Agitaatio- ja kipupisteiden ilmaantuminen pediatriassa verrattaessa yksimuotoista ja multimodaalista analgesiaa ENT-kirurgiassa

Opiskelupaikka:

Nemours Children's Hospital, Orlando, Florida (primary Site) Wolfson Children's Hospital, Jacksonville, Florida (Nemours Jacksonvillen satelliittisivusto)

Opintosuunnitelma:

Tuleva satunnaistettu tutkimus potilaiden kokonaismäärä: 150

Menetelmät ja materiaalit: 150 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen 50 potilaan ryhmään. Jokainen ryhmä saa sevofluraanin induktion ja anestesian ylläpidon. Sevofluraania, joka on tällä hetkellä yleisimmin käytetty aine inhalaatioinduktiossa, käytetään anestesian induktioon, koska se ärsyttää vähemmän henkitorvea kuin muut haihtuvat anestesia-aineet ja sitä pidetään lasten induktiopuudutuksen standardina. Nämä kolme ryhmää (tutkimusryhmät) tunnistetaan seuraavasti:

Ryhmä A: IV fentanyylin ja IV asetaminofeenin ja oraalisen lumelääkkeen multimodaalinen analgesia Ryhmä B: IV fentanyylin ja PO asetaminofeenin ja IV lumelääkkeen multimodaalinen analgesia Ryhmä C: yksittäisen modaalinen analgesia IV fentanyylillä plus suun kautta plasebolla ja IV plasebolla Ennen leikkausta menettelyt: Tutkimusapteekilla on seuraavat satunnaistamisen standardit: ennen potilaan leikkauspäivää; apteekki kokoaa tutkimuspakkauksia, jotka sisältävät sopivia lääkevalmisteita kolmen satunnaistusskenaarion perusteella: A. IV Tylenol ja Oral Placebo, B. IV Placebo ja Oral Tylenol tai C. IV Placebo ja Oral Placebo. Paketteja säilytetään apteekissa ja ne tunnistetaan sokeasti muilta tutkimusryhmän jäseniltä. Leikkauspäivänä (potilaan annostelupäivänä) sokkoutunut tutkimusryhmän jäsen antaa apteekkiin allekirjoitetun tutkimusluvan sekä potilaan painon, jota käytetään tutkimuslääkkeen annosten laskemiseen. Farmaseutti jakaa sitten potilaan yhteen kolmesta tutkimushaarasta satunnaisessa lähestymistavassa. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä menetelmää, joka perustuu puolueelliseen kolikkomenetelmään dynaamisella uurnatekniikalla. Kun tutkimushaara on määritetty, vastaavaa pakkausta käytetään tutkimuslääkkeiden valmistukseen potilaan painon mukaan. Sokkoutettujen, satunnaistettujen tutkimuspakkausten tiedot säilytetään lukitussa Excel-laskentataulukossa, jossa on salasana, ja ne ovat vain apteekkitiimin jäsenten saatavilla. Lisensoitu farmaseutti tarkastaa ja varmentaa kaikki tutkimuslääkkeet ennen kuin ne jaetaan sokeutuneelle tutkimusryhmän jäsenelle.

Yksikään tutkimuspotilaista ei saa esilääkitystä sedaatioon. Esilääkitys ei ole normaali hoito Nemours Children's Hospitalissa (NCH), koska NCH mahdollistaa vanhempien läsnäolon anestesian induktion aikana helpottaen potilaan kuljettamista leikkaussaliin ja vähentäen eroahdistusta. Wolfsonin lastensairaala mahdollistaa tutkimuspotilaiden vanhempien läsnäolon. Vanhempien läsnäolo on sopiva korvike sedaatiolle. Preoperatiivisella alueella kaikki potilaat saavat tunnistamattoman PO-siirapin. Siirapin valmistaa apteekki ja se sisältää asetaminofeenia (15 mg/kg -160 mg/5 ml Valmistaja: Major Pharmaceuticals), PO asetaminofeeniryhmälle ja lumelääkettä maustettua siirappia (valmistaja: Humco, ainesosat: sakkaroosi, 82,3%, puhdistettu vesi Keinotekoiset aromit, 0,1 % natriumbentsoaatti säilöntäaineena, kriittinen happo, FDC Red #40 ja inertit ainesosat) kahdelle muulle ryhmälle. Tämä lähestymistapa säilyttää perioperatiivisen henkilökunnan ja potilaiden/vanhempien/huoltajien sokeuden.

Leikkauksensisäiset toimenpiteet ja leikkauksen sisäisen analgesian anto: Ennen anestesian induktiota tarkastetaan induktiota edeltävät elintoiminnot ja käytetään ASA-standardin mukaisia ​​monitoreja. Vakio ASA-monitorit sisältävät verenpaineen, EKG:n, pulssioksimetrian ja etCO2:n

Mittaus, hengitysnopeus ja lämpötila. Anestesian induktio toteutetaan inhaloimalla sevofluraania (8 tilavuus-%) typpioksiduulissa (70 %) ja hapessa (30 %) tuorekaasuvirralla 10 lpm. IV perustetaan ja propofolia 2 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Intuboinnin jälkeen kaikki lapset saavat fentanyyliä (West-Ward Pharmaceuticals) 2 mcg/kg. IV Fentanyyliä pidetään tavallisena analgesiahoitona tämäntyyppisissä leikkauksissa. Intra-op-anestesiatiimi sokeutuu ei-opioidi-IV-analgesian käytölle ja antaa apteekissa valmistettua infuusiota, jonka tunniste on poistettu (apteekki sokeuttaa asetaminofeenin laskimonsisäisen formulaation ja kaikki apteekkivalmisteet noudattavat asetuksen 797 seostusstandardeja) intuboinnin jälkeen. joka koostuu 0,9 % normaalista suolaliuoksesta (Baxter Pharmaceuticals), lumelääkkeestä kontrolliryhmille ja IV asetaminofeenista (15 mg/kg, - 1000 mg/100 cc Mallinckrodt Pharmaceuticals) IV asetaminofeeniryhmälle. Suurin kerta-annos on 750 mg ja 24 tunnin enimmäisannos ei ylitä 3 750 mg tällä 24 tunnin ajanjaksolla. Tuote infusoituu 15 minuuttia valmistajan suositusten mukaisesti. Anestesian ylläpitämiseksi lapset saavat sevofluraania (enintään 2,0 ± 0,2 MAC, ikäsäädetty) jatkuvalla tuorekaasuvirralla 2 l/min (maksimi FIO2 30 % ilmaa sekoitettuna happeen) käyttäen puolisuljetun ympyrän hengitysjärjestelmää. Ilmanvaihtoa valvotaan normokapnian (ET-CO2 32-38 mmHg) ylläpitämiseksi. Fentanyyliä voidaan antaa lisäannoksia anestesiologin harkinnan mukaan kaikille ryhmille 0,5 mikrog/kg IV annosta kohti, jotta hemodynaaminen vaste kirurgiseen stimulaatioon on yli 20 % lähtötason yläpuolella. Suutukoksen poistaminen nielurisojen/tonsillectomiaa ja adenoidektomiaa/adenoidipoistoa varten määritellään leikkauksen lopuksi. Tässä vaiheessa inhalaatioanestesia lopetetaan. Tuorekaasuvirtaus nostetaan 8 litraan minuutissa, 100 % happea. Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun normaali ventilaatio saavutetaan ja yskä- tai gag-refleksi palautuu.

Seulonta-/suostumusprosessi: Osallistuvat ENT-kirurgit tunnistavat mahdolliset osallistujat, ja he saavat perustiedot tutkimuksesta ja ilmoittautumiskriteereistä ENT-klinikalla. Allekirjoittamattomasta suostumuksesta annetaan kopio tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille perheille. Anestesiologit saavat PP:n suostumuksen ja suostumuksen kelvollisille lapsille. Allekirjoitettu ja päivätty kopio kaikista suostumuslomakkeista annetaan vanhemmille.

Leikkauksensisäinen standardisointi ja toimenpiteet: Leikkaustekniikka standardoidaan ja rajoitettu ryhmä kahdesta kirurgista kliinistä paikkaa kohden, joilla on sama leikkaustekniikka, josta sovitaan kliinisen vaiheen alussa. Tämä tekniikka koostuu vain teflonterästä, eikä se vaadi peritonsilaarista paikallispuudutusta. Tutkimukseen osallistuvien anestesian tarjoajien määrä rajoitetaan kahteen anestesiologiin kliinistä paikkaa kohden.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta rajoittuu fentanyyliin (0,5 mikrogrammaa/kg IV/annos titrattu tehokkuuteen) keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa. Ibuprofeeni (10mg/kg) PO määrätään lievään tai kohtalaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen liittyvässä henkilöstössä on enintään kolme koulutettua PACU-sairaanhoitajaa paikkaa kohden, ja he käyttävät FLACC-asteikkoa 24 kuukauden ikäisille - 4-vuotiaille ja rauhoittavia potilaita arvioinnin aikana, Wong-Baker FACESia 4-7-vuotiaille potilaille. iästä ja ei-verbaalisista potilaista ja numeerinen kipupistemäärä 7-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille kivun tason arvioimiseksi. Kliinisen ilmenemisen agitaatio/delirium (EA) jaksot saavat pelastushoitoa. Tämä hoito koostuu 0,5 - 1,0 mcg/kg IV deksmedetomidiinista.

Ikä, sukupuoli, pituus, paino, toimenpide, leikkauksen kesto, käytetyt intra-op-aineet, altistuminen ja anestesian keskeytysaika ekstubaatioon dokumentoidaan jokaisen potilaan osalta. Sokkoutunut PACU-hoitaja seuraa potilasta. Anestesian jälkeisen yksikön seurantastandardit sisältävät EKG:n, verenpaineen, pulssioksimetrian ja hengitystiheyden 5 minuutin välein 3 ja sen jälkeen 15 minuutin välein kotiuttamiseen saakka. Lämpötila saadaan yksikölle saapuessa ja tunnin välein tai tarpeen mukaan. Kaikilta potilailta arvioidaan Aldrete Score, joka arvioi valmiuden kotiutumaan anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä. PACU-sairaanhoitaja kirjaa kiihtyneisyyden asteen PAED-asteikolla ja mittaa ja kirjaa kipupisteet käyttämällä joko FLACC:tä 24 kuukauden - 4-vuotiaille potilaille ja potilaille, jotka ovat rauhoitettuja arvioinnin aikana, Wonk-Baker FACES -arvoja 4-4-vuotiaille potilaille. 7-vuotiaat ja ei-verbaaliset potilaat ja numeeriset kipupisteet potilaille, jotka ovat yhtä/yli 7-vuotiaita, kun ne saapuvat PACU:hun, ja 15 minuutin välein noin tunnin ajan sisäänpääsyn jälkeen tai kunnes kotiutetaan PACU:sta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Näillä sairaanhoitajilla on kaikilla kokemusta PAED-vaa'an käytöstä. Niitä tulee kolme; kahden tunnin koulutuskoulutukset kussakin kliinisessä paikassa PACU:hun osallistuville sairaanhoitajille. Tähän tutkimukseen määrätyt PACU-sairaanhoitajat valitsevat modifioidut Aldrete-pisteet (hengitys, happisaturaatio, tajunta, verenkierto, aktiivisuus) ja dokumentoivat haittatapahtumat

Valvontamenettelyt:

Tutkintaryhmä vakuuttaa, että tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista, että kaikki koehenkilöt täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja että tutkimus suoritetaan IRB:n hyväksymän tutkimusprotokollan mukaisesti.

SAE:n ja AE:n kerääminen ja raportointi:

Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavia standardinmukaisia ​​AE-määritelmiä:

Haittatapahtuma: Mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen.

Vakava haittatapahtuma: Mikä tahansa AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista:

• Henkeä uhkaava tapahtuma
• Tilanne, joka vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä
• Kuolema
• Synnynnäinen poikkeavuus
• Pysyvä tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
• Vaadittu toimenpide pysyvän vaurion/vaurion estämiseksi

Tunnistetut AE-tapahtumat tallennetaan reaaliajassa, kun ne tulevat tunnetuiksi. Haitallisia tapauksia, jotka johtavat käyntiin ensiapuun ja/tai poliklinikoihin, seurataan kussakin paikassa takaisinotto-seurantaohjelman kautta, ja laatu- ja turvallisuusvastaava raportoi niistä Anestesiologian osastolle. Lisäksi kaikki haittavaikutukset raportoidaan Orlandossa Nemours IRB AE -raportointiohjeiden mukaisesti ja Jacksonvillessä Baptist Health IRB AE -ohjeiden mukaisesti.

AE:n hoito:

Oireisessa tapahtumassa, jossa havaitaan vakava haittatapahtuma tai mikä tahansa SAE, sokeutus voidaan katkaista avaamalla sinetöity kirjekuori, joka sisältää satunnaistamisprosessissa määrätyt lääkkeet, ja asianmukainen hoito aloitetaan. Nämä potilaat poistetaan tutkimuksesta, mutta kliininen ja tutkimusryhmä jatkavat turvallisuustietojen keräämistä. Nämä tiedot sisällytetään turvallisuustietokantaan ja raportoidaan kuukausittaisissa kokouksissa. Nemours varmistaa, että osallistuja saa tarvittaessa hoitoa tutkimukseen liittyviin vammoihin.

Parannustoimenpiteet:

Kliinisen ilmenemisen agitaatio/delirium (EA) jaksot saavat pelastushoitoa. Tämä hoito koostuu 0,5 - 1,0 mcg/kg IV deksmedetomidiinista, kuten aiemmin mainittiin.

Kaikkia potilaita neuvotaan olemaan aloittamatta seuraavaa asetaminofeeniannosta ennen kuin 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen. Tämä annos korreloi intraoperatiivisen IV-infuusion antoajan kanssa.

Kaikille kotiutuneille potilaille soitetaan 24 tunnin sisällä leikkauksesta seurantaa varten.

• Sääntelyasiakirjojen noudattamista sekä tutkimustietojen tarkkuutta ja täydellisyyttä seurataan sisäisen tutkimusryhmän laadunvarmistusprosessin kautta.
• Luottamuksellisuutta ylläpidetään koko kokeen ajan turvaamalla tunnistettavissa olevat osallistujien tiedot suojatussa,