Évaluation clinique des effets d'EpiCor sur le confort digestif

Étudier le design:

Dans ce projet, les effets de la prise quotidienne répétée d'EpiCor seront étudiés. La conception est conforme à une conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Au total, il y aura deux groupes d'étude : un groupe recevant un traitement placebo (dose quotidienne de 500 mg de maltodextrine, portion unique) et un groupe recevant EpiCor (dose quotidienne de 500 mg, portion unique). Chaque individu éligible participera à l'un des deux bras expérimentaux de l'étude pendant au moins 6 semaines. Avant la randomisation, il y aura une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle il est interdit aux participants de consommer des produits contenant des pré- ou probiotiques.

Population étudiée :

Volontaires hommes/femmes en bonne santé présentant des symptômes légers de dysfonctionnement intestinal. Le recrutement des sujets commencera après l'approbation du comité d'éthique de l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé signé et la confirmation de l'éligibilité, chaque sujet aura 4 jours de test sur le site de l'étude. Chaque sujet participera pendant environ 8 à 10 semaines à cette étude. Au total, 80 sujets termineront l'étude (40 sujets dans chaque bras d'essai). Pour tout patient retiré de l'étude, un candidat alternatif sera sélectionné afin de répondre in fine au nombre de sujets requis. La durée totale de l'étude sera d'environ 20 semaines.

Critères d'évaluation :

Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'effet de l'administration à long terme d'EpiCor sur le confort digestif. Le confort digestif sera évalué au moyen d'une évaluation (questionnaires) de i) symptômes gastro-intestinaux (GI) (ballonnements/distension ; passage de gaz ; grondements gastro-intestinaux ; sensation de plénitude et d'inconfort abdominal) et ii) fréquence/consistance des selles. Le bien-être gastro-intestinal général et l'amélioration de la qualité de vie seront également évalués au moyen de questionnaires.

Les critères d'évaluation secondaires sont i) les effets protecteurs d'EpiCor sur la fonction de barrière intestinale après provocation à l'indométhacine (évalués par un test de sucre dans des échantillons d'urine), ii) les effets d'EpiCor sur la fonction de barrière intestinale après provocation à l'indométhacine (évalués par la quantification de la zonuline dans le sang) , iii) évaluation des propriétés prébiotiques d'EpiCor (évaluées par des analyses liées au microbiote sur le contenu fécal) et iv) l'effet d'EpiCor sur les performances du système immunitaire local et systémique (évalué en mesurant les niveaux d'IgA sécrétoires dans les fèces et les cytokines dans le sang) .

Produit de l'étude :

EpiCor (Embria Health Sciences) est le nom de marque d'une substance constituée d'un fermentat de levure séchée fabriqué à l'aide de la fermentation de Saccharomyces cerevisiae. Toutes les études humaines publiées sur EpiCor ont utilisé une dose quotidienne de 500 mg pour les adultes. De plus, il s'agit de la posologie quotidienne recommandée dans le commerce et elle sera également utilisée dans cette étude. Le placebo utilisé dans cette étude est la maltodextrine Globe 10 (CPIngredientes, Mexique). Ce produit disponible dans le commerce est un mélange de dextrose, de maltose, d'oligo et de polysaccharides obtenu par hydrolyse enzymatique partielle de l'amidon de maïs. La maltodextrine est le placebo le plus couramment utilisé dans les études alimentaires évaluant le microbiote intestinal et le bien-être intestinal. Il est facilement digestible et rapidement absorbé sous forme de glucose et n'a aucun effet sur la fermentation colique.

EpiCor et le placebo seront fournis sous forme de capsules. Les capsules utilisées dans cette étude seront les capsules Coni-Snap®, des capsules de gélatine dure en deux parties (Capsugel, Mexique).

Procédures en aveugle :

L'aveuglement est assuré par le fait que les deux capsules sont opaques et ont un aspect identique et sont conditionnées dans des flacons identiques par Embria Health Sciences. Un membre du personnel de ProDigest ne participant pas à l'étude étiquettera toutes les bouteilles et les attribuera à chaque sujet conformément à la liste de randomisation. Les gélules seront conditionnées dans des flacons identiques. Chaque flacon contiendra une dose hebdomadaire (=7 gélules par flacon).

Les participants seront invités à ingérer oralement une capsule par jour, en combinaison avec 200 ml d'eau. Les gélules seront composées de 500 mg d'EpiCor® ou de 500 mg de maltodextrine. Afin d'assurer un apport standardisé, il sera demandé aux participants de prendre la capsule chaque matin avant le petit-déjeuner. Aucune interaction avec la nourriture n'est signalée, les participants peuvent donc poursuivre leurs habitudes alimentaires habituelles. Les participants seront invités à remettre les bouteilles vides ; ceux-ci seront utilisés pour mesurer la conformité.

Les produits sont à conserver à température ambiante au sec dans les flacons fermés (de préférence entre 15 et 25 °C) pendant toute la durée de l'étude.