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Klinische Bewertung der Auswirkungen von EpiCor auf den Verdauungskomfort

13. Februar 2017 aktualisiert von: ProDigest

Klinische Bewertung der Auswirkungen von Hefefermentat der Marke EpiCor (hergestellt unter Verwendung von Saccharomyces Cerevisiae) auf den Verdauungskomfort, die Darmbarrierefunktion und die präbiotische Modulation der Darmmikrobiota.

Frühere In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass EpiCor im Dickdarm gut fermentiert wird und präbiotisches Potenzial hat. Die wiederholte langfristige Verabreichung niedriger Dosen von EpiCor im Simulator des menschlichen Darmmikrobiellen Ökosystems (SHIME) hat gezeigt, dass dieses Produkt in der Lage ist, allmähliche Veränderungen in der Darmumgebung herbeizuführen, indem es: i) selektiv fermentiert wird, was zu einer Erhöhung des Butyrats führt im Dickdarm; ii) das Wachstum von Laktobazillen im Lumen und die Haftung an der Schleimhautoberfläche stimuliert und iii) potenzielle Pathogene verringert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die im Dickdarm produzierten, aus der Fermentation stammenden Metaboliten dem Wirt potenziell zugute kommen, indem sie die Zytokinspiegel in vitro senken. Infolgedessen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass EpiCor zur Verbesserung der Darmfunktion beitragen und allgemein zu einer verbesserten Darmgesundheit beitragen kann. Daher soll diese Pilotstudie die Auswirkungen einer Langzeitverabreichung von EpiCor auf eine Population mit leichten Symptomen einer Darmfunktionsstörung untersuchen.

Das primäre Ziel dieser explorativen Pilotstudie ist die Bewertung der Wirkung einer Langzeitverabreichung von EpiCor auf die Darmfunktion und das gastrointestinale Wohlbefinden mittels validierter Fragebögen.

Diese Studie hat 4 sekundäre Ziele: 1) Das erste sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der schützenden Wirkung von EpiCor auf die Darmbarrierefunktion, indem ein Darmzuckerpermeabilitätstest in Kombination mit einer Indomethacin-Provokation durchgeführt wird; 2) Das zweite sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkungen von EpiCor auf die intestinale Barrierefunktion durch Messung der Zonulin- und Endotoxinspiegel im Blut in Kombination mit einer Indomethacin-Provokation; 3) Das dritte sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der präbiotischen Eigenschaften von EpiCor durch das Sammeln von Stuhlproben. Die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft, Laktat- und SCFA-Profile und proteolytische Aktivitätsmarker im Kot werden bestimmt. Proteolytische Aktivitätsmarker werden auch in Urinproben gemessen; 4) Das vierte sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von EpiCor auf die Leistung des lokalen und systemischen Immunsystems durch Messung der sekretorischen IgA-Spiegel im Stuhl und der Zytokine im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

In diesem Projekt werden die Auswirkungen einer wiederholten täglichen Einnahme von EpiCor untersucht. Das Design entspricht einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten parallelen Design. Insgesamt wird es zwei Studiengruppen geben: eine Gruppe, die eine Placebobehandlung erhält (Tagesdosis Maltodextrin 500 mg, Einzelportion) und eine Gruppe, die EpiCor (500 mg Tagesdosis, Einzelportion) erhält. Jede teilnahmeberechtigte Person nimmt für mindestens 6 Wochen an einem von zwei Versuchszweigen der Studie teil. Vor der Randomisierung gibt es eine Einlaufzeit von 2 Wochen, in der den Teilnehmern der Konsum von Produkten mit Prä- oder Probiotika untersagt ist.

Studienpopulation:

Gesunde männliche/weibliche Probanden mit leichten Symptomen einer Darmfunktionsstörung. Die Probandenrekrutierung beginnt nach der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission. Nach Erhalt der unterschriebenen Einverständniserklärung und der Bestätigung der Eignung hat jeder Proband 4 Testtage am Studienort. Jeder Proband wird ungefähr 8 bis 10 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Insgesamt werden 80 Probanden die Studie abschließen (40 Probanden in jedem Studienarm). Für jeden Patienten, der aus der Studie zurückgezogen wird, wird ein alternativer Kandidat ausgewählt, um letztendlich die erforderliche Anzahl von Probanden zu erreichen. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 20 Wochen.

Studienendpunkte:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wirkung einer Langzeitverabreichung von EpiCor auf den Verdauungskomfort. Der Verdauungskomfort wird anhand der Bewertung (Fragebögen) von i) gastrointestinalen (GI) Symptomen (Blähungen/Völlegefühl; Gasabgang; GI-Grollen; Völlegefühl und Bauchbeschwerden) und ii) Häufigkeit/Konsistenz des Stuhlgangs beurteilt. Auch das allgemeine Magen-Darm-Befinden und die Verbesserung der Lebensqualität werden mittels Fragebögen evaluiert.

Sekundäre Endpunkte sind i) die schützende Wirkung von EpiCor auf die Darmbarrierefunktion nach Indomethacin-Provokation (bewertet durch einen Zuckertest in Urinproben), ii) die Wirkung von EpiCor auf die Darmbarrierefunktion nach Indomethacin-Provokation (bewertet durch Quantifizierung von Zonulin im Blut) , iii) Bewertung der präbiotischen Eigenschaften von EpiCor (bewertet durch mikrobiotabezogene Analysen des Stuhlinhalts) und iv) der Wirkung von EpiCor auf die lokale und systemische Leistung des Immunsystems (bewertet durch Messung der sekretorischen (s)IgA-Spiegel im Stuhl und der Zytokine im Blut) .

Studienprodukt:

EpiCor (Embria Health Sciences) ist der Markenname für eine Substanz, die aus einem getrockneten Hefefermentat besteht, das durch Saccharomyces cerevisiae-Fermentation hergestellt wird. Alle veröffentlichten Humanstudien zu EpiCor verwendeten eine Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene. Darüber hinaus ist dies die kommerziell empfohlene Tagesdosis und wird auch in dieser Studie verwendet. Das in dieser Studie verwendete Placebo ist Globe Maltodextrin 10 (CPIngredientes, Mexiko). Dieses im Handel erhältliche Produkt ist eine Mischung aus Dextrose, Maltose, Oligo- und Polysacchariden, die durch partielle enzymatische Hydrolyse von Maisstärke erhalten wird. Maltodextrin ist das am häufigsten verwendete Placebo in Ernährungsstudien zur Bewertung der Darmmikrobiota und des Darmwohlbefindens. Es ist leicht verdaulich und wird schnell als Glukose absorbiert und hat keinen Einfluss auf die Gärung im Dickdarm.

EpiCor und Placebo werden in Kapseln bereitgestellt. Die in dieser Studie verwendeten Kapseln sind die Coni-Snap®-Kapseln, zweiteilige Hartgelatinekapseln (Capsugel, Mexiko).

Verblindungsverfahren:

Die Verblindung wird dadurch sichergestellt, dass beide Kapseln undurchsichtig sind und ein identisches Aussehen haben und von Embria Health Sciences in identische Flaschen verpackt werden. Ein Mitarbeiter von ProDigest, der nicht an der Studie teilnimmt, wird alle Flaschen etikettieren und sie jedem Probanden gemäß der Randomisierungsliste zuordnen. Die Kapseln werden in identischen Flaschen verpackt. Jede Flasche enthält eine Wochendosis (=7 Kapseln pro Flasche).

Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine Kapsel in Kombination mit 200 ml Wasser einzunehmen. Die Kapseln bestehen aus 500 mg EpiCor® oder 500 mg Maltodextrin. Um eine standardisierte Einnahme zu gewährleisten, werden die Teilnehmer gebeten, die Kapsel jeden Morgen vor dem Frühstück einzunehmen. Es werden keine Wechselwirkungen mit Lebensmitteln gemeldet, sodass die Teilnehmer mit ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten fortfahren können. Die Teilnehmer werden gebeten, die leeren Flaschen abzugeben; Diese werden verwendet, um die Einhaltung zu messen.

Die Produkte sind für die Dauer der Studie in den verschlossenen Flaschen bei Raumtemperatur trocken (vorzugsweise zwischen 15 und 25 °C) zu lagern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basierend auf der Anamnese gesunde Probanden ohne klinisch diagnostizierte Erkrankungen mit relevanten Auswirkungen auf das Magen-Darm-System oder die viszerale Motilität.

  • Zum Zeitpunkt der Erstaufnahme werden die Probanden für die Einlaufphase rekrutiert, wenn sie Folgendes gemeldet haben:

    1. Gastrointestinale (GI) Symptome von mindestens 5 Punkten für die letzten 3 Monate basierend auf Selbsteinschätzung, oder
    2. Reduzierter Stuhlgang, definiert als durchschnittlich > 1 und ≤ 5 Stuhlgänge pro Woche in den letzten 3 Monaten, basierend auf einer Selbsteinschätzung.
  • Bei mindestens 50 Probanden muss ein zusätzliches Einschlusskriterium basierend auf den täglich erfassten GI-Symptomen erfüllt werden: Am Ende der Einlaufphase sollte im Durchschnitt eine Punktzahl von > oder = 5 für GI-Symptome erreicht werden errechnet sich aus den Tagesnoten der 2-wöchigen Einlaufphase. Für die restlichen 30 Fächer ist kein zusätzliches Einschlusskriterium erforderlich.
  • Alter > oder = 18 und < oder = 70 Jahre.
  • Männlich oder weiblich.
  • Keine Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-35 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg) dividiert durch Länge (m) im Quadrat).
  • Konstant stabiles Körpergewicht (± 5 %) für mindestens 6 Monate und keine Behandlung zur Gewichtsreduktion während des Studienzeitraums.
  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • In der Lage und bereit, die Verfahren des Studienprotokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, Stoffwechsel-/Ernährungsstörungen, endokriner Störungen, Zöliakie, Typ-I-Diabetes mellitus, größerer Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studienzeit einschränken könnten. Teilnehmer mit anderen Krankheiten werden nach sorgfältiger Bewertung durch den Hauptprüfarzt für die Randomisierung in Betracht gezogen oder nicht.

  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme. Einige Medikamente können verwendet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Magen-Darm-Funktion und -Motilität nicht beeinflussen, nach gegenseitiger Zustimmung des Prüfarztes und des Sponsors.

    a. Insbesondere ist die Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungsmedikamenten (NSAIDs) ab 14 Tage vor der ersten Einnahme verboten.

  • Systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Einnahme von Abführmitteln oder Antidiarrhoika innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme.
  • Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (z. B. Beginn einer ballaststoffreichen Ernährung).
  • Teilnehmer, die während der Studie mit einer Änderung des Lebensstils oder der körperlichen Aktivität rechnen.
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 60 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes).
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (überprüft durch einen Schwangerschaftstest vor Studienbeginn).
  • Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol.
  • Rauchen in den letzten 3 Monaten.
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Studienzeitraum.
  • Verbotene Verwendung von Pro-, Prä- oder Synbiotika ab 30 Tagen vor der ersten Einnahme und während des Studienzeitraums. Eine Liste mit verbotenen Produkten wird bereitgestellt.
  • Hepatitis C-, B- oder HIV-positiv (Testung vor Studienbeginn).
  • Vorgeschichte von größeren Nebenwirkungen bei der Einnahme von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin, 500 mg/Tag, Einzelportion
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine Kapsel (500 mg Maltodextrin, Einzelportion) in Kombination mit 200 ml Wasser einzunehmen.
Aktiver Komparator: EpiCor
EpiCor, 500 mg/Tag, Einzelportion
Nahrungsergänzungsmittel: EpiCor
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine Kapsel (500 mg EpiCor, Einzelportion) in Kombination mit 200 ml Wasser einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
Die Freiwilligen werden gebeten, täglich (während der 2-wöchigen Einlaufphase und der 6-wöchigen Interventionsphase) ihre gastrointestinalen (GI) Symptome zu dokumentieren. Zur Beurteilung der GI-Symptome werden die Probanden gebeten, täglich abends den durchschnittlichen Schweregrad der vorangegangenen 24 Stunden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) für folgende GI-Merkmale einzustufen: Blähungen /Dehnung, Gasabgang, Magen-Darm-Grollen, Völlegefühl und Bauchbeschwerden. Das Run-in-Tagebuch wird auch als Instrument verwendet, um Freiwillige nach ordnungsgemäßer Bewertung während der 2-wöchigen Run-in-Phase (siehe zusätzliche Einschlusskriterien) aus der Studie einzuschließen / auszuschließen.
Täglich für 8 Wochen
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: Täglich für 8 Wochen
Die Probanden werden gebeten, täglich (während der 2-wöchigen Einlaufphase und der 6-wöchigen Interventionsphase) ihre Stuhlfrequenz und -konsistenz zu dokumentieren. Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol-Stuhlformskala erfasst (wässrig oder breiig, weiche Kleckse, normale Wurst, hart geformte Wurst, harte Klumpen).
Täglich für 8 Wochen
Allgemeines Magen-Darm-Befinden
Zeitfenster: 3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Das allgemeine gastrointestinale Wohlbefinden wird auch mit einem zusätzlichen Fragebogen bewertet: dem Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (Janssen Global Services, LLC, USA). Dieser Fragebogen wurde in einer Patientenpopulation mit chronischer Obstipation in der Vorgeschichte entwickelt und validiert. Der PAC-SYM-Fragebogen ist ein 12-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, unterteilt in abdominale, rektale und Stuhldomänen, mit dem die Verstopfungssymptome zu Beginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase; Visite 1) erfasst werden. Mitte (nach 3-wöchiger Intervention; Visite 2) und Ende der Intervention (nach 6-wöchiger Intervention; Visite 3) retrospektiv. Zur Beurteilung der verschiedenen Symptome wird eine 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark) verwendet.
3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Verstopfung-assoziierte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Die obstipationsassoziierte Lebensqualität wird auch anhand eines Fragebogens bewertet: dem Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) (Janssen Global Services, LLC, USA). Dieser Fragebogen wurde in einer Patientenpopulation mit chronischer Obstipation in der Vorgeschichte entwickelt und validiert. Der PAC-QOL gibt Aufschluss über die besondere Ablenkung des Alltags und das allgemeine Wohlbefinden von Probanden aufgrund von Obstipation. Der PAC-QOL-Fragebogen ist ein Selbstauskunftsinstrument mit 28 Punkten, das in vier Bereiche unterteilt ist: körperliches Unbehagen, psychosoziales Unbehagen, Sorgen und Bedenken und Zufriedenheit. Dieses wird gleichzeitig mit PAC-SYM von den Teilnehmern ausgefüllt: zu Beginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase; Visite 1), Mitte (nach 3-wöchiger Intervention; Visite 2) und Ende der Intervention ( nach 6-wöchiger Intervention, Visite 3) retrospektiv. Eine 5-Punkte-Skala von 0 (nicht immer) bis 4 (immer) wird verwendet, um die verschiedenen Symptome zu bewerten.
3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Empfundener Stress
Zeitfenster: 3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Es ist bekannt, dass psychosoziale Faktoren wie täglicher Stress die Darmphysiologie verändern können, was zu Ileumkontraktionen und folglich zu gastrointestinalen Beschwerden führt. Daher werden die Probanden gebeten, ihr Stressniveau im Fragebogen Perceived Stress Scale (PSS) zu skalieren. Dies ist das am weitesten verbreitete psychologische (und generische) Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Dies ist eine 10-Punkte-Selbstauskunft. Dieses wird von den Teilnehmern gleichzeitig mit PAC-SYM und PAC-QOL ausgefüllt: zu Beginn (nach 2-wöchiger Einlaufphase; Visite 1), Mitte (nach 3-wöchiger Intervention; Visite 2) und Interventionsende (nach 6-wöchiger Intervention; Visite 3) retrospektiv. Zur Beurteilung der unterschiedlichen Symptome wird eine 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) verwendet.
3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion des Darms: der Multi-Zucker-Durchlässigkeitstest
Zeitfenster: 2 Besuche (V1=Baseline, V3=6-wöchige Intervention)
Der erste sekundäre Endpunkt ist die Bewertung der schützenden Wirkung von EpiCor auf die Barrierefunktion des Darms nach einer Indomethacin-Provokation, indem ein Darmzuckerpermeabilitätstest durchgeführt wird. Indomethacin ist in der Lage, bereits nach zwei Dosen die Darmpermeabilität reversibel zu erhöhen. Daher wird dieser Test nach der Einnahme von 75 bzw. 50 mg Indomethacin am Abend vor bzw. am Morgen vor dem Test durchgeführt. Dieser als Multizuckertest (MS) bekannte Test wird in Urinproben durchgeführt, die 24 Stunden nach der Einnahme von 5 oral verabreichten Zuckerproben (Saccharose, Lactulose, Rhamnose, Sucralose und Erythritol) gesammelt wurden.
2 Besuche (V1=Baseline, V3=6-wöchige Intervention)
Darmbarrierefunktion: Zonulin- und Endotoxinspiegel
Zeitfenster: 2 Besuche (V1=Baseline, V3=6-wöchige Intervention)
Das zweite sekundäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen von EpiCor auf die Barrierefunktion des Darms durch Messung der Zonulin- und Endotoxinspiegel im Blut. Es ist bekannt, dass Veränderungen in der Integrität der Schleimhautbarriere an entzündlichen Darmerkrankungen, Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom beteiligt sind. Die Darmbarriere wird durch Tight-Junction-Proteine ​​aufrechterhalten, die benachbarte Epithelzellen zusammenhalten und dadurch eine praktisch undurchlässige Barriere für Flüssigkeiten bilden. Zonulin ist ein Protein, das in der Lage ist, die Darmbarriere zu modulieren, indem es die engen interzellulären Verbindungen auflöst, die die frühe Phase von Entzündungszuständen charakterisieren. Daher ist die Hochregulierung von Zonulin mit einer erhöhten Permeabilität verbunden. Zirkulierendes LPS kann in Plasmaproben bestimmt werden, um die Wirkung des Eingriffs bei niedriggradiger Endotoxämie zu beurteilen.
2 Besuche (V1=Baseline, V3=6-wöchige Intervention)
Präbiotische Eigenschaften: Analyse der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)

Metabolitenanalyse - Laktat, SCFA, BCFA, Ammoniak und enzymatische Aktivität:

Das dritte sekundäre Ziel ist die Bewertung der präbiotischen Eigenschaften von EpiCor durch die Entnahme von Stuhlproben. Die Zusammensetzung der mikrobiellen Gemeinschaft, das Laktat und die Profile kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Kot werden bestimmt. Proteolytische Aktivitätsmarker (verzweigtkettige Fettsäuren – BCFA) im Stuhl werden ebenfalls gemessen

Zusammensetzung und Struktur der Mikrobiota:

Veränderungen in der allgemeinen Zusammensetzung und Struktur des Darmmikrobioms werden untersucht, indem die 16S-rRNA-Region sequenziert wird, die den meisten Prokaryoten gemeinsam ist. Zu den Bakterien mit bekannten Vorteilen für den Wirt gehören die Gattungen Bifidobacterium und Lactobacillus, möglicherweise die beiden am besten untersuchten und anerkanntesten Gattungen, da sie probiotische Arten enthalten. Daher wird zusätzlich eine quantitative (q)PCR durchgeführt, um speziell die relative Zunahme oder Abnahme dieser beiden Gattungen in nach der Intervention entnommenen Stuhlproben zu quantifizieren und mit dem Ausgangswert zu vergleichen.
3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Immunfunktion
Zeitfenster: 3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)
Der Zustand einer leichten Entzündung, der durch zirkulierendes LPS ausgelöst wird, kann die Expression von entzündlichen Zytokinen auslösen. Dazu wird die Expression von Zytokinen in Blutserumproben bestimmt. Sekretorisches IgA (SIgA) ist die am häufigsten vorkommende Klasse von Antikörpern, die im Darmlumen des Menschen gefunden wird, und gilt als erste Verteidigungslinie beim Schutz des Darmepithels vor enterischen Pathogenen und Toxinen. Neben seiner Rolle bei der aktiven Immunabwehr ist es auch an der Immuntoleranz und der Aufrechterhaltung der intestinalen Homöostase beteiligt, indem es durch tolerogene Zytokine wie den transformierenden Wachstumsfaktor Beta (TGF-b) und Interleukin (IL)-10 induziert wird. Daher ist dies ein anerkannter Marker für die Immunregulation des Darms, die durch Nahrungsergänzungsmittel moduliert werden kann. Blutserumproben werden verwendet, um die Zytokinspiegel zu messen. Kotproben, die vor, während und nach dem Eingriff entnommen wurden, werden verwendet, um die SIgA-Spiegel zu bestimmen.
3 Besuche (V1=Baseline, V2=3-wöchige Intervention, V3=6-wöchige Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProDigest

Mitarbeiter

University Ghent
Maastricht University
Embria Health Sciences
Drug Research Unit Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Pinheiro, PhD, ProDigest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-PDEMB1/DRUG15-MB1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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