Nivolumabi ja veliparibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuvia tai refraktorisia vaiheen IV kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella tai lymfoomalla DNA-korjausgeenien muutoksilla tai ilman
Vaiheen I/Ib tutkimus nivolumabista ja veliparibista potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfooma, joissa on muutoksia valikoiduissa DNA-korjausgeeneissä tai ei niitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnistaa suurin siedetty annos (MTD) nivolumabin ja veliparibin yhdistelmähoidolle potilailla, joilla on edennyt refraktorinen kiinteä syöpi ja lymfooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida nivolumabin ja veliparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen kiinteä syöpä ja lymfooma, jossa on mutaatioita valituissa DNA-korjausgeeneissä tai ei.
II. Nivolumabi- ja veliparibihoidon tehokkuuden arvioimiseksi tässä populaatiossa objektiivisen vastesuhteen (ORR, määritelty osittainen vaste [PR] + täydellinen vaste [CR]), kliinisen hyötysuhteen (CBR, määritelty stabiiliksi sairaudeksi [SD]) perusteella > = 12 viikkoa, PR, + CR) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS, määritelty aika hoidon aloittamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien versiota (v)1.1 tai Luganon kriteerejä.
III. Nivolumabi- ja veliparibihoidon tehokkuuden arvioiminen tässä populaatiossa ORR:n, CBR:n ja immuunijärjestelmään liittyvän PFS:n (irPFS) perusteella käyttämällä irRECIST-kriteerejä.
IV. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) tässä populaatiossa 3 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
V. Arvioida potilaiden osuuden elossa ja taudin etenemisestä 24 viikon kohdalla tässä populaatiossa.
VI. Nivolumabin ja veliparibin ORR:n arvioiminen potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet yksittäisille PD-1/PD-L1-estäjille.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, ennustaako jokin seuraavista veliparibille vastetta yhdessä nivolumabin kanssa: kudoksen PD-L1-proteiinin ilmentyminen, immuunisoluinfiltraatiomarkkerit.
II. Veliparibin ja nivolumabin farmakodynaamisten vaikutusten osoittaminen biomarkkereihin, mukaan lukien PD-L1, TIL:t, T-solualapopulaatiot ja T-solureseptorigenotyyppi.
III. Tutkia klonaalisten muutosten mallia kiertävien solujen vapaan DNA-määrityksen avulla.
IV. Arvioida dynaamista muutosta sekä immuuni- että genomibiomarkkereissa veressä, mikä saattaa korreloida veliparibivasteen kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on veliparibin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat veliparibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 ja nivolumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan kurssien 1-4 päivinä ja 15 päivänä ja IV 60 minuutin ajan seuraavana päivänä 1. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu (joko primaarinen tai metastaattinen) diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvainsyövästä (vaihe IV tai ei-leikkauskelpoinen) tai aggressiivisesta lymfoomasta (diffuusi suuri B-solulymfooma, mantelisolulymfooma, T-solulymfooma ja luonnollinen tappaja [NK] -solu). lymfooma)
- HUOMAA: Seuraavat histologiat suljetaan pois, koska tunnetut vasteet PD-1/PD-L1-estäjän monoterapiaan: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, melanooma, munuaissolusyöpä, virtsarakon syöpä, Hodgkinin lymfooma, Merkel solukarsinooma ja korkean taajuuden mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) paksusuolen syöpä
Kaikkien potilaiden on täytynyt saada vähintään yhtä systeemistä hoitoa ja olla uusiutuneita/resistenttejä sille
- HUOMAA: Tämä ei sisällä leikkausta tai säteilyä yksinään; potilaat ovat saattaneet saada minkä tahansa määrän systeemisiä hoitoja
Kaikkien potilaiden, joilla on uusiutunut/refraktorinen lymfooma, on täytynyt saada autologinen kantasolusiirto tai he eivät ole kelvollisia siihen tai he eivät voi olla kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon
- HUOMAA: Potilaille ei saa olla aiemmin tehty allogeenisiä kantasolusiirtoja
Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus asianmukaisten ohjeiden mukaisesti:
- Kiinteät kasvaimet: RECIST v1.1
- Lymfooma: potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva solmuvaurio (>= 2 cm) Luganon luokituksen mukaan; jos potilaalla ei ole mitattavissa olevia solmuvaurioita >= 2 cm pitkällä akselilla seulonnassa, potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen leesio
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Laajennuskohorttipotilaille profiloinnin tulee paljastaa vähintään yksi mutaatio seuraavista valituista DNA-korjausgeeneistä, jotka osallistuvat solusyklin pysäytyssignaalin siirtoon, BRCA1-reitti, Fanconin proteiinireitti ja RAD51-reitti: (ATR, ATM, CHEK1, CHEK2, BRCA1, BAP1, BARD1, FANCD2, FANCE, FANCC, RAD50, FANCA, RAD51, BRCA2, PALB2, CDK12 [ENSG00000167258, tunnetaan myös nimellä CRK7, CRKR, CRKRS], POLE, POLD1, BRAC2, MCCCC2, PRKDCNRE,1A MBS1]), tai vähintään yksi geenin monistus FANCD2-, FANCE-, FANCC-, FANCA-, C11orf30- (EMSY)
- HUOMAA: Kudos- tai verisoluvapaa DNA on sallittu kasvaimen genomiprofiloinnissa; profilointi olisi pitänyt tehdä Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa = < 1 vuosi ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Potilailla, jotka ovat annoksen korotusvaiheessa, ei vaadita tällaisia mutaatioita; vaikka genomiprofilointia ei vaadita potilailta, joilla annosta korotetaan, sitä suositellaan näille potilaille ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai sen jälkeen, jos mahdollista
- Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason =< 2
- Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta =< 14 päivää ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty (Huomautus: verensiirto tai kasvutekijät eivät ole sallittuja 14 päivän sisällä rekisteröinnistä):
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,5 x 10^9/l
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi = < 5 x ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma Cockcroftin ja Gaultin yhtälön mukaan >= 50 ml/min
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia FOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita hoidon ajan ja määrätyn hoidon jälkeisen ajan.
HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
- hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)
- FOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaiden on voitava niellä suun kautta otettavat lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa = < 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kelvollisia
- HUOMAUTUS: Potilaat eivät ehkä ole saaneet systeemistä kemoterapiaa 28 päivän kuluessa
- Potilaat eivät ole kelvollisia, joille on tehty suuri leikkaus = < 14 päivää rekisteröinnistä; ota yhteyttä päätutkijaan (PI) ja laadunvarmistusmonitoriin (QAM), jos sinulla on kysyttävää erityisistä kirurgisista toimenpiteistä
- Potilaat eivät ole kelvollisia, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjiä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, veliparibi, talatsoparibi, rukaparibi ja olaparibi)
- Potilaat eivät ole kelvollisia, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa tai tutkimusaineita = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
Potilaat eivät ole kelvollisia, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien interleukiini-2- ja immuunitarkistuspisteantagonistit ja/tai -agonistit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta PD-1, PD-L1, CD137 tai OX40)
- HUOMAA: Monoklonaaliset anti-CTLA4-vasta-ainehoidot yhdellä aineella ovat sallittuja; syöpärokotehoidot ovat sallittuja
Potilaat, joilla on seuraava histologia, eivät ole kelvollisia kumpaankaan tutkimuskohorttiin, koska niiden tiedetään saaneen vasteen PD-1/PD-L1-estäjän monoterapiaan:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, melanooma, munuaissyöpä, virtsarakkosyöpä, Hodgkinin lymfooma, Merkel-solusyöpä ja MSI-H paksusuolen syöpä
Potilaat eivät ole kelvollisia, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto
- HUOMAA: Autologiset kantasolusiirrot hyväksytään
Potilaat, jotka käyttävät rohdosvalmisteita (vaihtoehtoisia) lääkkeitä EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan; potilaiden on oltava poissa kaikista tällaisista lääkkeistä rekisteröintihetkellä >= 14 päivää
- HUOMAA: Vitamiinilisät ovat hyväksyttäviä
Potilailla ei saa olla keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä seulontaarvioinnissa
- HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on hoidettuja stabiileja aivometastaaseja (mets), ovat kelvollisia. potilaille, joilla epäillään keskushermoston etäpesäkeoireita, tulee tehdä keskushermostokuvaus seulonnan aikana aktiivisen etäpesäkkeen poissulkemiseksi
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle, eivät ole kelvollisia
Potilaat eivät ole tukikelpoisia, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus viimeisen 3 vuoden aikana seuraavin poikkeuksin:
- Vitiligo tai hiustenlähtö
- Kilpirauhasen vajaatoiminta vakailla annoksilla kilpirauhasen korvaushoitoa
- Psoriasis, joka ei ole vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut primaarinen immuunipuutosairaus tai tuberkuloosi, eivät ole tukikelpoisia
Potilaat, joilla on hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:
- Hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien hepatiitti B ja hepatiitti C
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen virushepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai ruoansulatushäiriöt, jotka heikentävät veliparibin imeytymistä
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka hoitava tutkija katsoo häiritsevän tutkimusten noudattamista tai vaarantavan potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen päätepisteitä
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu syöpä, eivät saa olla saaneet hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana ennen rekisteröintiä
- HUOMAA: Potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia
Potilailla ei saa olla aiempaa aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA), keuhkoemboliaa tai hoitamatonta syvälaskimotromboosia
- HUOMAA: Potilaat voivat olla kelvollisia, jos he ovat saaneet vähintään 3 kuukautta antikoagulanttihoitoa syvän laskimotromboosin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (veliparibi, nivolumabi)
Potilaat saavat veliparibia PO BID päivänä 1 ja nivolumabia IV 30 minuutin ajan kurssien 1-4 päivinä ja 15 päivänä ja IV 60 minuutin ajan seuraavana päivänä 1.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso velaparibilla ja nivolumabilla (28 päivää)
|
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, joka aiheuttaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) < 2 potilaalla 6:sta. Myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä CTCAEv4.03:a. DLT määritellään haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu ainakin mahdollisesti liittyväksi tutkimuslääkitykseen ja joka esiintyy ≤ 28 päivää (1 sykli) ensimmäisen veliparibi- ja nivolumabiannoksen jälkeen ja täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: Asteen ≥ 3 ei-hematologiset toksisuudet, jotka edustavat vähintään 2 asteen nousua lähtötasosta lukuun ottamatta pahoinvointia, oksentelua, ripulia, joka kestää ≤ 48 tuntia, elektrolyyttihäiriöt, jotka häviävät ≤ 24 tunnin kuluessa, yliherkkyysreaktiot ja hiustenlähtö. Asteen 4 trombosytopenia (verihiutaleita < 25,0 x 109 /l) Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa (verihiutaleet < 0,5 x 109 /L) 5. Asteen 3 kuumeinen neutropenia, jossa kuume kestää yli 7 päivää 6. Asteen 4 neutropenia, minkä tahansa keston kuumeinen Myrkyllisyydestä johtuva annostelun viivästyminen > 14 peräkkäistä päivää nivolumabin tai veliparibin määräpäivästä lukien. |
Ensimmäinen hoitojakso velaparibilla ja nivolumabilla (28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen ensimmäisessä vasteaikapisteessä (1 sykli = 28 päivää)
|
Kokonaisvasteprosentti eli ORR (osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR)) arvioidaan käyttämällä RECIST-kriteeriä v1.1 tai Lugano 2014 -luokitusta lymfooman arvioimiseksi. RECIST v. 1.1:tä kohti: PR= : Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Lugano 2014 -luokitus, pisteytetty Deauvillen 5 pisteen asteikolla (kansainvälisesti suositeltu asteikko, jossa käytetään FDG PET-CT:tä Hodgkin-lymfooman (HL) ja tietyntyyppisten non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) alkuvaiheessa ja hoitovasteen arvioinnissa. .
|
2 syklin jälkeen ensimmäisessä vasteaikapisteessä (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ja joka toinen sykli hoidon aikana, jolloin 1 sykli = 28 päivää, keskimääräinen syklien lukumäärä on 4 ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
CBR = stabiili sairaus ≥12 viikkoa + Osittainen vaste + Täydellinen vaste RECIST v1.1:n mukaan kiinteille kasvaimille tai Lugano 2014 -luokitus lymfoomille.
Lugano pisteytti Deauvillen 5 pisteen asteikolla.
RECIST v. 1.1: PR= : Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
SD = Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.
Lugano 2014 -luokitus: PR: pisteet 4 tai 5 vähentyneellä imeytymisellä verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoiseen jäännösmassa(ihin).
CR: pisteet 1, 2 tai 3 solmukohtaisissa tai ekstranodaalisissa kohdissa jäännösmassan kanssa tai ilman.
SD: Ei metabolista vastetta, pisteet 4 tai 5 ilman merkittävää muutosta FDG:n ottamisessa lähtötasosta hoidon välissä tai lopussa.
|
Hoidon alusta ja joka toinen sykli hoidon aikana, jolloin 1 sykli = 28 päivää, keskimääräinen syklien lukumäärä on 4 ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta ja 2 syklin välein hoidon aikana ja aina kolmeen vuoteen asti, jolloin 1 sykli = 28 päivää ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
Arvioida nivolumabilla ja veliparibilla hoidettujen potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen.
Arvioitu RECIST-kriteereillä v1.1 kiinteille kasvaimille tai Lugano 2014 -luokituksella lymfooman arvioimiseksi.
RECIST v. 1.1 -määritelmä PD:lle (Progressiivinen sairaus): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Lugano 2014 -luokitus, pisteytetty Deauvillen 5 pisteen asteikolla (kansainvälisesti suositeltu asteikko, jossa käytetään FDG PET-CT:tä Hodgkin-lymfooman (HL) ja tietyntyyppisten non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) alkuvaiheessa ja hoitovasteen arvioinnissa.
Luganon kriteerien mukaan: Osittainen aineenvaihduntasairaus (PMD): Pistemäärä 4 tai 5, jossa oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uusia FDG-avid-pesäkkeitä, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa.
|
Hoidon alusta ja 2 syklin välein hoidon aikana ja aina kolmeen vuoteen asti, jolloin 1 sykli = 28 päivää ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 vuoteen asti, jolloin 1 sykli = 28 päivää ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta hoidon aloittamisesta.
|
Hoidon alusta 3 vuoteen asti, jolloin 1 sykli = 28 päivää ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä ja eteneminen vapaa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisvapaiden potilaiden lukumäärä 24 viikon kohdalla.
-Per RECIST v. 1.1 (kiinteille kasvaimille) eteneminen määritellään seuraavasti: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin opiskelussa).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
(Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.)
-Lugano 2014 -luokitus, pisteytetty Deauvillen 5 pisteen asteikolla (kansainvälisesti suositeltu asteikko, jossa käytetään FDG PET-CT:tä Hodgkin-lymfooman (HL) ja tietyntyyppisten non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) alkuvaiheessa ja hoitovasteen arvioinnissa. .
Luganon kriteerien mukaan: Osittainen aineenvaihduntasairaus (PMD): Pistemäärä 4 tai 5, jossa oton intensiteetti on lisääntynyt lähtötasosta ja/tai uusia FDG-avid-pesäkkeitä, jotka ovat yhdenmukaisia lymfooman kanssa hoidon väli- tai loppuarvioinnissa.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti huumeiden tutkimiseen liittyviä haittatapahtumia, arvosanat 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin 1 sykli = 28 päivää ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
Toksisuuden, sekä esiintymistiheyden että vakavuuden, mittaamista jatketaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä.
Haittatapahtumat määritellään sellaisiksi, jotka sisältyvät CTCAE v 4.03:een.
Haitat, joiden on todettu liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja joiden arvosanat 3, 4, 5, on sisällytetty tähän.
Aste 1 (lievä): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta häiritsemättä normaalia päivittäistä toimintaa.
Aste 2 (kohtalainen): tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta, joka vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Aste 3 (vaikea): tapahtuma estää potilaan normaalin päivittäisen toiminnan tai vaikuttaa merkittävästi hänen kliiniseen tilaan.
Aste 4 (henkeä uhkaava): potilaalla oli kuolemanvaara tapahtumahetkellä.
Aste 5 (kuolemaan johtava): tapahtuma aiheutti kuoleman.
|
Jopa 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin 1 sykli = 28 päivää ja syklien vaihteluväli on 1-12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young K. Chae, MD, MPH, MBA, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, vaippasolu
- Lymfooma, T-solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Veliparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 16MH03 (Muu tunniste: Northwestern University)
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STU00204250 (Muu tunniste: Northwestern University IRB)
- NCI-2016-02018 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .