Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af virkningerne af EpiCor på fordøjelseskomfort

13. februar 2017 opdateret af: ProDigest

Klinisk evaluering af virkningerne af EpiCor Brand gærfermentat (lavet ved hjælp af Saccharomyces Cerevisiae) på fordøjelseskomfort, tarmbarrierefunktion og præbiotisk modulering af tarmmikrobiota.

Tidligere in vitro undersøgelser tyder på, at EpiCor er velfermenteret i tyktarmen og har præbiotisk potentiale. Den gentagne langsigtede administration af lave doser af EpiCor i simulatoren af ​​det menneskelige tarmmikrobielle økosystem (SHIME) har vist, at dette produkt er i stand til at inducere gradvise ændringer i tyktarmsmiljøet ved: i) at blive selektivt fermenteret, hvilket fører til butyratstigning i tyktarmen; ii) stimulering af Lactobacilli-vækst i lumen og vedhæftning til slimhindeoverfladen, og iii) reduktion af potentielle patogener. Derudover blev de fermenteringsafledte metabolitter produceret i tyktarmen vist at potentielt gavne værten ved at reducere cytokinniveauer in vitro. Som et resultat antager efterforskerne, at EpiCor kan bidrage til at forbedre tarmfunktionen og generelt bidrage til forbedret tarmsundhed. Derfor er dette pilotstudie beregnet til at vurdere virkningerne af langvarig administration af EpiCor på en population med milde symptomer på tarmdysfunktion.

Det primære formål med dette eksplorative pilotstudie er at vurdere effekten af ​​langvarig administration af EpiCor på tarmfunktion og gastrointestinal velvære ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Denne undersøgelse har 4 sekundære mål: 1) Det første sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere de beskyttende virkninger af EpiCor på tarmbarrierefunktionen ved at udføre en tarmsukkerpermeabilitetstest i kombination med indomethacin-udfordring; 2) Det andet sekundære mål er at vurdere virkningerne af EpiCor på tarmbarrierefunktionen ved at måle niveauer af Zonulin og endotoksin i blodet i kombination med indomethacin-udfordring; 3) Det tredje sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere de præbiotiske egenskaber af EpiCor ved at indsamle fækale prøver. Den mikrobielle samfundssammensætning, laktat- og SCFA-profiler og proteolytiske aktivitetsmarkører i fæces vil blive bestemt. Proteolytiske aktivitetsmarkører vil også blive målt i urinprøver; 4) Det fjerde sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af EpiCor på det lokale og systemiske immunsystems ydeevne ved at måle sekretoriske IgA-niveauer i fæces og cytokiner i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

I dette projekt vil virkningerne af gentagen daglig indtagelse af EpiCor blive undersøgt. Designet er i overensstemmelse med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt design. I alt vil der være to undersøgelsesgrupper: en gruppe, der modtager placebobehandling (maltodextrin 500 mg daglig dosis, enkelt portion) og en gruppe, der modtager EpiCor (500 mg daglig dosis, enkelt portion). Hver kvalificeret person vil deltage i en af ​​to eksperimentelle grupper af undersøgelsen i mindst 6 uger. Inden randomisering vil der være en indkøringsperiode på 2 uger, hvor deltagerne forbydes at indtage produkter indeholdende præ- eller probiotika.

Undersøgelsespopulation:

Sunde menneskelige mandlige/kvindelige frivillige med milde symptomer på tarmdysfunktion. Emnerekruttering starter efter etisk udvalgs godkendelse af undersøgelsen. Efter at have opnået underskrevet informeret samtykke og bekræftelse af berettigelse, vil hvert forsøgsperson have 4 testdage på undersøgelsesstedet. Hvert forsøgsperson vil deltage i denne undersøgelse i løbet af cirka 8 til 10 uger. I alt vil 80 forsøgspersoner fuldføre undersøgelsen (40 forsøgspersoner i hver forsøgsarm). For enhver patient, der trækkes ud af undersøgelsen, vil en alternativ kandidat blive udvalgt for i sidste ende at opfylde det nødvendige antal forsøgspersoner. Den samlede studietid vil være cirka 20 uger.

Undersøgelsens endepunkter:

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er effekten af ​​langvarig administration af EpiCor på fordøjelseskomforten. Fordøjelseskomfort vil blive vurderet ved hjælp af evaluering (spørgeskemaer) af i) Gastrointestinale (GI) symptomer (oppustethed/udspilning; passage af gas; GI rumlen; følelse af mæthed og abdominal ubehag) og ii) hyppighed/konsistens af afføring. Generel mave-tarm-velvære og forbedring af livskvalitet vil også blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Sekundære endepunkter er i) EpiCors beskyttende virkning på tarmbarrierefunktionen efter indomethacin-provokation (vurderet ved en sukkertest i urinprøver), ii) Effekten af ​​EpiCor på tarmbarrierefunktionen efter indomethacin-challenge (vurderet ved kvantificering af Zonulin i blod) , iii) evaluering af EpiCors præbiotiske egenskaber (vurderet ved mikrobiota-relaterede analyser på fækalt indhold) og iv) effekten af ​​EpiCor på det lokale og systemiske immunsystems ydeevne (vurderet ved at måle sekretoriske (s)IgA-niveauer i fæces og cytokiner i blodet) .

Undersøgelsesprodukt:

EpiCor (Embria Health Sciences) er mærkenavnet for et stof, der består af et tørret gærfermentat fremstillet ved hjælp af Saccharomyces cerevisiae-fermentering. Alle publicerede humane undersøgelser af EpiCor brugte en daglig dosis på 500 mg til voksne. Desuden er dette den kommercielt anbefalede daglige dosis og vil også blive brugt i denne undersøgelse. Placeboen anvendt i denne undersøgelse er Globe maltodextrin 10 (CPIngredientes, Mexico). Dette kommercielt tilgængelige produkt er en blanding af dextrose, maltose, oligo og polysaccharider opnået ved delvis enzymatisk hydrolyse af majsstivelse. Maltodextrin er den mest almindeligt anvendte placebo i kostundersøgelser, der evaluerer tarmmikrobiota og tarmens velvære. Det er let fordøjeligt og absorberes hurtigt som glukose og har ingen effekt på tyktarmens gæring.

EpiCor og placebo leveres i kapsler. De kapsler, der anvendes i denne undersøgelse, vil være Coni-Snap®-kapslerne, todelte hårde gelatinekapsler (Capsugel, Mexico).

Blindningsprocedurer:

Blindningen sikres ved, at begge kapsler er uigennemsigtige og har et identisk udseende og er pakket i identiske flasker af Embria Health Sciences. En ProDigest-medarbejder, der ikke deltager i undersøgelsen, vil mærke alle flasker og tildele dem til hvert individ i overensstemmelse med randomiseringslisten. Kapslerne vil blive pakket i identiske flasker. Hver flaske vil indeholde en ugentlig dosis (=7 kapsler pr. flaske).

Deltagerne vil blive bedt om oralt at indtage en kapsel om dagen i kombination med 200 ml vand. Kapslerne vil bestå af 500 mg EpiCor® eller 500 mg maltodextrin. For at sikre et standardiseret indtag vil deltagerne blive bedt om at tage kapslen hver morgen før morgenmad. Ingen interaktioner med mad er rapporteret, og derfor kan deltagerne fortsætte med deres sædvanlige madvaner. Deltagerne vil blive bedt om at aflevere de tomme flasker; disse vil blive brugt til at måle overholdelse.

Produkterne skal opbevares ved stuetemperatur under tørre forhold i de lukkede flasker (helst mellem 15 og 25 °C) i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Baseret på sygehistorie, raske frivillige uden klinisk diagnosticerede sygdomme med relevant effekt på mave-tarmsystemet eller på visceral motilitet.

  • På tidspunktet for den første inklusion vil forsøgspersoner blive rekrutteret til indkøringsfasen, hvis de har rapporteret:

    1. Gastrointestinale (GI) symptomer på mindst 5 point for de foregående 3 måneder baseret på selvevaluering, eller
    2. Reduceret afføring defineret som et gennemsnit på >1 og ≤5 afføring om ugen i de foregående 3 måneder baseret på selvvurdering.
  • For mindst 50 forsøgspersoner vil et yderligere inklusionskriterium skulle være opfyldt baseret på de dagligt registrerede GI-symptomer: ved slutningen af ​​indkøringsfasen bør der opnås en score på > eller = 5 for GI-symptomer baseret på gennemsnittet beregnet ud fra de daglige scores i den 2-ugers indkøringsperiode. For de resterende 30 emner kræves der ikke yderligere inklusionskriterier.
  • Alder > eller = 18 og < eller = 70 år.
  • Mand eller kvinde.
  • Ingen graviditet inden for de sidste 6 måneder.
  • Body mass index (BMI) 18-35 kg/m2 (BMI = vægt (kg) divideret med længde (m) i kvadrat).
  • Konsekvent stabil kropsvægt (± 5%) i mindst 6 måneder og ingen vægtreduktionsbehandling i undersøgelsesperioden.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale/hepatiske, hæmatologiske/immunologiske, metaboliske/ernæringsmæssige lidelser, endokrine lidelser, cøliaki, type I diabetes mellitus, større operationer og/eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller afslutning af studieperioden. Deltagere, der har andre sygdomme, vil blive overvejet eller ej til randomisering efter omhyggelig evaluering af den primære efterforsker.

  • Brug af medicin, herunder vitamintilskud, undtagen orale præventionsmidler, inden for 14 dage før første dosis. Noget medicin kan anvendes, hvis det anses for ikke at påvirke mave-tarmfunktionen og motiliteten, efter gensidig aftale mellem investigator og sponsor.

    en. Det er især forbudt at bruge non-steroide inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der starter 14 dage før første dosis.

  • Systemisk antibiotikabehandling inden for 60 dage før første dosis.
  • Indtagelse af afføringsmidler eller lægemidler mod diarré inden for 14 dage før første dosis.
  • Ændring af kostvaner inden for de 4 uger før screening (f.eks. start af en kost rig på fibre).
  • Deltagerne forventer en ændring i livsstil eller fysisk aktivitetsniveau under undersøgelsen.
  • Administration af forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), inden for de 60 dage før første dosering.
  • Større abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og hysterektomi tilladt, og anden kirurgi efter bedømmelse af den primære investigator).
  • Kendt graviditet eller amning (kontrolleret ved en graviditetstest før studiestart).
  • Afhængighed af illegale stoffer eller alkohol.
  • Rygning inden for de sidste 3 måneder.
  • Bloddonation inden for 1 måned før undersøgelsesperioden.
  • Forbudt brug af pro-, præ- eller synbiotika fra 30 dage før første dosering og i undersøgelsesperioden. En liste med forbudte produkter vil blive leveret.
  • Hepatitis C-, B- eller HIV-positiv (skal testes før studiestart).
  • Historie om større bivirkninger i forbindelse med indtagelse af pro- eller præbiotiske kosttilskud af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Maltodextrin, 500 mg/dag, enkelt portion
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om oralt at indtage en kapsel om dagen (500 mg maltodextrin, enkelt portion) i kombination med 200 ml vand.
Aktiv komparator: EpiCor
EpiCor, 500 mg/dag, enkelt portion
Kosttilskud: EpiCor
Deltagerne vil blive bedt om oralt at indtage en kapsel om dagen (500 mg EpiCor, enkelt portion) i kombination med 200 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
De frivillige vil blive bedt om at dokumentere dagligt (i løbet af den 2-ugers indkøringsfase og 6-ugers interventionsfase) deres gastrointestinale (GI) symptomer. Til vurdering af GI-symptomer vil de frivillige blive bedt om dagligt om aftenen at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad over de foregående 24 timer på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) for følgende GI-karakteristika: oppustethed /udspilning, passage af gas, GI rumlen, mæthedsfornemmelse og ubehag i maven. Indkøringsdagbogen vil også blive brugt som et instrument til at inkludere/udelukke frivillige fra undersøgelsen efter korrekt vurdering i løbet af 2 ugers indkøringsfasen (se yderligere inklusionskriterier).
Dagligt i 8 uger
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Dagligt i 8 uger
De frivillige vil blive bedt om at dokumentere dagligt (i løbet af 2-ugers indkøringsfase og 6-ugers interventionsfase) deres afføringsfrekvens og konsistens. Afføringens konsistens vil blive registreret ved at bruge Bristol Stool Form Scale (vandede eller grødede, bløde klatter, normal pølse, hårdt formede pølse, hårde klumper).
Dagligt i 8 uger
Generel mave-tarm velvære
Tidsramme: 3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Generel gastrointestinal velvære vil også blive evalueret ved hjælp af et yderligere spørgeskema: Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (Janssen Global Services, LLC, USA). Dette spørgeskema blev udviklet og valideret i en patientpopulation med kronisk forstoppelse. PAC-SYM-spørgeskemaet er et selvrapporterende instrument med 12 punkter opdelt i abdominal-, rektal- og afføringsdomæner, som vil blive brugt til at vurdere forstoppelsessymptomerne i begyndelsen (efter 2-ugers indkøringsfase; besøg 1), midt (efter 3-ugers intervention; besøg 2) og slutningen af ​​interventionen (efter 6-ugers intervention; besøg 3) retrospektivt. En 5-trins skala fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorlig) bruges til at vurdere de forskellige symptomer.
3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Forstoppelse-associeret livskvalitet
Tidsramme: 3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Forstoppelse-associeret livskvalitet vil også blive evalueret ved hjælp af ét spørgeskema: Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) (Janssen Global Services, LLC, USA). Dette spørgeskema blev udviklet og valideret i en patientpopulation med kronisk forstoppelse. PAC-QOL giver information om den særlige distraktion i dagligdagen og frivilliges generelle velbefindende på grund af forstoppelse. PAC-QOL-spørgeskemaet er et selvrapporterende instrument med 28 punkter opdelt i fire domæner: fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, bekymringer og bekymringer og tilfredshed. Dette vil blive udfyldt af deltagerne samtidig med PAC-SYM: ved begyndelsen (efter 2-ugers indkøringsfase; besøg 1), midten (efter 3-ugers intervention; besøg 2) og slutningen af ​​interventionen ( efter 6-ugers intervention; besøg 3) retrospektivt. En 5-trins skala fra 0 (ingen af ​​tiden) til 4 (hele tiden) bruges til at vurdere de forskellige symptomer.
3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Opfattet stress
Tidsramme: 3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Det er kendt, at psykosociale faktorer, såsom daglig stress, kan ændre tarmens fysiologi, hvilket fører til ileum-sammentrækninger og dermed til GI-ubehag. Derfor vil forsøgspersonerne blive bedt om at skalere deres stressniveauer i spørgeskemaet Perceived Stress Scale (PSS). Dette er det mest udbredte psykologiske (og generiske) instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Dette er en selvrapportering på 10 punkter. Dette udfyldes af deltagerne samtidig med PAC-SYM og PAC-QOL: i begyndelsen (efter 2-ugers indkøringsfase; besøg 1), midten (efter 3-ugers intervention; besøg 2) og afslutning af intervention (efter 6-ugers intervention; besøg 3) retrospektivt. En 5-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) bruges til at vurdere de forskellige symptomer.
3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbarrierefunktion: Multi-Sugar Permeability Test
Tidsramme: 2 besøg (V1=baseline, V3=6-ugers intervention)
Det første sekundære endepunkt er at vurdere de beskyttende virkninger af EpiCor på tarmbarrierefunktionen efter indomethacinpåvirkning ved at udføre en tarmsukkerpermeabilitetstest. Indomethacin er i stand til, selv efter kun to doser, reversibelt at øge tarmpermeabiliteten. Derfor vil denne test blive udført efter indtagelse af henholdsvis 75 og 50 mg indomethacin om aftenen før og om morgenen før testen. Denne test, kendt som multisukkertesten (MS), udføres i urinprøver, der er indsamlet i 24 timer efter indtagelse af 5 oralt administrerede sukkerprober (saccharose, lactulose, rhamnose, sucralose og erythritol).
2 besøg (V1=baseline, V3=6-ugers intervention)
Tarmbarrierefunktion: Zonulin og Endotoxin niveauer
Tidsramme: 2 besøg (V1=baseline, V3=6-ugers intervention)
Det andet sekundære mål er at vurdere effekten af ​​EpiCor på tarmbarrierefunktionen ved at måle niveauer af Zonulin og endotoksin i blodet. Ændringer i slimhindebarrierens integritet er kendt for at være involveret i tarmbetændelsessygdomme, fedme og metabolisk syndrom. Tarmbarrieren opretholdes af tight junction-proteiner, der holder tilstødende epitelceller sammen og danner derved en praktisk talt uigennemtrængelig barriere for væsker. Zonulin er et protein i stand til at modulere tarmbarrieren ved at adskille de tætte intercellulære forbindelser, der karakteriserer den tidlige fase af inflammatoriske tilstande. Derfor er Zonulin opregulering forbundet med øget permeabilitet. Cirkulerende LPS kan bestemmes i plasmaprøver for at vurdere effekten af ​​interventionen ved lavgradig endotoksæmi.
2 besøg (V1=baseline, V3=6-ugers intervention)
Præbiotiske egenskaber: Analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)

Metabolitteranalyse - Lactat, SCFA, BCFA, Ammoniak og Enzymatisk aktivitet:

Det tredje sekundære mål er at vurdere de præbiotiske egenskaber af EpiCor ved at indsamle fækale prøver. Den mikrobielle samfundssammensætning, laktat- og kortkædede fedtsyreprofiler (SCFA) i fæces vil blive bestemt. Proteolytiske aktivitetsmarkører (forgrenede fedtsyrer - BCFA) i fæces vil også blive målt

Mikrobiota sammensætning og struktur:

Ændringer i den generelle sammensætning og struktur af tarmmikrobiomet vil blive undersøgt ved at sekventere 16S rRNA-regionen, som er fælles for de fleste prokaryoter. Blandt bakterierne med kendte fordele for værten er slægterne Bifidobacterium og Lactobacillus, muligvis de to mest undersøgte og anerkendte slægter som indeholdende probiotiske arter. Kvantitativ (q)PCR vil således desuden blive udført specifikt for at kvantificere den relative stigning eller reduktion af disse to slægter i fækale prøver indsamlet efter intervention og sammenligne den med baseline.
3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Immunfunktion
Tidsramme: 3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)
Tilstanden af ​​lavgradig inflammation fremkaldt af cirkulerende LPS kan udløse ekspressionen af ​​inflammatoriske cytokiner. Derfor vil ekspressionen af ​​cytokiner i blodserumprøver blive bestemt. Sekretorisk IgA (SIgA) er den mest udbredte klasse af antistoffer, der findes i tarmens lumen hos mennesker, og er anerkendt som en første forsvarslinje til at beskytte tarmepitel mod enteriske patogener og toksiner. Udover dets rolle i aktivt immunforsvar, er det også involveret i immuntolerance og i vedligeholdelse af intestinal homeostase, ved at blive induceret af tolerogene cytokiner såsom transformerende vækstfaktor beta (TGF-b) og interleukin (IL)-10. Derfor er dette en anerkendt markør for tarmimmunregulering, som kan moduleres af kosttilskud. Blodserumprøver vil blive brugt til at måle cytokinniveauer. Fækale prøver indsamlet før, under og efter intervention vil blive brugt til at vurdere niveauerne af SIgA.
3 besøg (V1=baseline, V2=3-ugers intervention, V3=6-ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProDigest

Samarbejdspartnere

University Ghent
Maastricht University
Embria Health Sciences
Drug Research Unit Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Pinheiro, PhD, ProDigest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-PDEMB1/DRUG15-MB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner