Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab és veliparib visszatérő vagy refrakter IV. stádiumú szilárd daganatos betegek kezelésében, amelyeket műtéttel vagy limfómával nem lehet eltávolítani a DNS-javító gének megváltozásával vagy anélkül

2020. október 27. frissítette: Young Kwang Chae, Northwestern University

A nivolumab és a veliparib I/Ib fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban és limfómában szenvedő betegeknél, bizonyos DNS-javító génekben elváltozásokkal vagy anélkül

Ennek a kutatásnak a célja a veliparib kísérleti gyógyszer legmagasabb és legbiztonságosabb dózisának meghatározása nivolumabbal kombinálva. Azt is megvizsgáljuk, hogy ez a gyógyszerkombináció mennyire biztonságosan adható előrehaladott rák és limfóma esetén, és milyen előnyökkel jár ez a terápia. A nivolumab jelenleg bizonyos rákos megbetegedések, például melanoma, tüdőrák és veserák kezelésére engedélyezett. A veliparib használatát az Egyesült Államokban még nem engedélyezték, és kísérleti jellegűnek tekintik. A veliparib gátolja (blokkolja) a PARP enzim aktivitását. Ez a blokkoló tevékenység megakadályozhatja, hogy a rákos sejt helyreálljon és újra növekedjen. A nivolumab növeli a T-sejtek számát az immunrendszerében, ami lehetővé teszi az immunrendszer számára, hogy megtámadja a rákot. Úgy gondoljuk, hogy ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja hatékonyabb lesz a rák ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása a nivolumab és veliparib kombinációs kezelésére előrehaladott, refrakter szolid rákos megbetegedések és limfómák esetén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A nivolumab és a veliparib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott, refrakter szolid rákokban és limfómában szenvedő betegeknél, kiválasztott DNS-javító gének mutációival vagy anélkül.

II. A nivolumabbal és veliparibbal végzett kezelés hatékonyságának értékelése ebben a populációban az objektív válaszarány (ORR, részleges válasz [PR] + teljes válasz [CR]), a klinikai előnyök aránya (CBR, stabil betegségként definiált [SD]) alapján: > = 12 hét, PR, + CR) és progressziómentes túlélés (PFS, a kezelés megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok (v)1.1-es verziója vagy a Lugano kritériumok alapján.

III. A nivolumabbal és veliparibbal végzett kezelés hatékonyságának értékelése ebben a populációban ORR, CBR és immun-kapcsolódó PFS (irPFS) alapján, irRECIST kritériumok alapján.

IV. A teljes túlélés (OS) értékelése ebben a populációban a kezelés kezdetétől számított 3 év elteltével.

V. A 24. héten élő és progressziómentes betegek arányának értékelése ebben a populációban.

VI. A nivolumab és veliparib ORR-értékének értékelése olyan betegeknél, akik korábban egyszeri hatású PD-1/PD-L1 inhibitorokkal kezeltek.

TERIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy a következők bármelyike ​​előrejelzi-e a veliparib és a nivolumab kombinációjára adott választ: szöveti PD-L1 fehérje expresszió, immunsejt-infiltrációs markerek.

II. A veliparib és nivolumab farmakodinámiás hatásainak bemutatása biomarkerekre, beleértve a PD-L1-et, a TIL-eket, a T-sejt-alpopulációkat és a T-sejt-receptor genotípust.

III. A klonális változások mintázatának feltárása keringő sejtmentes DNS vizsgálattal.

IV. Felmérni mind az immunrendszer, mind a genomiális biomarkerek dinamikus változását a vérben, amely összefüggésbe hozható a veliparibra adott válaszlépésekkel.

VÁZLAT: Ez a veliparib dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek az 1. napon orálisan (PO) veliparibot kapnak naponta kétszer (BID), és nivolumabot intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. és 15. napon az 1-4. kúra során, és IV. 60 percen át a következő kúrák 1. napján. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban, majd 6 havonta követik nyomon 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag dokumentált (primer vagy metasztatikus hely) előrehaladott szolid tumorrák (IV. stádiumú vagy nem reszekálható) vagy agresszív limfóma (diffúz nagy B-sejtes limfóma, köpenysejtes limfóma, T-sejtes limfóma és természetes gyilkos [NK] sejt) diagnózissal kell rendelkezniük. limfóma)

    • MEGJEGYZÉS: A PD-1/PD-L1 inhibitor monoterápiára adott ismert válasz miatt a következő szövettani adatok kizárásra kerülnek: nem-kissejtes tüdőrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, melanoma, vesesejtes karcinóma, hólyagrák, Hodgkin limfóma, Merkel sejtkarcinóma és nagyfrekvenciás mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) vastag- és végbélrák

  • Minden betegnek legalább egy szisztémás terápiában kell részesülnie, és relapszusnak/refrakternek kell lennie

    • MEGJEGYZÉS: Ez nem tartalmazza önmagában a műtétet vagy a sugárzást; a betegek tetszőleges számú szisztémás terápiát kaphattak

  • Minden relapszusos/refrakter limfómában szenvedő betegnek autológ őssejt-transzplantációban kell részesülnie, vagy arra alkalmatlannak kell lennie, vagy nem alkalmas allogén őssejt-transzplantációra

    • MEGJEGYZÉS: A betegeknek nem szabad átesniük korábban allogén őssejt-transzplantáción

  • A megfelelő irányelvek szerint a betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük:

    • Szilárd daganatok: RECIST v1.1
    • Limfóma: a betegnek legalább egy mérhető csomóponti elváltozása van (>= 2 cm) a luganói besorolás szerint; ha a betegnek nincs mérhető csomóponti elváltozása >= 2 cm a hosszú tengelyben a szűréskor, akkor legalább egy mérhető extranodális elváltozással kell rendelkeznie
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyezést a vizsgálatba való regisztráció előtt

  • Az expanziós kohorszban szenvedő betegek esetében a profilalkotásnak legalább egy mutációt fel kell tárnia a következő kiválasztott DNS-javító génekben, amelyek részt vesznek a sejtciklus-leállító jelátvitelben, a BRCA1 útvonalban, a Fanconi-fehérjék útvonalában és a RAD51 útvonalban: (ATR, ATM, CHEK1, CHEK2, BRCA1, BAP1, BARD1, FANCD2, FANCE, FANCC, RAD50, FANCA, RAD51, BRCA2, PALB2, CDK12 [ENSG00000167258, más néven CRK7, CRKR, CRKRS], POLE, POLD1, BRAC2, MCCCCNB2, PRKDCN1A [,POLE,,1A MBS1]), vagy legalább egy génamplifikáció a FANCD2-ben, FANCE-ban, FANCC-ben, FANCA-ban, C11orf30-ban (EMSY)

    • MEGJEGYZÉS: A szövet- vagy vérsejtmentes DNS megengedett a tumor genomiális profilálásához; A profilalkotást a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított laboratóriumban kellett volna elvégezni =< 1 évvel a regisztráció előtt
    • MEGJEGYZÉS: A dózisemelési fázisban lévő betegeknél nem szükséges ilyen mutáció; bár a genomi profilalkotás nem szükséges a dózisemeléssel rendelkező betegeknél, ezeknél a betegeknél javasolt a vizsgálati regisztráció előtt vagy után, ha lehetséges.
  • A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza =< 2
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük =< 14 nappal a regisztráció előtt, az alábbiak szerint (Megjegyzés: vérátömlesztés vagy növekedési faktorok nem engedélyezettek a regisztrációt követő 14 napon belül):
  • Abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Vérlemezkék >= 100 x 10^9/L
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • Alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz = < 5 x ULN
  • Számított kreatinin-clearance a Cockcroft és Gault egyenlet szerint >= 50 ml/perc

  • A fogamzóképes nőknek (FOCBP) és a FOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a kezelés időtartama alatt és a kezelés utáni időszakban.

    • MEGJEGYZÉS: A FOCBP bármely nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

      • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon
      • Az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja (és ezért több mint 12 hónapja nem volt természetes posztmenopauzában)
  • A FOCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie =< 7 nappal a regisztráció előtt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek =< 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, nem jogosultak

    • MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a betegek 28 napon belül nem részesültek szisztémás kemoterápiában
  • Nem jogosultak azok a betegek, akiknél nagyobb műtéten esett át =< 14 nap a regisztrációt követően; Kérjük, forduljon a fővizsgálóhoz (PI) és a minőségbiztosítási monitorhoz (QAM), ha kérdései vannak konkrét sebészeti eljárásokkal kapcsolatban
  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik korábban PARP-gátlót kaptak (beleértve, de nem kizárólagosan a veliparibot, a talazoparibot, a rukaparibot és az olaparibt)
  • Nem jogosultak azok a betegek, akik szisztémás kemoterápiát vagy vizsgálati szereket kaptak =< 28 nappal a regisztráció előtt

  • Nem jogosultak azokra a betegekre, akik korábban immunterápiában részesültek, beleértve az interleukin-2-t és az immunellenőrzési pont antagonistákat és/vagy agonistákat (beleértve, de nem kizárólagosan a PD-1-et, PD-L1-et, CD137-et vagy OX40-et).

    • MEGJEGYZÉS: Egyszeres anti-CTLA4 monoklonális antitest kezelések megengedettek; a rák elleni védőoltás terápiák megengedettek

  • A PD-1/PD-L1 inhibitor monoterápiára adott ismert válasz alapján az alábbi szövettani állapotú betegek egyik vizsgálati kohorszban sem vehetnek részt:

    • Nem-kissejtes tüdőrák, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, melanoma, vesesejtes karcinóma, hólyagrák, Hodgkin limfóma, Merkel-sejtes karcinóma és MSI-H vastagbélrák

  • Nem jogosultak azok a betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át

    • MEGJEGYZÉS: Autológ őssejt-transzplantáció elfogadható

  • Azok a betegek, akik gyógynövényes (alternatív) gyógyszert szednek, NEM jogosultak a részvételre; a betegeknek a regisztráció időpontjáig több mint 14 napig nem kell szedniük az ilyen gyógyszereket

    • MEGJEGYZÉS: Vitamin-kiegészítők elfogadhatók

  • A szűrővizsgálat során a betegeknek nem lehetnek központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai

    • MEGJEGYZÉS: Stabil agyi metasztázisokkal (mets) rendelkező, kezelt betegek jogosultak; a központi idegrendszeri metasztázis gyanújával rendelkező betegeknél a szűréskor központi idegrendszeri képalkotást kell végezni, hogy kizárják az aktív áttétet
  • Azok a betegek, akiknek korábban súlyos infúziós reakciója volt monoklonális antitesttel szemben, nem alkalmazhatók

  • Nem jogosultak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vagy aktív autoimmun betegségben szenvedtek az elmúlt 3 évben, az alábbi kivételekkel:

    • Vitiligo vagy alopecia
    • Hypothyreosis stabil dózisú pajzsmirigypótló terápia mellett
    • Szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör az elmúlt 3 évben
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében elsődleges immunhiányos betegség vagy tuberkulózis szerepel, nem vehetők igénybe

  • Azok a betegek, akiknek jelenleg kontrollálatlan betegségük van, beleértve, de nem kizárólagosan az alábbiakat, nem jogosultak:

    • Kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májműködési zavar
    • Folyamatos vagy aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, beleértve a hepatitis B-t és a hepatitis C-t
    • Ismert aktív vagy krónikus vírusos hepatitis vagy humán immunhiány vírus (HIV)
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy emésztési zavar, amely veszélyezteti a veliparib felszívódását
    • Bármilyen más betegség vagy állapot, amelyről a kezelő vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálati megfelelést, vagy veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat végpontjait
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek nem vehetők igénybe

  • Azok a betegek, akiknél korábban daganatos betegséget diagnosztizáltak, nem részesülhettek kezelésben a regisztrációt megelőző 3 évben

    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében teljesen reszekált, nem melanomás bőrkarcinóma szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ carcinomát

  • A betegeknek nem lehet korábban stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama (TIA), tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis.

    • MEGJEGYZÉS: A betegek akkor lehetnek jogosultak, ha legalább 3 hónapig kaptak véralvadásgátló kezelést mélyvénás trombózis miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (veliparib, nivolumab)
A betegek veliparib PO BID-et kapnak az 1. napon, és nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. napon és 15. napon az 1-4. kúrákban és IV. 60 percen át a következő kúrák 1. napján. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Veliparib
Adott PO
Más nevek:
  • ABT-888
  • PARP-1 inhibitor ABT-888

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Az első kezelési ciklus velaparibbal és nivolumabbal (28 nap)

Az MTD-t a legmagasabb dózisként határozzák meg, amely 6 betegből kevesebb mint 2-nél dóziskorlátozó toxicitást (DLT-ket) okoz. A toxicitást a CTCAEv4.03 segítségével értékelik. A DLT nemkívánatos eseményként (AE) vagy kóros laboratóriumi értékként definiálható, amely legalább valószínűleg összefügg a vizsgálati gyógyszerrel, ≤ 28 nappal (1 ciklus) a veliparib és nivolumab első adagját követően jelentkezik, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely legalább 2 fokozatú növekedést jelent a kiindulási értékhez képest, kivéve az émelygést, hányást, hasmenést, amely ≤48 órán át tart, elektrolit-rendellenességeket, amelyek ≤24 órán belül megszűnnek, túlérzékenységi reakciókat és alopeciát.

4. fokozatú thrombocytopenia (thrombocytaszám < 25,0 x 109 /L) 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel (thrombocytaszám < 0,5 x 109 /L) 5. 3. fokozatú lázas neutropenia > 7 napig tartó lázzal 6. 4. fokozatú, bármilyen lázas időtartamú neutropenia. A toxicitás miatti adagolási késedelem több mint 14 egymást követő napig a nivolumab vagy veliparib esedékességétől számítva.
Az első kezelési ciklus velaparibbal és nivolumabbal (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés abbahagyása után
Értékelje a nivolumab és a veliparib biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események számának, gyakoriságának és súlyosságának felmérésével, az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziójában meghatározottak szerint.
Legfeljebb 30 nappal a kezelés abbahagyása után
ORR (teljes válaszarány)
Időkeret: 2 ciklus után az első reakcióidőpontban (1 ciklus = 28 nap)

Az általános válaszarányt vagy ORR-t (részleges válasz (PR) + teljes válasz (CR)) a RECIST v1.1-es kritériumok vagy a Lugano 2014 besorolása alapján értékelik ki a limfóma értékelésére.

RECIST v. 1.1 szerint: PR= : Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. CR = az összes céllézió eltűnése.

Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.

Lugano 2014-es besorolása szerint, egy Deauville-féle 5 pontos skálán (nemzetközileg ajánlott skála, amely FDG PET-CT-t használ a Hodgkin limfóma (HL) és bizonyos típusú non-Hodgkin limfómák (NHL) kezdeti szakaszában és a kezelési válasz értékelésében. .

  • Részleges metabolikus válasz (PMR): 4-es vagy 5-ös pontszám csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek).
  • Teljes metabolikus válasz (CMR): 1, 2 vagy 3 pont a csomóponti vagy extranodális helyeken maradék tömeggel vagy anélkül
2 ciklus után az első reakcióidőpontban (1 ciklus = 28 nap)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a kezelés során 2 ciklusonként, ahol 1 ciklus = 28 nap, a ciklusok átlagos száma 4, a ciklusok tartománya pedig 1-12.
CBR = stabil betegség ≥12 hétig + Részleges válasz + Teljes válasz a RECIST v1.1 szerint szolid tumorok esetén vagy Lugano 2014 osztályozás limfómák esetén. A Lugano egy Deauville-i 5 pontos skálán ért el. RECIST v. 1.1: PR= : Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. CR = az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. SD = sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat alatt. Lugano 2014 besorolás: PR: 4 vagy 5 pontszám csökkentett felvétellel az alapvonalhoz képest és bármilyen méretű maradék tömeg(ek)hez képest. CR: 1, 2 vagy 3 pont a csomóponti vagy extranodális helyeken maradék tömeggel vagy anélkül. SD: Nincs metabolikus válasz, 4-es vagy 5-ös pontszám, az FDG-felvételben nincs szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest a kezelés közben vagy végén.
A kezelés kezdetétől és a kezelés során 2 ciklusonként, ahol 1 ciklus = 28 nap, a ciklusok átlagos száma 4, a ciklusok tartománya pedig 1-12.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől és a kezelés alatt 2 ciklusonként, és három évig, ahol 1 ciklus = 28 nap, és a ciklusok tartománya 1-12.
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése nivolumabbal és veliparibbal kezelt betegeknél, amely a kezelés megkezdésétől a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő. A szolid daganatok RECIST v1.1-es kritériumai vagy a limfóma értékelésére vonatkozó Lugano 2014 osztályozás szerint értékelték. A PD (progresszív betegség) RECIST v. 1.1-es definíciója: A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Lugano 2014-es besorolás, egy Deauville-féle 5-pontos skálán (nemzetközileg ajánlott skála, amely az FDG PET-CT-t használja a Hodgkin limfóma (HL) és bizonyos típusú non-Hodgkin limfómák (NHL) kezelési válaszának kezdeti szakaszában és értékelésében. Luganói kritériumok szerint: Részleges anyagcsere-betegség (PMD): 4-es vagy 5-ös pontszám a felvétel intenzitásának növekedésével a kiindulási értékhez képest és/vagy új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának a kezelés közbenső vagy befejező értékelése során.
A kezelés kezdetétől és a kezelés alatt 2 ciklusonként, és három évig, ahol 1 ciklus = 28 nap, és a ciklusok tartománya 1-12.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 3 évig, ahol 1 ciklus = 28 nap, és a ciklusok tartománya 1-12.
A teljes túlélést a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg, a kezelés kezdetétől számított 3 évig értékelve.
A kezelés kezdetétől 3 évig, ahol 1 ciklus = 28 nap, és a ciklusok tartománya 1-12.
Élő és progressziómentes betegek száma a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
Az életben lévő és progressziómentes betegek számának értékelése a 24. héten. - A RECIST v. 1.1 (szolid tumorok esetén) a progressziót a következőképpen határozzák meg: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb tanuláson). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.) - Lugano 2014 besorolás, egy Deauville-féle 5 pontos skálán értékelve (nemzetközileg ajánlott skála az FDG PET-CT használatával a kezdeti szakaszban és a kezelési válasz értékelésében Hodgkin limfóma (HL) és bizonyos típusú non-Hodgkin limfómák (NHL) esetén. . Luganói kritériumok szerint: Részleges anyagcsere-betegség (PMD): 4-es vagy 5-ös pontszám a felvétel intenzitásának növekedésével a kiindulási értékhez képest és/vagy új FDG-avid gócok, amelyek megfelelnek a limfómának a kezelés közbenső vagy befejező értékelése során.
24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young K. Chae, MD, MPH, MBA, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 16MH03 (Egyéb azonosító: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • STU00204250 (CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2016-02018 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel