Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab en Veliparib bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire stadium IV solide tumoren die niet kunnen worden verwijderd door een operatie of lymfoom met of zonder veranderingen in DNA-reparatiegenen

15 mei 2024 bijgewerkt door: Young Kwang Chae, Northwestern University

Fase I/Ib-studie van nivolumab en veliparib bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en lymfoom met en zonder veranderingen in geselecteerde DNA-reparatiegenen

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de hoogste en veiligste dosis van het experimentele medicijn veliparib in combinatie met nivolumab. We zullen ook onderzoeken hoe veilig deze combinatie van medicatie kan worden gegeven bij gevorderde kanker en lymfoom en de voordelen van het ontvangen van deze therapie. Nivolumab is momenteel goedgekeurd voor bepaalde vormen van kanker, zoals melanoom, longkanker en nierkanker. Veliparib is nog niet goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten en wordt als experimenteel beschouwd. Veliparib remt (blokkeert) de activiteit van het enzym PARP. Deze blokkerende activiteit kan voorkomen dat de kankercel zichzelf herstelt en verder groeit. Nivolumab verhoogt de T-cellen in uw immuunsysteem, waardoor uw immuunsysteem de kanker kan aanvallen. We denken dat de combinatie van deze medicijnen effectiever zal zijn tegen uw kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te identificeren voor de combinatiebehandeling van nivolumab en veliparib bij patiënten met gevorderde refractaire solide kankers en lymfoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab en veliparib bij patiënten met vergevorderde refractaire solide kankers en lymfoom met en zonder mutaties in geselecteerde DNA-reparatiegenen.

II. Om de werkzaamheid van de behandeling met nivolumab en veliparib in deze populatie te evalueren op basis van objectief responspercentage (ORR, gedefinieerd als gedeeltelijke respons [PR] + volledige respons [CR]), klinisch voordeelpercentage (CBR, gedefinieerd als stabiele ziekte [SD] voor > = 12 weken, PR, + CR) en progressievrije overleving (PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie) met behulp van de criteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v)1.1 of Lugano-criteria.

III. Om de werkzaamheid van de behandeling met nivolumab en veliparib in deze populatie te evalueren op basis van ORR, CBR en immuungerelateerde PFS (irPFS) met behulp van irRECIST-criteria.

IV. Om de algehele overleving (OS) in deze populatie te evalueren na 3 jaar vanaf het begin van de behandeling.

V. Om het aandeel van de patiënten in deze populatie na 24 weken in leven en progressievrij te evalueren.

VI. Om de ORR voor nivolumab en veliparib te evalueren bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan PD-1/PD-L1-remmers als monotherapie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of een van de volgende de respons op veliparib in combinatie met nivolumab kan voorspellen: weefsel-PD-L1-eiwitexpressie, immuuncelinfiltratiemarkers.

II. Om de farmacodynamische effecten van veliparib en nivolumab op biomarkers aan te tonen, waaronder PD-L1, TIL's, T-celsubpopulaties en T-celreceptorgenotype.

III. Onderzoek naar het patroon van klonale veranderingen door middel van circulerende celvrije DNA-assay.

IV. Beoordelen van de dynamische verandering in zowel immuun- als genomische biomarkers in bloed die kunnen correleren met de respons op veliparib.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van veliparib.

Patiënten krijgen veliparib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1 en nivolumab intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van kuren 1-4 en IV gedurende 60 minuten op dag 1 van volgende kuren. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde (primaire of gemetastaseerde) diagnose hebben van gevorderde solide tumorkanker (stadium IV of inoperabel) of agressief lymfoom (diffuus grootcellig B-cellymfoom, mantelcellymfoom, T-cellymfoom en natural killer [NK]-cellymfoom). lymfoom)

    • OPMERKING: De volgende histologieën worden uitgesloten gezien de bekende respons op monotherapie met PD-1/PD-L1-remmers: niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, melanoom, niercelcarcinoom, blaaskanker, Hodgkin-lymfoom, Merkel celcarcinoom en hoogfrequente microsatellietinstabiliteit (MSI-H) colorectale kanker

  • Alle patiënten moeten ten minste één regel systemische therapie hebben gekregen en recidief/refractair zijn

    • OPMERKING: dit omvat niet alleen chirurgie of bestraling; patiënten kunnen een willekeurig aantal systemische therapieën hebben gekregen

  • Alle patiënten met recidiverend/refractair lymfoom moeten autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan of niet in aanmerking komen of komen niet in aanmerking voor allogene stamceltransplantatie

    • OPMERKING: Patiënten mogen geen eerdere allogene stamceltransplantatie hebben gehad

  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de toepasselijke richtlijnen:

    • Vaste tumoren: door RECIST v1.1
    • Lymfoom: patiënt heeft ten minste één meetbare nodale laesie (>= 2 cm) volgens de Lugano-classificatie; als de patiënt bij screening geen meetbare klierlaesies >= 2 cm in de lengteas heeft, dan moet de patiënt minimaal één meetbare extranodale laesie hebben
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om het te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke toestemming te ondertekenen voorafgaand aan registratie in het onderzoek

  • Voor expansiecohortpatiënten moet de profilering ten minste één mutatie onthullen in de volgende geselecteerde DNA-reparatiegenen die betrokken zijn bij signaaltransductie van het stoppen van de celcyclus, de BRCA1-route, de Fanconi-eiwitroute en de RAD51-route: (ATR, ATM, CHEK1, CHEK2, BRCA1, BAP1, BARD1, FANCD2, FANCE, FANCC, RAD50, FANCA, RAD51, BRCA2, PALB2, CDK12 [ENSG00000167258, ook bekend als CRK7, CRKR, CRKRS], POLE, POLD1, BRAC2, PRKDC, ERCC2, POLQ, MRE11A, NBN [ MBS1]), of ten minste één genamplificatie in FANCD2, FANCE, FANCC, FANCA, C11orf30 (EMSY)

    • OPMERKING: DNA zonder weefsel of bloedcellen is toegestaan ​​voor genomische profilering van tumoren; profilering had moeten zijn uitgevoerd in een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerd laboratorium =< 1 jaar voorafgaand aan de registratie
    • OPMERKING: Patiënten in de dosisescalatiefase hoeven dergelijke mutaties niet te hebben; hoewel genomische profilering niet vereist is voor patiënten met dosisescalatie, wordt het bij deze patiënten, indien mogelijk, voorafgaand aan of na studieregistratie aangemoedigd
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2 vertonen
  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben =< 14 dagen voorafgaand aan registratie, zoals hieronder gedefinieerd (Let op: bloedtransfusie of groeifactoren zijn niet toegestaan ​​binnen 14 dagen na registratie):
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobine >= 9 g/dL
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alanine aminotransferase en aspartaat aminotransferase =< 5 x ULN
  • Berekende creatinineklaring volgens de vergelijking van Cockcroft en Gault >= 50 ml/min

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) en mannen die seksueel actief zijn met FOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling en de aangewezen periode na de behandeling

    • OPMERKING: Een FOCBP is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

      • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan
      • Heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden (en is daarom niet van nature postmenopauzaal geweest gedurende > 12 maanden)
  • FOCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben =< 7 dagen voor registratie
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad =< 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie komen niet in aanmerking

    • OPMERKING: Het is mogelijk dat patiënten binnen 28 dagen geen systemische chemotherapie hebben gehad
  • Patiënten komen niet in aanmerking die een grote operatie hebben ondergaan =< 14 dagen na registratie; neem voor vragen over specifieke chirurgische ingrepen contact op met de hoofdonderzoeker (PI) en de kwaliteitsbewakingsmonitor (QAM).
  • Patiënten die eerder PARP-remmers hebben gekregen (inclusief maar niet beperkt tot veliparib, talazoparib, rucaparib en olaparib) komen niet in aanmerking.
  • Patiënten komen niet in aanmerking die systemische chemotherapie of experimentele middelen hebben gekregen = < 28 dagen voorafgaand aan registratie

  • Patiënten die eerder immunotherapie hebben gekregen, waaronder interleukine-2 en immuuncontrolepuntantagonisten en/of -agonisten (inclusief maar niet beperkt tot PD-1, PD-L1, CD137 of OX40) komen niet in aanmerking.

    • OPMERKING: Behandelingen met enkelvoudige anti-CTLA4 monoklonale antilichamen zijn toegestaan; kankervaccintherapieën zijn toegestaan

  • Patiënten met de volgende histologieën komen niet in aanmerking voor beide onderzoekscohorten gezien de bekende respons op monotherapie met PD-1/PD-L1-remmers:

    • Niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van hoofd-halsgebied, melanoom, niercelcarcinoom, blaaskanker, Hodgkin-lymfoom, Merkelcelcarcinoom en MSI-H-darmkanker

  • Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking

    • OPMERKING: Autologe stamceltransplantatie is acceptabel

  • Patiënten die (alternatieve) kruidengeneesmiddelen gebruiken, komen NIET in aanmerking voor deelname; patiënten moeten op het moment van registratie >= 14 dagen van dergelijke medicijnen af ​​zijn

    • OPMERKING: Vitaminesupplementen zijn acceptabel

  • Patiënten mogen bij de screening geen voorgeschiedenis hebben van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

    • LET OP: Patiënten met stabiele hersenmetastasen (mets) die zijn behandeld komen in aanmerking; patiënten met vermoedelijke symptomen van CZS-metastasen moeten CZS-beeldvorming ondergaan op het moment van screening om actieve metastase uit te sluiten
  • Patiënten die eerder een ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam hebben gehad, komen niet in aanmerking

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of een actieve auto-immuunziekte in de afgelopen 3 jaar komen niet in aanmerking, met de volgende uitzonderingen:

    • Vitiligo of alopecia
    • Hypothyreoïdie bij stabiele doses schildkliervervangingstherapie
    • Psoriasis die de afgelopen 3 jaar geen systemische therapie nodig had
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntieziekte of tuberculose komen niet in aanmerking

  • Patiënten met een ongecontroleerde huidige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende, komen niet in aanmerking:

    • Ongecontroleerde long-, nier- of leverfunctiestoornis
    • Aanhoudende of actieve infectie die systemische behandeling vereist, waaronder hepatitis B en hepatitis C
    • Bekende actieve of chronische virale hepatitis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
    • Klinisch significante gastro-intestinale ziekte of spijsverteringsdisfunctie die de absorptie van veliparib in gevaar brengt
    • Elke andere ziekte of aandoening waarvan de behandelend onderzoeker denkt dat deze de naleving van de studie zou verstoren of de veiligheid van de patiënt of de eindpunten van de studie in gevaar zou brengen
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, komen niet in aanmerking

  • Patiënten met een eerdere diagnose van kanker mogen de laatste 3 jaar voorafgaand aan de registratie niet zijn behandeld

    • OPMERKING: Patiënten met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerd niet-melanomateus huidcarcinoom of met succes behandeld in situ carcinoom komen in aanmerking

  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose

    • OPMERKING: Patiënten kunnen in aanmerking komen als ze ten minste 3 maanden antistolling hebben gekregen voor een diepe veneuze trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (veliparib, nivolumab)
Patiënten krijgen veliparib oraal tweemaal daags op dag 1 en nivolumab i.v. gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van kuren 1-4 en i.v. gedurende 60 minuten op dag 1 van volgende kuren. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Veliparib
Gegeven PO
Andere namen:
  • ABT-888
  • PARP-1-remmer ABT-888

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus met velaparib en nivolumab (28 dagen)

De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) veroorzaakt bij <2 van de 6 patiënten. Toxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van CTCAEv4.03. Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) of een abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie, treedt op ≤ 28 dagen (1 cyclus) na de eerste dosis veliparib en nivolumab en voldoet aan een van de volgende criteria:

Graad ≥ 3 niet-hematologische toxiciteiten die een stijging van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigen, met uitzondering van misselijkheid, braken, diarree die ≤48 uur aanhoudt, elektrolytenafwijkingen die binnen ≤24 uur verdwijnen, overgevoeligheidsreacties en alopecia.

Graad 4 trombocytopenie (bloedplaatjes < 25,0 x 109/l) Graad 3 trombocytopenie met bloeding (bloedplaatjes < 0,5 x 109/l) 5. Graad 3 febriele neutropenie met koorts die > 7 dagen aanhoudt 6. Graad 4 febriele neutropenie van elke duur 7. Doseringsvertraging als gevolg van toxiciteit gedurende > 14 opeenvolgende dagen vanaf de datum waarop nivolumab of veliparib moet worden toegediend.
Eerste behandelingscyclus met velaparib en nivolumab (28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: na 2 cycli op het eerste reactietijdstip (1 cyclus = 28 dagen)

Algehele responsratio of ORR (partiële respons (PR) + volledige respons (CR)) zal worden beoordeeld aan de hand van de RECIST-criteria v1.1 of de Lugano 2014-classificatie voor de beoordeling van lymfoom.

Volgens RECIST v. 1.1: PR=: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen. CR= Verdwijning van alle doellaesies.

Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.

Per classificatie van Lugano 2014, gescoord op een Deauville 5-puntsschaal (een internationaal aanbevolen schaal waarbij gebruik wordt gemaakt van FDG PET-CT bij de initiële stadiëring en beoordeling van de behandelingsrespons bij Hodgkin-lymfoom (HL) en bepaalde typen non-Hodgkin-lymfomen (NHL) .

  • Gedeeltelijke metabole respons (PMR): score van 4 of 5 met verminderde opname in vergelijking met de uitgangswaarde en resterende massa('s) van elke grootte.
  • Volledige metabole respons (CMR): score van 1, 2 of 3 op nodale of extranodale locaties met of zonder restmassa
na 2 cycli op het eerste reactietijdstip (1 cyclus = 28 dagen)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling en elke 2 cycli tijdens de behandeling, waarbij 1 cyclus = 28 dagen, is het gemiddelde aantal cycli 4 en het aantal cycli 1-12.
CBR= stabiele ziekte gedurende ≥12 weken + Partiële respons + Volledige respons volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren of Lugano 2014-classificatie voor lymfomen. Lugano scoorde op een 5-puntsschaal van Deauville. RECIST v. 1.1: PR=: Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. CR= Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens onderzoek. Lugano 2014-classificatie: PR: score van 4 of 5 met verminderde opname in vergelijking met de basislijn en restmassa('s) van elke grootte. CR: Score van 1, 2 of 3 in nodale of extranodale locaties met of zonder restmassa. SD: geen metabole respons, score 4 of 5 zonder significante verandering in de opname van FDG ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de tussentijd of aan het einde van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling en elke 2 cycli tijdens de behandeling, waarbij 1 cyclus = 28 dagen, is het gemiddelde aantal cycli 4 en het aantal cycli 1-12.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling en elke 2 cycli tijdens de behandeling, en tot drie jaar, waarbij 1 cyclus = 28 dagen en het aantal cycli 1-12 is.
Om progressievrije overleving (PFS) te evalueren voor patiënten behandeld met nivolumab en veliparib, gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Geëvalueerd volgens RECIST-criteria v1.1 voor solide tumoren of Lugano 2014-classificatie voor beoordeling van lymfoom. RECIST v. 1.1 definitie voor PD (progressieve ziekte): Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de baseline somdiameters als referentie worden genomen. Lugano 2014-classificatie, gescoord op een Deauville 5-puntsschaal (een internationaal aanbevolen schaal die FDG PET-CT gebruikt bij de initiële stadiëring en beoordeling van de behandelingsrespons bij Hodgkin-lymfoom (HL) en bepaalde typen non-Hodgkin-lymfomen (NHL). Per criteria van Lugano: Gedeeltelijke metabole ziekte (PMD): Score 4 of 5 met een toename in intensiteit van opname ten opzichte van baseline en/of nieuwe FDG-gretige foci consistent met lymfoom bij tussentijdse beoordeling of beoordeling aan het einde van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling en elke 2 cycli tijdens de behandeling, en tot drie jaar, waarbij 1 cyclus = 28 dagen en het aantal cycli 1-12 is.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar, waarbij 1 cyclus = 28 dagen en het aantal cycli 1-12 is.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar vanaf het begin van de behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar, waarbij 1 cyclus = 28 dagen en het aantal cycli 1-12 is.
Aantal patiënten in leven en progressievrij na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Om het aantal patiënten in leven en progressievrij na 24 weken te evalueren. -Volgens RECIST v. 1.1 (voor solide tumoren) wordt progressie gedefinieerd als: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste is). op studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.) - Lugano 2014-classificatie, gescoord op een Deauville 5-puntsschaal (een internationaal aanbevolen schaal die gebruikmaakt van FDG PET-CT bij de initiële stadiëring en beoordeling van behandelingsrespons i Hodgkin-lymfoom (HL) en bepaalde soorten non-Hodgkin-lymfomen (NHL) . Per criteria van Lugano: Gedeeltelijke metabole ziekte (PMD): Score 4 of 5 met een toename in intensiteit van opname ten opzichte van baseline en/of nieuwe FDG-gretige foci consistent met lymfoom bij tussentijdse beoordeling of beoordeling aan het einde van de behandeling.
Met 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen die mogelijk verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen, graad 3, 4 en 5
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling, waarbij 1 cyclus = 28 dagen en het bereik van cycli 1-12 is.
De toxiciteit, zowel de frequentie als de ernst, zal verder worden gemeten door het optreden van bijwerkingen te monitoren. Bijwerkingen worden gedefinieerd als die welke zijn opgenomen in CTCAE v 4.03. Bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel en die zijn geclassificeerd als 3, 4, 5, zijn hier opgenomen. Graad 1 (mild): de gebeurtenis veroorzaakt ongemak zonder verstoring van de normale dagelijkse activiteiten. Graad 2 (matig): de gebeurtenis veroorzaakt ongemak dat de normale dagelijkse activiteiten beïnvloedt. Graad 3 (ernstig): de gebeurtenis zorgt ervoor dat de patiënt niet in staat is normale dagelijkse activiteiten uit te voeren of heeft een aanzienlijke invloed op zijn/haar klinische status. Graad 4 (levensbedreigend): de patiënt liep risico op overlijden op het moment van de gebeurtenis. Graad 5 (fataal): de gebeurtenis veroorzaakte de dood.
Tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling, waarbij 1 cyclus = 28 dagen en het bereik van cycli 1-12 is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young K. Chae, MD, MPH, MBA, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 16MH03 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • STU00204250 (Andere identificatie: Northwestern University IRB)
  • NCI-2016-02018 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren