Tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdesta oraalista betaiiniannoksesta
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus kahdesta oraalista betaiiniannoksesta potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu tutkimus suun betaiinista diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla, joilla on kliininen diagnoosi NAFLD ja ALT ≥ 50 IU/ml. NAFLD:n kliininen diagnoosi perustuu NAFLD:n riskitekijöiden (kuten ylipainon ja insuliiniresistenssin) olemassaoloon ja muiden maksasairauden syiden, kuten alkoholin tai virushepatiitin, poissulkemiseen.
Kahta potilasryhmää tutkitaan: Kohortti 1 (diabeettinen) koostuu potilaista, joilla on kliininen diagnoosi insuliinista riippumaton tyypin II diabetes; Kohortti 2 (ei-diabeetikot) koostuu potilaista, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellituksen kliinistä diagnoosia. Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 24 potilasta (tutkimukseen osallistuu yhteensä 48 potilasta), ja 4 koehenkilön odotetaan putoavan kohorttia kohden.
Potilaille annetaan ruokavalio-ohjeita ja neuvoja NAFLD:n hallintaan sopivasta liikunnasta (NIDDK ja liverfoundation.org monisteet). Potilaille määrätään 4 grammaa betaiinia/päivä (2 grammaa PO BID) tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon ajan. Neljän viikon kuluttua potilaat kussakin kohortissa (NIDDM ja ei-diabeettiset) satunnaistetaan (1:1) jatkamaan betaiinin saamista 4 grammalla päivässä tai nostamaan 8 grammaan päivässä vielä 8 viikon ajan. Kaikki potilaat nähdään klinikalla kuukausittain hoidon aikana ja uudelleen 4 ja 12 viikkoa betaiinihoidon päättymisen jälkeen. Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa (12 viikkoa betaiinihoitoa ja 12 viikkoa seurantaa).
Ensisijainen tulos on ALAT-arvon muutos 12 viikon betaiinihoidon aikana (eli ALAT viikolla 12 verrattuna ALAT-arvoon lähtötilanteessa (alku). Toissijaisia tuloksia ovat turvallisuus, betaiinin tehokkuus kussakin kohortissa ja muutokset NAFLD:hen liittyvissä laboratoriotesteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothy R Morgan, MD
- Puhelinnumero: 562-826-5212
- Sähköposti: timothy.morgan@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aliya Asghar, MPH
- Puhelinnumero: 562-826-5212
- Sähköposti: aliya.asghar@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Rekrytointi
- VA Long Beach Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy R Morgan, MD
- Puhelinnumero: 562-826-5212
- Sähköposti: timothy.morgan@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Aliya Asghar, MPH
- Puhelinnumero: 562-826-5212
- Sähköposti: aliya.asghar@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille potilaille:
- Ikä 18-75 vuotta
- Alkoholittoman rasvamaksasairauden kliininen diagnoosi.
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ≥60 IU/ml
Seuraavassa määritellyt laboratoriotutkimukset:
- Verihiutaleet > 100 000/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
Kreatiniini < 1,6 mg/dl
- Osallistumiskriteerit ryhmälle 1: diabeetikot
1. Ainakin yksi seuraavista:
- Paastoverensokeri ≥ 126 mg/dl
- Hemoglobiini A1c (HgA1c) > 6,5 %
- 2 tunnin plasman glukoositaso > 200mg/dl glukoositoleranssitestin aikana
- Hoidon saaminen insuliiniherkistävillä lääkkeillä (metformiini) tai sulfonyyliureoilla (glipitsidi jne.) 3. Osallistumiskriteerit ryhmälle 2: Ei-diabeettiset potilaat, joilla on insuliiniresistenssiä (täytyy olla molemmat)
- Paastoverensokeri 100-125 mg/dl ja
- Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-IR) pistemäärä >3,0
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta tai alkoholittomasta steatohepatiittista
- Alkoholin kulutus yli 12g/d (1 juoma) naisilla tai yli 24g/vrk (2 juomaa) miehillä 3 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Injektoitavan insuliinin aikaisempi tai jatkuva käyttö
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö edellisten 30 päivän aikana
- Sairaalahoito viimeisen 14 päivän aikana
- Tunnettu HIV-infektio
- HgA1c > 10 %
- Tunnettu New York Heart Associationin luokan 2, 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin betaiini
- Betaiini- tai S-adenosyylimetioniinilisän nykyinen käyttö tai kieltäytyminen pidättäytymästä niiden käytöstä tutkimuksen aikana
- Tunnettu kystationiini-beeta-syntaasin (CBS) puutos.
- Raskaus tai kieltäytyminen ehkäisytoimenpiteistä tai imettämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: diabeetikoilla, joilla on NAFLD
Potilaille määrätään 4 grammaa betaiinia/päivä (2 grammaa PO BID) tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon ajan.
Neljän viikon kuluttua kunkin kohortin potilaat satunnaistetaan (1:1) jatkamaan betaiinin saamista 4 grammaan päivässä tai nostamaan 8 grammaan päivässä vielä 8 viikon ajan.
|
Betaiini (trimetyglycine) on ravintolisä, joka on hyväksytty myytäväksi Yhdysvalloissa ilman reseptiä.
Tässä tutkimuksessa betaiinia annetaan potilaille jauheena, joka voidaan sekoittaa vesiliuosten kanssa ja nauttia suun kautta.
|
|
Active Comparator: ei-diabeetikot, joilla on NAFLD
Potilaille määrätään 4 grammaa betaiinia/päivä (2 grammaa PO BID) tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon ajan.
Neljän viikon kuluttua kunkin kohortin potilaat satunnaistetaan (1:1) jatkamaan betaiinin saamista 4 grammaan päivässä tai nostamaan 8 grammaan päivässä vielä 8 viikon ajan.
|
Betaiini (trimetyglycine) on ravintolisä, joka on hyväksytty myytäväksi Yhdysvalloissa ilman reseptiä.
Tässä tutkimuksessa betaiinia annetaan potilaille jauheena, joka voidaan sekoittaa vesiliuosten kanssa ja nauttia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasossa kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 12 viikon betaiinihoidon jälkeen
|
Vertaa viikon 12 ALT-tasoja tutkimuspotilaiden ALAT-lähtötason ALT-tasoihin.
Vertailu suoritetaan käyttämällä parillista t-testiä.
|
12 viikon betaiinihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason muutoksia molemmissa kohortteissa
Aikaikkuna: 12 viikon betaiinihoidon jälkeen
|
Parillinen T-testianalyysi vertaa ALT-tasojen muutoksia potilailla, joilla on NIDDM (kohortti 1) ja potilailla, joilla ei ole NIDDM:ää (kohortti 2).
|
12 viikon betaiinihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Betaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Betaine 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .