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Administración de triaje de ondansetrón para gastroenteritis en niños

19 de octubre de 2020 actualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Administración de triaje de ondansetrón para gastroenteritis en niños; un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de los investigadores es evaluar si el ondansetrón administrado en el triaje puede reducir el número de pacientes que requieren observación en el departamento de emergencias en niños con gastroenteritis aguda. Los investigadores también evaluarán la mejora de la comodidad del paciente y la duración total de la estancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La gastroenteritis aguda es una de las causas más comunes de visitas a la sala de emergencias. Los estudios han demostrado que el ondansetrón es efectivo para reducir los vómitos en niños con gastroenteritis y mejorar los resultados al disminuir la rehidratación intravenosa y la hospitalización de esos pacientes. Administrar ondansetrón a niños con sospecha de gastroenteritis inmediatamente en el triaje podría reducir el número de pacientes que requieren observación en el departamento de emergencias después de la consulta médica y mejorar los resultados de los pacientes.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración de ondansetrón iniciada por triaje ante la sospecha de gastroenteritis en el servicio de urgencias pediátricas. El objetivo de los investigadores es evaluar si el ondansetrón administrado en el triaje puede reducir el número de pacientes que requieren observación en niños con gastroenteritis aguda. Los investigadores también evaluarán la mejora de la comodidad del paciente y la duración total de la estancia.

Métodos:

Este será un ensayo controlado aleatorizado realizado en un servicio de urgencias pediátrico terciario. Los participantes incluirán a todos los bebés de más de 8 kg que se presenten en el servicio de urgencias con al menos cuatro vómitos en las 24 horas anteriores y el último vómito ocurrido en las 2 horas anteriores. La intervención consistirá en administrar ondansetrón en el triaje versus placebo. El resultado primario será el número de pacientes que requieran observación después de la consulta médica en ambos grupos. Los objetivos secundarios serán el número de episodios de vómitos después de recibir la intervención, la duración de la estancia en el servicio de urgencias y la proporción de niños que regresarán al médico dentro de las 48 horas. Los investigadores evaluarán la mejora de la comodidad del paciente evaluada por los padres según una escala BARF (Baxter Animated Retching Face) dentro del grupo de ondansetrón frente a placebo. El análisis primario será la comparación de la proporción de observación para los dos grupos. Con base en un estudio preliminar de los niños actuales que padecen gastroenteritis, se estimó que el reclutamiento de 248 participantes proporcionará un poder del 90 % para identificar una diferencia del 20 % en la proporción de pacientes observados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 6 meses y peso ≥ 8 kg
  • Al menos 4 vómitos no biliosos ni sanguinolentos en las 24 horas anteriores
  • El último vómito ocurrió hace menos de 2 horas
  • Ningún otro diagnóstico más probable que el de gastroenteritis sospechado por la enfermera en el triage.

Criterio de exclusión:

  • Deshidratación severa (basada en llenado capilar deficiente o hipotensión)
  • Enfermedad subyacente que podría afectar la evaluación de la hidratación (como insuficiencia renal o hipoalbuminemia)
  • Vómitos biliosos o sanguinolentos
  • Heces con sangre
  • Una historia de cirugía abdominal.
  • Alergia al ondansetrón
  • Síndrome de QT largo o afección cardíaca importante
  • Inscripción previa en el estudio.
  • Niña en riesgo de embarazo (niña puberal)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres (barrera del idioma, ausencia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ondansetrón
Los pacientes asignados a este brazo recibirán ondansetrón en el triaje de urgencias. La posología de ondansetrón se adaptará al peso: dosis de 2 mg para niños de 8 a 15 kg, de 4 mg para niños de 15 a 30 kg y de 8 mg para niños de más de 30 kg
Droga: Ondansetrón
Los pacientes asignados a este brazo recibirán ondansetrón en el triaje de urgencias.
Otros nombres:
  • Zofran
PLACEBO_COMPARADOR: control
Los pacientes asignados a este grupo recibirán un placebo de aspecto/sabor idéntico en el triaje de urgencias.
Droga: Placebos
placebo líquido de aspecto y sabor similar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición
Periodo de tiempo: 12 horas
El número de pacientes que son dados de alta inmediatamente después de la evaluación médica inicial
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 12 horas
La duración de la estadía en el ED desde el registro hasta el alta
12 horas
Vómitos en la sala de urgencias
Periodo de tiempo: 12 horas
El número de episodios de vómitos en el servicio de urgencias.
12 horas
48 horas vomitando
Periodo de tiempo: 48 horas
El número de episodios de vómitos en las 24 y 48 horas
48 horas
Visita de regreso
Periodo de tiempo: 48 horas
El número de pacientes que regresan al servicio de urgencias y al médico dentro de las 48 horas.
48 horas
Nivel de náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas
Mejora de la comodidad del paciente evaluada por los padres según una escala de Baxter Animated Retching Face Scale (BARF)
12 horas
Diagnóstico alternativo
Periodo de tiempo: 12 horas
En un análisis de seguridad, el investigador evaluará si la enfermera en el triage acertó al sospechar que los niños inscritos padecían gastroenteritis y compararemos la proporción de diagnóstico alternativo en ambos grupos
12 horas
Izquierda sin ser sen
Periodo de tiempo: 12 horas
El investigador comparará la proporción de niños que abandonaron el servicio de urgencias sin ser vistos por un médico.
12 horas
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas
La proporción de niños que requieren un medicamento de rescate por náuseas/vómitos persistentes
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ondansetron at triage

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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