Клиническая оценка влияния EpiCor на пищеварительный комфорт

Дизайн исследования:

В этом проекте будут исследованы последствия многократного ежедневного приема EpiCor. Дизайн соответствует рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому параллельному дизайну. Всего будет две исследовательские группы: одна группа будет получать плацебо (мальтодекстрин 500 мг в день, разовая порция) и одна группа будет получать Эпикор (500 мг в день, одна порция). Каждый подходящий человек будет участвовать в одной из двух экспериментальных групп исследования в течение как минимум 6 недель. Перед рандомизацией будет вводной период продолжительностью 2 недели, в течение которого участникам будет запрещено употреблять продукты, содержащие пре- или пробиотики.

Исследуемая популяция:

Здоровые мужчины/женщины-добровольцы с легкими симптомами кишечной дисфункции. Набор участников начнется после одобрения исследования комитетом по этике. После получения подписанного информированного согласия и подтверждения приемлемости каждый субъект будет иметь 4 тестовых дня в исследовательском центре. Каждый субъект будет участвовать в этом исследовании примерно от 8 до 10 недель. В общей сложности исследование завершат 80 субъектов (по 40 субъектов в каждой экспериментальной группе). Для любого пациента, исключенного из исследования, будет выбран альтернативный кандидат, чтобы в конечном итоге удовлетворить необходимое количество субъектов. Общая продолжительность обучения составит около 20 недель.

Конечные точки исследования:

Первичной конечной точкой этого исследования является влияние длительного приема EpiCor на пищеварительный комфорт. Пищеварительный комфорт будет оцениваться с помощью оценки (вопросников) i) желудочно-кишечных (GI) симптомов (вздутие живота/растяжение, отхождение газов, урчание в желудочно-кишечном тракте, ощущение полноты и дискомфорта в животе) и ii) частоты/консистенции стула. Общее состояние желудочно-кишечного тракта и улучшение качества жизни также будут оцениваться с помощью опросников.

Вторичными конечными точками являются i) защитное действие EpiCor на функцию кишечного барьера после введения индометацина (оценивалось с помощью анализа сахара в образцах мочи), ii) влияние EpiCor на функцию кишечного барьера после воздействия индометацином (оценивалось путем количественного определения зоналина в крови). , iii) оценка пребиотических свойств EpiCor (оценивается с помощью анализа микробиоты фекального содержимого) и iv) влияние EpiCor на работу местной и системной иммунной системы (оценивается путем измерения уровней секреторного (s)IgA в кале и цитокинов в крови) .

Продукт исследования:

EpiCor (Embria Health Sciences) — торговая марка вещества, состоящего из высушенного ферментата дрожжей, полученного с помощью ферментации Saccharomyces cerevisiae. Во всех опубликованных исследованиях EpiCor на людях использовалась суточная доза 500 мг для взрослых. Более того, это коммерчески рекомендуемая суточная доза, которая также будет использоваться в этом исследовании. Плацебо, используемое в этом исследовании, представляет собой мальтодекстрин 10 Globe (CPIngredientes, Мексика). Этот коммерчески доступный продукт представляет собой смесь декстрозы, мальтозы, олиго- и полисахаридов, полученных путем частичного ферментативного гидролиза кукурузного крахмала. Мальтодекстрин является наиболее часто используемым плацебо в диетических исследованиях, оценивающих микробиоту кишечника и его благополучие. Он легко усваивается и быстро всасывается в виде глюкозы и не влияет на ферментацию в толстой кишке.

EpiCor и плацебо будут поставляться в капсулах. Капсулы, используемые в этом исследовании, представляют собой капсулы Coni-Snap®, состоящие из двух частей, твердые желатиновые капсулы (Capsugel, Мексика).

Ослепляющие процедуры:

Ослепление обеспечивается тем, что обе капсулы непрозрачны, имеют идентичный внешний вид и расфасованы в одинаковые флаконы компанией Embria Health Sciences. Сотрудник ProDigest, не участвующий в исследовании, промаркирует все бутылки и назначит их каждому субъекту в соответствии со списком рандомизации. Капсулы будут упакованы в одинаковые флаконы. Каждая бутылка будет содержать недельную дозу (= 7 капсул на бутылку).

Участникам будет предложено перорально принимать по одной капсуле в день в сочетании с 200 мл воды. Капсулы состоят из 500 мг EpiCor® или 500 мг мальтодекстрина. Чтобы обеспечить стандартизированное потребление, участников попросят принимать капсулу каждое утро перед завтраком. О взаимодействии с едой не сообщается, поэтому участники могут придерживаться своих обычных пищевых привычек. Участников попросят сдать пустые бутылки; они будут использоваться для измерения соответствия.

Продукты должны храниться при комнатной температуре в сухих условиях в закрытых бутылях (предпочтительно от 15 до 25 °C) в течение всего периода исследования.