Ondansetronin triage-anto lasten gastroenteriitin hoitoon
Ondansetronin triage-annostelu lasten gastroenteriitin hoitoon; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Akuutti gastroenteriitti on yksi yleisimmistä ensiapukäyntien syistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ondansetroni vähentää tehokkaasti oksentelua lapsilla, joilla on maha-suolitulehdus, ja parantaa tuloksia vähentämällä näiden potilaiden suonensisäistä nesteytystä ja sairaalahoitoa. Ondansetronin antaminen lapsille, joilla epäillään maha-suolitulehdusta välittömästi erotteluvaiheessa, voi vähentää potilaiden määrää, jotka tarvitsevat tarkkailua ensiapuosastolla lääkärin kuulemisen jälkeen ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida triage-alkuisen ondansetronihoidon tehokkuutta epäillyn maha-suolitulehduksen hoitoon lasten ensiapuosastolla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko triage-vaiheessa annettu ondansetroni vähentää seurantaa tarvitsevien potilaiden määrää lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti. Tutkijat arvioivat myös potilaan viihtyisyyden paranemista ja oleskelun kokonaispituutta.
Menetelmät:
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen lasten ensiapuosastolla. Osallistujina ovat kaikki yli 8 kg painavat vauvat, jotka saapuvat päivystykseen vähintään neljällä oksentelulla edellisen 24 tunnin aikana ja viimeisen 2 tunnin aikana. Interventio koostuu ondansetronin antamisesta triage-vaiheessa plaseboon verrattuna. Ensisijainen tulos on tarkkailua vaativien potilaiden määrä lääkärin kuulemisen jälkeen molemmissa ryhmissä. Toissijaisia tavoitteita ovat oksentelujaksojen määrä toimenpiteen saamisen jälkeen, päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto ja 48 tunnin sisällä lääkäriin palaavien lasten osuus. Tutkijat arvioivat vanhempien arvioiman potilaan mukavuuden paranemisen BARF-asteikolla (Baxter Animated Retching Face) ondansetroniryhmässä plaseboon verrattuna. Ensisijainen analyysi on kahden ryhmän havaintojen osuuden vertailu. Alustavan tutkimuksen perusteella maha-suolitulehduksesta kärsivien lasten virtauksista arvioitiin, että 248 osallistujan rekrytointi antaa 90 %:n tehon tunnistaa 20 %:n ero havaittujen potilaiden osuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden ikäiset lapset, joiden paino on ≥ 8 kg
- Vähintään 4 ei-sappista, ei-veristä oksentelua edellisen 24 tunnin aikana
- Viimeisin oksentelu tapahtui alle 2 tuntia sitten
- Mikään muu diagnoosi on todennäköisempi kuin sairaanhoitajan epäilemä gastroenteriitti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nestehukka (perustuu huonoon kapillaarin täyttöön tai hypotensioon)
- Perussairaus, joka voi vaikuttaa nesteytyksen arviointiin (kuten munuaisten vajaatoiminta tai hypoalbuminemia)
- Sappimainen tai verinen oksentelu
- Verinen uloste
- Vatsaleikkauksen historia
- Allergia ondansetronille
- Pitkä QT-oireyhtymä tai vakava sydänsairaus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
- Tyttö, jolla on raskausvaara (murrosikäinen tyttö)
- Kyvyttömyys saada vanhempien tietoon perustuva suostumus (kielimuuri, poissaolo jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ondansetroni
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat ondansetronia ED-triagissa.
Ondansetronin annostus mukautetaan painon mukaan: annokset 2 mg lapsille, jotka painavat 8–15 kg, 4 mg lapsille, jotka painavat 15–30 kg ja 8 mg yli 30 kg painaville lapsille.
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat ondansetronia ED-triagissa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ohjata
Potilaat, jotka on allokoitu tähän haaraan, saavat saman näköistä/makuista lumelääkettä ED-tutkimuksessa.
|
samannäköinen ja samanmakuinen nestemäinen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonne
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kotiutetaan välittömästi ensimmäisen lääketieteellisen arvioinnin jälkeen
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
ED-oleskelun kesto rekisteröinnistä lähtöön
|
12 tuntia
|
|
ED oksentelu
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Oksentelujaksojen määrä ED:ssä.
|
12 tuntia
|
|
48 tuntia oksentelua
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksentelujaksojen lukumäärä 24 ja 48 tunnin aikana
|
48 tuntia
|
|
Paluukäynti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka palaavat ensiapuun ja lääkäriin 48 tunnin sisällä.
|
48 tuntia
|
|
Pahoinvoinnin taso
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Vanhempien arvioima potilaan mukavuuden paraneminen Baxter Animated Retching Face Scale (BARF) -asteikon mukaan
|
12 tuntia
|
|
Vaihtoehtoinen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Turvallisuusanalyysissä tutkija arvioi, oliko triaasissa oleva sairaanhoitaja oikein epäilessään, että mukaan otetuilla lapsilla oli gastroenteriitti, ja vertaamme vaihtoehtoisten diagnoosien osuutta molemmissa ryhmissä.
|
12 tuntia
|
|
Lähti ilman sen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Tutkija vertaa niiden lasten osuutta, jotka poistuivat päivystävästä ilman lääkärin näkemistä.
|
12 tuntia
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Niiden lasten osuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä jatkuvan pahoinvoinnin/oksentelun vuoksi
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ondansetron at triage
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .