisfunctie. De werving van proefpersonen begint na goedkeuring van de studie door de ethische commissie. Na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid, heeft elke proefpersoon 4 testdagen op de onderzoekslocatie. Elke proefpersoon zal gedurende ongeveer 8 tot 10 weken aan dit onderzoek deelnemen. In totaal zullen 80 proefpersonen het onderzoek voltooien (40 proefpersonen in elke proefarm). Voor elke patiënt die uit het onderzoek wordt teruggetrokken, zal een alternatieve kandidaat worden geselecteerd om uiteindelijk aan het vereiste aantal proefpersonen te voldoen. De totale duur van de studie zal ongeveer 20 weken zijn.

Studie eindpunten:

Het primaire eindpunt voor deze studie is het effect van langdurige toediening van EpiCor op het spijsverteringscomfort. Spijsverteringscomfort zal worden beoordeeld door middel van evaluatie (vragenlijsten) van i) Gastro-intestinale (GI) symptomen (opgeblazen gevoel/uitzetting; doorgang van gas; GI gerommel; gevoel van volheid en abdominaal ongemak) en ii) frequentie/consistentie van ontlasting. Het algemene gastro-intestinale welzijn en de verbetering van de kwaliteit van leven zullen ook worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.

Secundaire eindpunten zijn i) de beschermende effecten van EpiCor op de darmbarrièrefunctie na provocatie met indomethacine (beoordeeld door een suikertest in urinemonsters), ii) de effecten van EpiCor op de darmbarrièrefunctie na provocatie met indomethacine (beoordeeld door kwantificering van Zonuline in bloed) , iii) evaluatie van de prebiotische eigenschappen van EpiCor (beoordeeld door microbiota-gerelateerde analyses van fecale inhoud) en iv) het effect van EpiCor op de lokale en systemische werking van het immuunsysteem (beoordeeld door het meten van secretoire (s)IgA-niveaus in feces en cytokines in bloed) .

Studieproduct:

EpiCor (Embria Health Sciences) is de merknaam voor een stof die bestaat uit een gedroogd gistfermentaat gemaakt met behulp van Saccharomyces cerevisiae-fermentatie. Alle gepubliceerde menselijke studies over EpiCor gebruikten een dagelijkse dosering van 500 mg voor volwassenen. Dit is bovendien de commercieel aanbevolen dagelijkse dosering en zal ook in dit onderzoek worden gebruikt. De placebo die in deze studie werd gebruikt, is Globe maltodextrine 10 (CPIngredientes, Mexico). Dit in de handel verkrijgbare product is een mengsel van dextrose, maltose, oligo- en polysacchariden, verkregen door gedeeltelijke enzymatische hydrolyse van maïszetmeel. Maltodextrine is de meest gebruikte placebo in voedingsstudies ter evaluatie van de darmmicrobiota en het welzijn van de darmen. Het is licht verteerbaar en wordt snel opgenomen als glucose en heeft geen effect op de fermentatie in de dikke darm.

EpiCor en placebo worden geleverd in capsules. De capsules die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn de Coni-Snap®-capsules, tweedelige harde gelatinecapsules (Capsugel, Mexico).

Verblindende procedures:

De verblinding wordt verzekerd door het feit dat beide capsules ondoorzichtig zijn en er identiek uitzien en door Embria Health Sciences in identieke flessen zijn verpakt. Een medewerker van ProDigest die niet aan het onderzoek deelneemt, labelt alle flessen en wijst ze toe aan elk onderwerp in overeenstemming met de randomisatielijst. De capsules zijn verpakt in identieke flesjes. Elke fles bevat een wekelijkse dosis (=7 capsules per fles).

De deelnemers wordt gevraagd om één capsule per dag oraal in te nemen, in combinatie met 200 ml water. De capsules zullen bestaan ​​uit 500 mg EpiCor® of 500 mg maltodextrine. Om een ​​gestandaardiseerde inname te garanderen, wordt de deelnemers gevraagd de capsule elke ochtend voor het ontbijt in te nemen. Er zijn geen interacties met voedsel gemeld, dus deelnemers kunnen doorgaan met hun gebruikelijke eetgewoonten. Deelnemers wordt gevraagd de lege flessen in te leveren; deze zullen worden gebruikt om de naleving te meten.

De producten dienen voor de duur van het onderzoek bij kamertemperatuur en in droge omstandigheden in de gesloten flessen (bij voorkeur tussen 15 en 25 °C) te worden bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van medische voorgeschiedenis, gezonde vrijwilligers zonder klinisch gediagnosticeerde ziekten met relevant effect op het gastro-intestinale systeem of op de viscerale motiliteit.

  • Op het moment van initiële opname worden proefpersonen geworven voor de inloopfase als ze hebben gerapporteerd:

    1. Gastro-intestinale (GI) symptomen van ten minste 5 punten in de afgelopen 3 maanden op basis van zelfevaluatie, of
    2. Verminderde stoelgang gedefinieerd als een gemiddelde van >1 en ≤5 stoelgangen per week gedurende de voorgaande 3 maanden op basis van zelfevaluatie.
  • Voor minimaal 50 proefpersonen zal op basis van de dagelijks geregistreerde maagdarmsymptomen aan een bijkomend inclusiecriterium moeten worden voldaan: aan het einde van de inloopfase moet een score van > of = 5 voor maagdarmsymptomen worden verkregen op basis van het gemiddelde berekend op basis van de dagelijkse scores van de inloopperiode van 2 weken. Voor de overige 30 vakken is geen aanvullend inclusiecriterium vereist.
  • Leeftijd > of = 18 en < of = 70 jaar.
  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • Geen zwangerschap in de laatste 6 maanden.
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2 (BMI = gewicht (kg) gedeeld door lengte (m) in het kwadraat).
  • Consequent stabiel lichaamsgewicht (± 5%) gedurende ten minste 6 maanden en geen behandeling voor gewichtsvermindering tijdens de onderzoeksperiode.
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • In staat en bereid om de procedures van het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale/lever-, hematologische/immunologische, stofwisselings-/voedingsstoornissen, endocriene stoornissen, coeliakie, diabetes mellitus type I, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van de studieperiode kunnen beperken. Deelnemers met andere ziekten zullen wel of niet worden overwogen voor randomisatie na zorgvuldige evaluatie door de hoofdonderzoeker.

  • Gebruik van medicatie, inclusief vitaminesupplementen, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering. Sommige medicijnen kunnen worden gebruikt, als wordt aangenomen dat ze de gastro-intestinale functie en motiliteit niet beïnvloeden, in overleg tussen de onderzoeker en de sponsor.

    a. In het bijzonder is het gebruik van niet-steroïde ontstekingsgeneesmiddelen (NSAID's) vanaf 14 dagen vóór de eerste dosis verboden.

  • Systemische antibioticabehandeling binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Inname van laxeermiddelen of middelen tegen diarree binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Verandering van voedingsgewoonten binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening (bijvoorbeeld starten met een vezelrijk dieet).
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek een verandering in levensstijl of lichamelijke activiteit verwachten.
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Grote buikoperatie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker).
  • Bekende zwangerschap of lactatie (gecontroleerd door een zwangerschapstest voor aanvang van de studie).
  • Afhankelijkheid van illegale drugs of alcohol.
  • Roken in de afgelopen 3 maanden.
  • Bloeddonatie binnen 1 maand voor studieperiode.
  • Verboden gebruik van pro-, pre- of synbiotica vanaf 30 dagen voor de eerste dosering en tijdens de onderzoeksperiode. Er wordt een lijst met verboden producten verstrekt.
  • Hepatitis C-, B- of HIV-positief (te testen voor aanvang studie).
  • Geschiedenis van belangrijke bijwerkingen bij de inname van pro- of prebiotische supplementen van welke aard dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Maltodextrine, 500 mg/dag, enkele portie
Voedingssupplement: Placebo
De deelnemers wordt gevraagd om één capsule per dag oraal in te nemen (500 mg maltodextrine, één portie), in combinatie met 200 ml water.
Actieve vergelijker: EpiCor
EpiCor, 500 mg/dag, enkele portie
Voedingssupplement: EpiCor
De deelnemers wordt gevraagd om één capsule per dag oraal in te nemen (500 mg EpiCor, één portie), in combinatie met 200 ml water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken
De vrijwilligers zullen worden gevraagd om dagelijks (tijdens de 2 weken durende inloopfase en 6 weken durende interventiefase) hun gastro-intestinale (GI) symptomen te documenteren. Voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen wordt de vrijwilligers gevraagd om dagelijks 's avonds de gemiddelde ernst van de afgelopen 24 uur te beoordelen op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) voor de volgende gastro-intestinale kenmerken: opgeblazen gevoel /uitzetting, gaspassage, maagdarmgerommel, gevoel van volheid en abdominaal ongemak. Het inloopdagboek zal ook worden gebruikt als instrument om vrijwilligers uit het onderzoek op te nemen/uit te sluiten na een juiste beoordeling tijdens de inloopfase van 2 weken (zie aanvullende inclusiecriteria).
Dagelijks gedurende 8 weken
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 8 weken
De vrijwilligers wordt gevraagd om dagelijks (tijdens de inloopfase van 2 weken en de interventiefase van 6 weken) hun ontlastingsfrequentie en -consistentie te documenteren. De consistentie van de ontlasting wordt geregistreerd met behulp van de Bristol Stool Form Scale (waterig of papperig, zachte klodders, normale worst, harde worst, harde klonten).
Dagelijks gedurende 8 weken
Algemeen gastro-intestinaal welzijn
Tijdsspanne: 3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
Het algemene gastro-intestinale welzijn zal ook worden geëvalueerd door middel van één aanvullende vragenlijst: de Patient Assessment of Constipation Symptomen (PAC-SYM) (Janssen Global Services, LLC, VS). Deze vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd in een patiëntenpopulatie met een voorgeschiedenis van chronische obstipatie. De PAC-SYM-vragenlijst is een zelfrapportage-instrument met 12 items, onderverdeeld in de domeinen abdominaal, rectaal en stoelgang. midden (na interventie van 3 weken; bezoek 2) en einde van de interventie (na interventie van 6 weken; bezoek 3) retrospectief. Een 5-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 4 (zeer ernstig) wordt gebruikt om de verschillende symptomen te beoordelen.
3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
Constipatie-geassocieerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
Constipatie-geassocieerde kwaliteit van leven zal ook worden geëvalueerd door middel van één vragenlijst: de Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) (Janssen Global Services, LLC, VS). Deze vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd in een patiëntenpopulatie met een voorgeschiedenis van chronische obstipatie. De PAC-QOL geeft informatie over de bijzondere afleiding van het dagelijks leven en het algemene welzijn van vrijwilligers als gevolg van obstipatie. De PAC-QOL-vragenlijst is een zelfrapportage-instrument met 28 items, onderverdeeld in vier domeinen: fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, zorgen en zorgen en tevredenheid. Dit wordt tegelijk met PAC-SYM door de deelnemers ingevuld: aan het begin (na 2 weken inloopfase; bezoek 1), midden (na 3 weken interventie; bezoek 2) en einde interventie ( na 6 weken interventie; bezoek 3) achteraf. Een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd) wordt gebruikt om de verschillende symptomen te beoordelen.
3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
Het is bekend dat psychosociale factoren, zoals dagelijkse stress, de fysiologie van de darm kunnen veranderen, wat kan leiden tot samentrekkingen van het ileum en bijgevolg tot ongemak in het maagdarmkanaal. Daarom zullen proefpersonen worden gevraagd om hun stressniveaus te schalen in de Perceived Stress Scale (PSS) -vragenlijst. Dit is het meest gebruikte psychologische (en generieke) instrument om de perceptie van stress te meten. Dit is een zelfrapportage van 10 items. Dit wordt tegelijk met PAC-SYM en PAC-QOL door de deelnemers ingevuld: aan het begin (na 2 weken inloopfase; bezoek 1), midden (na 3 weken interventie; bezoek 2) en einde interventie (na 6 weken interventie; bezoek 3) retrospectief. Een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) wordt gebruikt om de verschillende symptomen te beoordelen.
3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmbarrièrefunctie: de Multi-Sugar Permeability Test
Tijdsspanne: 2 bezoeken (V1=baseline, V3=interventie van 6 weken)
Het eerste secundaire eindpunt is het beoordelen van de beschermende effecten van EpiCor op de darmbarrièrefunctie na provocatie met indomethacine, door een darmsuikerpermeabiliteitstest uit te voeren. Indomethacine is in staat om, zelfs na slechts twee doses, de darmpermeabiliteit reversibel te verhogen. Daarom zal deze test worden uitgevoerd na inname van respectievelijk 75 en 50 mg indomethacine op de avond voor en de ochtend voor de test. Deze test, bekend als de multi-suiker (MS)-test, wordt uitgevoerd in urinemonsters die gedurende 24 uur na de inname van 5 oraal toegediende suikersondes (sucrose, lactulose, rhamnose, sucralose en erythritol) zijn verzameld.
2 bezoeken (V1=baseline, V3=interventie van 6 weken)
Darmbarrièrefunctie: Zonuline- en endotoxineniveaus
Tijdsspanne: 2 bezoeken (V1=baseline, V3=interventie van 6 weken)
Het tweede secundaire doel is het beoordelen van de effecten van EpiCor op de darmbarrièrefunctie, door het meten van Zonuline- en endotoxinespiegels in het bloed. Het is bekend dat veranderingen in de integriteit van de mucosale barrière betrokken zijn bij darmontstekingsziekten, obesitas en metabool syndroom. De darmbarrière wordt onderhouden door tight junction-eiwitten die aangrenzende epitheelcellen bij elkaar houden, waardoor ze een vrijwel ondoordringbare barrière vormen voor vloeistoffen. Zonuline is een eiwit dat in staat is de darmbarrière te moduleren door de nauwe intercellulaire verbindingen die kenmerkend zijn voor de vroege fase van inflammatoire toestanden, uit elkaar te halen. Daarom wordt opwaartse regulatie van Zonuline geassocieerd met verhoogde permeabiliteit. Circulerende LPS kan worden bepaald in plasmamonsters om het effect van de interventie bij laaggradige endotoxemie te beoordelen.
2 bezoeken (V1=baseline, V3=interventie van 6 weken)
Prebiotische eigenschappen: darmmicrobiota-analyse
Tijdsspanne: 3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)

Metabolietenanalyse - lactaat, SCFA, BCFA, ammoniak en enzymatische activiteit:

Het derde secundaire doel is om de prebiotische eigenschappen van EpiCor te beoordelen door fecale monsters te verzamelen. De samenstelling van de microbiële gemeenschap, lactaat en korteketenvetzuurprofielen (SCFA) in feces zullen worden bepaald. Proteolytische activiteitsmarkers (vertakte ketenvetzuren - BCFA) in feces zullen ook gemeten worden

Microbiota samenstelling en structuur:

Veranderingen in de algemene samenstelling en structuur van het darmmicrobioom zullen worden bestudeerd door het 16S rRNA-gebied te sequensen dat de meeste prokaryoten gemeen hebben. Onder de bacteriën met bekende voordelen voor de gastheer, zijn de geslachten Bifidobacterium en Lactobacillus, mogelijk de twee meest bestudeerde en erkende geslachten die probiotische soorten bevatten. Bovendien zal kwantitatieve (q)PCR specifiek worden uitgevoerd om de relatieve toename of afname van deze twee geslachten in fecale monsters die na interventie zijn verzameld, te kwantificeren en te vergelijken met de uitgangswaarde.
3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
Immuunfunctie
Tijdsspanne: 3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)
De toestand van laaggradige ontsteking veroorzaakt door circulerende LPS kan de expressie van inflammatoire cytokines teweegbrengen. Daarom zal de expressie van cytokinen in bloedserummonsters worden bepaald. Secretoire IgA (SIgA) is de meest voorkomende klasse van antilichamen die wordt aangetroffen in het darmlumen van mensen en wordt erkend als een eerste verdedigingslinie bij het beschermen van het darmepitheel tegen darmpathogenen en toxines. Naast zijn rol in actieve immuunafweer, is het ook betrokken bij immuuntolerantie en bij het handhaven van intestinale homeostase, doordat het wordt geïnduceerd door tolerogene cytokines zoals transformerende groeifactor beta (TGF-b) en interleukine (IL)-10. Daarom is dit een erkende marker voor de regulatie van het immuunsysteem van de darm, die kan worden gemoduleerd door voedingssupplementen. Bloedserummonsters zullen worden gebruikt om cytokineniveaus te meten. Fecale monsters die voor, tijdens en na de interventie zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de niveaus van SIgA te beoordelen.
3 bezoeken (V1=baseline, V2=interventie van 3 weken, V3=interventie van 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProDigest

Medewerkers

University Ghent
Maastricht University
Embria Health Sciences
Drug Research Unit Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Pinheiro, PhD, ProDigest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-PDEMB1/DRUG15-MB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren