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Nivolumab e Veliparib nel trattamento di pazienti con tumori solidi in stadio IV ricorrenti o refrattari che non possono essere rimossi chirurgicamente o linfomi con o senza alterazioni nei geni di riparazione del DNA

15 maggio 2024 aggiornato da: Young Kwang Chae, Northwestern University

Studio di fase I/Ib su nivolumab e veliparib in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma con e senza alterazioni nei geni di riparazione del DNA selezionati

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la dose più alta e più sicura del farmaco sperimentale veliparib quando combinato con nivolumab. Studieremo anche in che modo questa combinazione di farmaci può essere somministrata in modo sicuro nel cancro avanzato e nel linfoma e i vantaggi di ricevere questa terapia. Nivolumab è attualmente approvato per alcuni tumori come il melanoma, il cancro ai polmoni e il cancro ai reni. Veliparib non è ancora approvato per l'uso negli Stati Uniti ed è considerato sperimentale. Veliparib inibisce (blocca) l'attività dell'enzima PARP. Questa attività di blocco può impedire alla cellula tumorale di ripararsi e riprendere a crescere. Nivolumab aumenta le cellule T nel sistema immunitario, il che consente al sistema immunitario di attaccare il cancro. Pensiamo che la combinazione di questi farmaci sarà più efficace contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare la dose massima tollerata (MTD) per il trattamento combinato di nivolumab e veliparib in pazienti con tumori solidi refrattari avanzati e linfoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab e veliparib in pazienti con tumori solidi refrattari avanzati e linfoma con e senza mutazioni in geni di riparazione del DNA selezionati.

II. Valutare l'efficacia del trattamento con nivolumab e veliparib in questa popolazione in base al tasso di risposta obiettiva (ORR, definito come risposta parziale [PR] + risposta completa [CR]), tasso di beneficio clinico (CBR, definito come malattia stabile [SD] per > = 12 settimane, PR, + CR) e sopravvivenza libera da progressione (PFS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione documentata della malattia) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1 o i criteri di Lugano.

III. Valutare l'efficacia del trattamento con nivolumab e veliparib in questa popolazione mediante ORR, CBR e PFS immuno-correlata (irPFS) utilizzando i criteri irRECIST.

IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS) in questa popolazione a 3 anni dall'inizio del trattamento.

V. Valutare la proporzione di pazienti vivi e liberi da progressione a 24 settimane in questa popolazione.

VI. Valutare l'ORR a nivolumab e veliparib in pazienti con precedente esposizione a inibitori PD-1/PD-L1 in monoterapia.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare se qualcuno dei seguenti fattori predice la risposta a veliparib in combinazione con nivolumab: espressione della proteina tissutale PD-L1, marcatori di infiltrazione delle cellule immunitarie.

II. Dimostrare gli effetti farmacodinamici di veliparib e nivolumab sui biomarcatori tra cui PD-L1, TIL, sottopopolazioni di cellule T e genotipo del recettore delle cellule T.

III. Per esplorare il modello dei cambiamenti clonali attraverso il test del DNA libero delle cellule circolanti.

IV. Per valutare il cambiamento dinamico nei biomarcatori immunitari e genomici nel sangue che possono essere correlati alla risposta a veliparib.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di veliparib.

I pazienti ricevono veliparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) il giorno 1 e nivolumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1 e 15 dei cicli 1-4 e IV per 60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente documentata (sede primitiva o metastatica) di tumore solido avanzato (stadio IV o non resecabile) o di linfoma aggressivo (linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule del mantello, linfoma a cellule T e cellule natural killer [NK] linfoma)

    • NOTA: Le seguenti istologie saranno escluse data la risposta nota alla monoterapia con inibitore PD-1/PD-L1: carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, melanoma, carcinoma a cellule renali, carcinoma della vescica, linfoma di Hodgkin, Merkel carcinoma cellulare e carcinoma del colon-retto con instabilità dei microsatelliti ad alta frequenza (MSI-H).

  • Tutti i pazienti devono aver ricevuto ed essere recidivi/refrattari ad almeno una linea di terapia sistemica

    • NOTA: questo non include solo la chirurgia o le radiazioni; i pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di terapie sistemiche

  • Tutti i pazienti con linfoma recidivato/refrattario devono aver ricevuto o non essere idonei al trapianto autologo di cellule staminali o non essere idonei al trapianto allogenico di cellule staminali

    • NOTA: i pazienti non devono aver subito un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo le linee guida appropriate:

    • Tumori solidi: da RECIST v1.1
    • Linfoma: paziente con almeno una lesione linfonodale misurabile (>= 2 cm) secondo la classificazione di Lugano; se il paziente non presenta lesioni nodali misurabili >= 2 cm sull'asse longitudinale allo screening, allora il paziente deve avere almeno una lesione extranodale misurabile
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso scritto prima della registrazione nello studio

  • Per i pazienti della coorte di espansione, il profilo deve rivelare almeno una mutazione nei seguenti geni di riparazione del DNA selezionati coinvolti nella trasduzione del segnale di arresto del ciclo cellulare, nella via BRCA1, nella via delle proteine ​​di Fanconi e nella via RAD51: (ATR, ATM, CHEK1, CHEK2, BRCA1, BAP1, BARD1, FANCD2, FANCE, FANCC, RAD50, FANCA, RAD51, BRCA2, PALB2, CDK12 [ENSG00000167258, noto anche come CRK7, CRKR, CRKRS], POLE, POLD1, BRAC2, PRKDC, ERCC2, POLQ, MRE11A, NBN [ MBS1]), o almeno un'amplificazione genica in FANCD2, FANCE, FANCC, FANCA, C11orf30 (EMSY)

    • NOTA: il DNA libero da tessuto o cellule del sangue è consentito per la profilazione genomica del tumore; la profilazione avrebbe dovuto essere eseguita presso un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) =< 1 anno prima della registrazione
    • NOTA: i pazienti nella fase di aumento della dose non sono tenuti ad avere tali mutazioni; sebbene la profilazione genomica non sia richiesta per i pazienti con aumento della dose, è incoraggiata in questi pazienti prima o dopo la registrazione dello studio, se fattibile
  • I pazienti devono presentare un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =< 2
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo =< 14 giorni prima della registrazione, come definito di seguito (Nota: trasfusioni di sangue o fattori di crescita non sono consentiti entro 14 giorni dalla registrazione):
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9/L
  • Emoglobina >= 9 g/dL
  • Piastrine >= 100 x 10^9/L
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi =< 5 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata secondo l'equazione di Cockcroft e Gault >= 50 mL/min

  • Le donne in età fertile (FOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con FOCBP devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi di contraccezione per la durata del trattamento e il periodo post-trattamento designato

    • NOTA: Un FOCBP è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, avendo subito una legatura delle tube o rimanendo celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

      • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale
      • Ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi (e quindi non è stata naturalmente in postmenopausa per > 12 mesi)
  • FOCBP deve avere un test di gravidanza negativo =<7 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia = < 14 giorni prima di entrare nello studio non sono ammissibili

    • NOTA: i pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia sistemica entro 28 giorni
  • Non sono ammissibili i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore = < 14 giorni dalla registrazione; si prega di contattare il ricercatore principale (PI) e il monitor del controllo qualità (QAM) per domande su specifiche procedure chirurgiche
  • Non sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori di PARP (inclusi ma non limitati a veliparib, talazoparib, rucaparib e olaparib)
  • Non sono idonei i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica o agenti sperimentali = < 28 giorni prima della registrazione

  • Non sono idonei i pazienti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia tra cui interleuchina-2 e antagonisti e/o agonisti del checkpoint immunitario (inclusi ma non limitati a PD-1, PD-L1, CD137 o OX40)

    • NOTA: sono consentiti trattamenti con anticorpi monoclonali anti-CTLA4 a singolo agente; sono consentite le terapie vaccinali antitumorali

  • I pazienti con le seguenti istologie non sono eleggibili per nessuna delle due coorti di studio data la risposta nota alla monoterapia con inibitore PD-1/PD-L1:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, melanoma, carcinoma a cellule renali, carcinoma della vescica, linfoma di Hodgkin, carcinoma a cellule di Merkel e carcinoma colorettale MSI-H

  • Non sono ammissibili i pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

    • NOTA: Il trapianto di cellule staminali autologhe è accettabile

  • I pazienti che stanno assumendo farmaci a base di erbe (alternativi) NON possono partecipare; i pazienti devono essere fuori da tali farmaci entro il momento della registrazione per >= 14 giorni

    • NOTA: gli integratori vitaminici sono accettabili

  • I pazienti non devono avere una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) alla valutazione di screening

    • NOTA: i pazienti con metastasi cerebrali stabili (met) che sono stati trattati sono idonei; i pazienti con sintomi sospetti di metastasi del SNC devono essere sottoposti a imaging del SNC al momento dello screening per escludere metastasi attive
  • I pazienti che hanno avuto una precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale non sono idonei

  • Non sono idonei i pazienti che hanno una storia o una malattia autoimmune attiva negli ultimi 3 anni con le seguenti eccezioni:

    • Vitiligine o alopecia
    • Ipotiroidismo a dosi stabili di terapia sostitutiva tiroidea
    • Psoriasi che non ha richiesto terapia sistemica negli ultimi 3 anni
  • I pazienti con una storia di malattia da immunodeficienza primaria o tubercolosi non sono ammissibili

  • I pazienti che hanno una malattia in corso non controllata, incluso, ma non limitato a uno dei seguenti, non sono idonei:

    • Disfunzione polmonare, renale o epatica incontrollata
    • Infezione in corso o attiva che richiede un trattamento sistemico, inclusa l'epatite B e l'epatite C
    • Epatite virale attiva o cronica nota o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
    • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa o disfunzione digestiva che compromette l'assorbimento di veliparib
    • Qualsiasi altra malattia o condizione che lo sperimentatore curante ritenga interferirebbe con la compliance allo studio o comprometterebbe la sicurezza del paziente o gli endpoint dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento non sono idonee

  • I pazienti con una precedente diagnosi di cancro non devono aver ricevuto cure negli ultimi 3 anni prima della registrazione

    • NOTA: Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma cutaneo non melanomatoso completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo

  • I pazienti non devono avere una storia di precedente ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare o trombosi venosa profonda non trattata

    • NOTA: i pazienti possono essere idonei se hanno ricevuto almeno 3 mesi di terapia anticoagulante per una trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (veliparib, nivolumab)
I pazienti ricevono veliparib PO BID il giorno 1 e nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15 dei cicli 1-4 e IV per 60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli successivi. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Biologico: Nivolumab
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Veliparib
Dato PO
Altri nomi:
  • ABT-888
  • Inibitore PARP-1 ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Primo ciclo di trattamento con velaparib e nivolumab (28 giorni)

La MTD sarà definita come la dose più alta che causa tossicità dose-limitanti (DLT) in <2 su 6 pazienti. La tossicità sarà valutata utilizzando CTCAEv4.03. Una DLT è definita come un evento avverso (AE) o un valore di laboratorio anormale valutato come almeno possibilmente correlato al farmaco in studio, si verifica ≤ 28 giorni (1 ciclo) dopo la prima dose di veliparib e nivolumab e soddisfa uno dei seguenti criteri:

Tossicità non ematologiche di grado ≥ 3 che rappresentano almeno un aumento di 2 gradi rispetto al basale esclusi nausea, vomito, diarrea di durata ≤48 ore, anomalie elettrolitiche che si risolvono entro ≤24 ore, reazioni di ipersensibilità e alopecia.

Trombocitopenia di grado 4 (piastrine < 25,0 x 109 /L) Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento (piastrine < 0,5 x 109 /L) 5. Neutropenia febbrile di grado 3 con febbre di durata > 7 giorni 6. Neutropenia febbrile di grado 4 di qualsiasi durata 7. Ritardo nella somministrazione dovuto a tossicità per > 14 giorni consecutivi dalla data di scadenza di nivolumab o veliparib.
Primo ciclo di trattamento con velaparib e nivolumab (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: dopo 2 cicli al primo tempo di risposta (1 ciclo = 28 giorni)

Il tasso di risposta globale o ORR (risposta parziale (PR) + risposta completa (CR)) sarà valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1 o la classificazione Lugano 2014 per la valutazione del linfoma.

Secondo RECIST v. 1.1: PR= : Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. CR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.

Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm.

Classificazione secondo Lugano 2014, valutata su una scala a 5 punti di Deauville (una scala raccomandata a livello internazionale che utilizza FDG PET-CT nella stadiazione iniziale e nella valutazione della risposta al trattamento nel linfoma di Hodgkin (HL) e in alcuni tipi di linfomi non Hodgkin (NHL) .

  • Risposta metabolica parziale (PMR): punteggio di 4 o 5 con assorbimento ridotto rispetto al basale e alla/e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione.
  • Risposta metabolica completa (CMR): punteggio di 1, 2 o 3 nei siti linfonodali o extranodali con o senza massa residua
dopo 2 cicli al primo tempo di risposta (1 ciclo = 28 giorni)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e ogni 2 cicli durante il trattamento dove 1 ciclo = 28 giorni, il numero medio di cicli è 4 e l'intervallo di cicli è 1-12.
CBR= malattia stabile per ≥12 settimane + risposta parziale + risposta completa secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi o classificazione Lugano 2014 per i linfomi. Il Lugano ha segnato su una scala a 5 punti Deauville. RECIST v. 1.1: PR= : Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. CR= Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. SD=Né ritiro sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio. Classificazione Lugano 2014: PR: punteggio di 4 o 5 con assorbimento ridotto rispetto al basale e massa/e residua/e di qualsiasi dimensione. CR: Punteggio di 1, 2 o 3 nei siti nodali o extranodali con o senza massa residua. SD: nessuna risposta metabolica, punteggio 4 o 5 senza cambiamenti significativi nell'assorbimento di FDG rispetto al basale a metà o alla fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento e ogni 2 cicli durante il trattamento dove 1 ciclo = 28 giorni, il numero medio di cicli è 4 e l'intervallo di cicli è 1-12.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e ogni 2 cicli durante il trattamento, e fino a tre anni, dove 1 ciclo = 28 giorni e l'intervallo di cicli è 1-12.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti trattati con nivolumab e veliparib, definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione documentata della malattia. Valutato in base ai criteri RECIST v1.1 per i tumori solidi o alla classificazione Lugano 2014 per la valutazione del linfoma. Definizione RECIST v. 1.1 per PD (Malattia progressiva): Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. Classificazione di Lugano 2014, valutata su una scala a 5 punti di Deauville (una scala raccomandata a livello internazionale che utilizza FDG PET-CT nella stadiazione iniziale e nella valutazione della risposta al trattamento nel linfoma di Hodgkin (HL) e in alcuni tipi di linfomi non Hodgkin (NHL). Criteri secondo Lugano: malattia metabolica parziale (PMD): punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità della captazione rispetto al basale e/o nuovi focolai avidi di FDG coerenti con il linfoma alla valutazione intermedia o alla fine del trattamento.
Dall'inizio del trattamento e ogni 2 cicli durante il trattamento, e fino a tre anni, dove 1 ciclo = 28 giorni e l'intervallo di cicli è 1-12.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento e fino a 3 anni, dove 1 ciclo = 28 giorni e l'intervallo di cicli è 1-12.
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni dall'inizio del trattamento.
Dall'inizio del trattamento e fino a 3 anni, dove 1 ciclo = 28 giorni e l'intervallo di cicli è 1-12.
Numero di pazienti vivi e senza progressione a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Valutare il numero di pazienti vivi e liberi da progressione a 24 settimane. -Per RECIST v. 1.1 (per i tumori solidi) la progressione è definita come: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola allo studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.) -Classificazione di Lugano 2014, valutata su una scala di Deauville a 5 punti (una scala raccomandata a livello internazionale che utilizza FDG PET-CT nella stadiazione iniziale e nella valutazione della risposta al trattamento i Linfoma di Hodgkin (HL) e alcuni tipi di linfomi non Hodgkin (NHL) . Criteri secondo Lugano: malattia metabolica parziale (PMD): punteggio 4 o 5 con un aumento dell'intensità della captazione rispetto al basale e/o nuovi focolai avidi di FDG coerenti con il linfoma alla valutazione intermedia o alla fine del trattamento.
A 24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi possibilmente correlati ai farmaci in studio di grado 3, 4 e 5
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento, dove 1 ciclo = 28 giorni e l’intervallo di cicli è 1-12.
La tossicità, sia la frequenza che la gravità, continuerà a essere misurata monitorando il verificarsi di eventi avversi. Gli eventi avversi saranno definiti come quelli inclusi nel CTCAE v 4.03. Gli eventi avversi che sono stati determinati come almeno possibilmente correlati al farmaco in studio e di grado 3, 4, 5 sono inclusi qui. Grado 1 (lieve): l'evento provoca disagio senza interruzione delle normali attività quotidiane. Grado 2 (moderato): l'evento provoca disagio che pregiudica le normali attività quotidiane. Grado 3 (grave): l'evento rende il paziente incapace di svolgere le normali attività quotidiane o ne altera significativamente lo stato clinico. Grado 4 (In pericolo di vita): il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento. Grado 5 (fatale): l'evento ha causato la morte.
Fino a 30 giorni dopo l’interruzione del trattamento, dove 1 ciclo = 28 giorni e l’intervallo di cicli è 1-12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Young K. Chae, MD, MPH, MBA, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 16MH03 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • STU00204250 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)
  • NCI-2016-02018 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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