Kliniczna ocena wpływu EpiCor na komfort trawienny

Projekt badania:

W ramach tego projektu zbadane zostaną skutki powtarzanego dziennego spożycia EpiCor. Projekt jest zgodny z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem równoległym. W sumie będą dwie grupy badawcze: jedna grupa otrzymująca placebo (maltodekstryna w dawce dziennej 500 mg, pojedyncza porcja) i jedna grupa otrzymująca EpiCor (dawka dzienna 500 mg, pojedyncza porcja). Każda kwalifikująca się osoba będzie uczestniczyć w jednej z dwóch eksperymentalnych grup badania przez co najmniej 6 tygodni. Przed randomizacją nastąpi 2-tygodniowy okres wstępny, podczas którego uczestnikom zabrania się spożywania produktów zawierających pre- lub probiotyki.

Badana populacja:

Zdrowi ochotnicy mężczyźni/kobiety z łagodnymi objawami dysfunkcji jelit. Rekrutacja uczestników rozpocznie się po zatwierdzeniu badania przez komisję etyczną. Po uzyskaniu podpisanej świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności, każdy uczestnik będzie miał 4 dni testowe w ośrodku badawczym. Każdy osobnik będzie uczestniczył w tym badaniu przez około 8 do 10 tygodni. W sumie badanie ukończy 80 osób (40 osób w każdym ramieniu badania). Dla każdego pacjenta wycofanego z badania zostanie wybrany alternatywny kandydat, aby ostatecznie spełnić wymaganą liczbę pacjentów. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 20 tygodni.

Punkty końcowe badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest wpływ długotrwałego podawania EpiCor na komfort trawienny. Komfort trawienny będzie oceniany za pomocą oceny (kwestionariusze) i) objawów żołądkowo-jelitowych (wzdęcia/wzdęcie; przepływ gazów; dudnienie w żołądku; uczucie pełności i dyskomfortu w jamie brzusznej) oraz ii) częstotliwości/konsystencji stolców. Ogólny dobrostan przewodu pokarmowego i poprawa jakości życia będą również oceniane za pomocą kwestionariuszy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: i) ochronny wpływ EpiCor na funkcję bariery jelitowej po prowokacji indometacyną (oceniany za pomocą testu cukru w ​​próbkach moczu), ii) wpływ EpiCor na funkcję bariery jelitowej po prowokacji indometacyną (oceniany przez oznaczenie ilościowe zonuliny we krwi) , iii) ocena właściwości prebiotycznych EpiCor (oceniana na podstawie analiz mikroflory bakteryjnej na zawartość kału) oraz iv) wpływ EpiCor na działanie miejscowego i ogólnoustrojowego układu odpornościowego (oceniany na podstawie pomiaru poziomu wydzielniczej (s)IgA w kale i cytokin we krwi) .

Badany produkt:

EpiCor (Embria Health Sciences) to marka substancji składającej się z suszonego fermentatu drożdżowego wytwarzanego w procesie fermentacji Saccharomyces cerevisiae. We wszystkich opublikowanych badaniach na ludziach dotyczących EpiCor stosowano dzienną dawkę 500 mg dla dorosłych. Co więcej, jest to komercyjnie zalecana dzienna dawka i będzie również stosowana w tym badaniu. Placebo stosowane w tym badaniu to maltodekstryna Globe 10 (CPIngredientes, Meksyk). Ten dostępny na rynku produkt jest mieszaniną dekstrozy, maltozy, oligo i polisacharydów otrzymywaną w wyniku częściowej hydrolizy enzymatycznej skrobi kukurydzianej. Maltodekstryna jest najczęściej stosowanym placebo w badaniach dietetycznych oceniających mikroflorę jelitową i samopoczucie jelit. Jest łatwostrawny i szybko wchłaniany jako glukoza i nie ma wpływu na fermentację okrężnicy.

EpiCor i placebo będą dostarczane w kapsułkach. Kapsułki użyte w tym badaniu to kapsułki Coni-Snap®, dwuczęściowe twarde kapsułki żelatynowe (Capsugel, Meksyk).

Procedury zaślepiania:

Zaślepienie zapewnia fakt, że obie kapsułki są nieprzezroczyste i mają identyczny wygląd oraz są pakowane w identyczne butelki przez Embria Health Sciences. Członek personelu ProDigest nieuczestniczący w badaniu oznaczy wszystkie butelki i przydzieli je każdemu badanemu zgodnie z listą randomizacyjną. Kapsułki będą pakowane w identyczne butelki. Każda butelka będzie zawierała tygodniową dawkę (= 7 kapsułek w butelce).

Uczestnicy zostaną poproszeni o doustne przyjmowanie jednej kapsułki dziennie, w połączeniu z 200 ml wody. Kapsułki będą składać się z 500 mg EpiCor® lub 500 mg maltodekstryny. Aby zapewnić znormalizowane spożycie, uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułki każdego ranka przed śniadaniem. Nie zgłoszono żadnych interakcji z jedzeniem, więc uczestnicy mogą kontynuować swoje zwykłe nawyki żywieniowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie pustych butelek; zostaną one wykorzystane do pomiaru zgodności.

Produkty należy przechowywać w temperaturze pokojowej w suchych warunkach w zamkniętych butelkach (najlepiej w temperaturze od 15 do 25 °C) przez czas trwania badania.