Triage-Verabreichung von Ondansetron bei Gastroenteritis bei Kindern

Hintergrund:

Akute Gastroenteritis ist eine der häufigsten Ursachen für Besuche in der Notaufnahme. Studien haben gezeigt, dass Ondansetron das Erbrechen bei Kindern mit Gastroenteritis wirksam reduziert und die Behandlungsergebnisse verbessert, indem es die intravenöse Rehydrierung und Krankenhauseinweisung dieser Patienten verringert. Die Verabreichung von Ondansetron an Kinder mit Verdacht auf Gastroenteritis unmittelbar bei der Triage könnte die Zahl der Patienten verringern, die nach ärztlicher Beratung in der Notaufnahme überwacht werden müssen, und die Ergebnisse der Patienten verbessern.

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Triage-initiierten Verabreichung von Ondansetron bei Verdacht auf Gastroenteritis in der pädiatrischen Notaufnahme zu bewerten. Die Prüfärzte wollen beurteilen, ob Ondansetron, das bei der Triage verabreicht wird, die Zahl der Patienten reduzieren kann, die eine Überwachung bei Kindern mit akuter Gastroenteritis erfordern. Die Prüfärzte werden auch die Verbesserung des Patientenkomforts und der Gesamtaufenthaltsdauer bewerten.

Methoden:

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, die in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wird. Zu den Teilnehmern gehören alle Säuglinge mit einem Gewicht von mehr als 8 kg, die sich in der Notaufnahme mit mindestens vier Erbrechen in den letzten 24 Stunden und dem letzten Erbrechen in den letzten 2 Stunden vorstellen. Die Intervention besteht aus der Gabe von Ondansetron bei der Triage im Vergleich zu Placebo. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten, die nach ärztlicher Beratung in beiden Gruppen beobachtet werden müssen. Sekundäre Ziele sind die Anzahl der Erbrechen nach Erhalt der Intervention, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und der Anteil der Kinder, die innerhalb von 48 Stunden zu einem Arzt zurückkehren. Die Prüfärzte werden die von den Eltern bewertete Verbesserung des Patientenkomforts anhand einer BARF-Skala (Baxter Animated Retching Face) innerhalb der Ondansetron-Gruppe im Vergleich zu Placebo bewerten. Die primäre Analyse wird der Vergleich des Beobachtungsanteils für die beiden Gruppen sein. Basierend auf einer vorläufigen Studie über die aktuellen Kinder, die an Gastroenteritis leiden, wurde geschätzt, dass die Rekrutierung von 248 Teilnehmern eine Aussagekraft von 90 % liefern wird, um einen Unterschied von 20 % im Anteil der beobachteten Patienten zu identifizieren.