경구용 베타인 2회 투여에 대한 전향적, 무작위 공개 라벨 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 환자에서 2회 용량의 경구용 베타인에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 임상적으로 NAFLD 진단을 받고 ALT≥ 50 IU/mL인 당뇨병 및 비당뇨병 환자를 대상으로 한 경구용 베타인에 대한 전향적 비맹검 무작위 연구입니다. NAFLD의 임상적 진단은 NAFLD에 대한 위험 인자(예: 과체중 및 인슐린 저항성)의 존재와 알코올 또는 바이러스성 간염과 같은 간 질환의 다른 원인의 배제를 기반으로 합니다.
2개의 환자 코호트가 연구될 것이다: 코호트 1(당뇨병)은 비-인슐린 의존형 II형 진성 당뇨병으로 임상 진단을 받은 환자로 구성될 것이고; 코호트 2(비당뇨병 환자)는 제2형 진성 당뇨병의 임상적 진단이 없는 환자로 구성됩니다. 24명의 환자가 각 코호트(연구에 등록된 총 48명의 환자)에 등록될 것이며 코호트당 4명의 피험자 중 탈락이 예상됩니다.
환자는 NAFLD 관리에 적합한 식이 지침과 운동에 대한 조언을 받게 됩니다(NIDDK 및liverfoundation.org 유인물). 환자는 연구의 처음 4주 동안 4g의 베타인/일(2g PO BID)을 처방받게 됩니다. 4주 후, 각 코호트(NIDDM 및 비당뇨병 환자)의 환자는 무작위 배정(1:1)되어 하루에 베타인 4g을 계속 투여받거나 추가 8주 동안 하루에 8g으로 증가합니다. 모든 환자는 치료 기간 동안 매월 진료소를 방문하고, 베타인 치료 완료 후 4주 및 12주 후에 다시 진료를 받게 됩니다. 총 연구 기간은 24주(베타인 치료 12주 및 추적 관찰 12주)입니다.
1차 결과는 베타인 치료 12주 동안 ALT의 변화입니다(즉, 기준선(진입)에서의 ALT와 비교하여 12주차에서의 ALT). 이차 결과에는 각 코호트에서 베타인의 안전성, 효능이 포함되며 NAFLD와 관련된 실험실 테스트의 변화입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy R Morgan, MD
- 전화번호: 562-826-5212
- 이메일: timothy.morgan@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Aliya Asghar, MPH
- 전화번호: 562-826-5212
- 이메일: aliya.asghar@va.gov
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- VA Long Beach Healthcare System
-
연락하다:
- Timothy R Morgan, MD
- 전화번호: 562-826-5212
- 이메일: timothy.morgan@va.gov
-
연락하다:
- Aliya Asghar, MPH
- 전화번호: 562-826-5212
- 이메일: aliya.asghar@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자에 대한 포함 기준:
- 18-75세
- 비알코올성 지방간 질환의 임상 진단.
- ALT(Alanine aminotransferase) 수치 ≥60 IU/mL
아래에 정의된 실험실 테스트:
- 혈소판 > 100,000/dL
- 총 빌리루빈 < 2mg/dL
크레아티닌 < 1.6mg/dL
- 그룹 1에 대한 포함 기준: 당뇨병 환자
1. 다음 중 하나 이상:
- 공복 혈당 ≥ 126mg/dL
- > 6.5%의 헤모글로빈 A1c(HgA1c)
- 내당능 검사 중 > 200mg/dL의 2시간 혈장 포도당 수준
- 인슐린 감작제(메트포르민) 또는 설포닐우레아제(글리피자이드 등)로 치료를 받고 있는 자
- 공복 혈당 100-125 mg/dL 및
- 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 점수 >3.0
제외 기준:
- 비알코올성 지방간 질환 또는 비알코올성 지방간염 이외의 간 질환의 증거
- 지난 1년 동안 3개월 동안 여성의 경우 하루 12g(1잔) 이상, 남성의 경우 24g/일(2잔) 이상의 알코올 섭취
- 지난 1년간 활성 약물 남용
- 주사 가능한 인슐린의 이전 또는 현재 사용
- 이전 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 최근 14일 이내 입원
- 알려진 HIV 감염
- HgA1c >10%
- New York Heart Association 클래스 2, 3 또는 4의 알려진 심부전
- 연구자의 의견에 따라 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해하는 모든 조건
- 베타인과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 베타인 또는 S-아데노실메티오닌 보충제를 현재 사용 중이거나 연구 기간 동안 사용을 자제하기를 거부함
- 알려진 시스타티오닌 베타 합성 효소(CBS) 결핍.
- 임신 또는 피임 조치 또는 모유 수유 사용 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NAFLD를 가진 당뇨병 환자
환자는 연구의 처음 4주 동안 4g의 베타인/일(2g PO BID)을 처방받게 됩니다.
4주 후, 각 코호트의 환자는 무작위 배정(1:1)되어 하루 4g의 베타인을 계속 투여받거나 추가 8주 동안 하루 8g으로 증량합니다.
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Betaine(trimethyglycine)은 처방전 없이 미국에서 판매가 승인된 식품 보조제입니다.
본 연구에서 베타인은 수용액과 혼합하여 경구 섭취할 수 있는 분말 형태로 환자에게 제공될 예정이다.
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활성 비교기: NAFLD가 있는 비당뇨병 환자
환자는 연구의 처음 4주 동안 4g의 베타인/일(2g PO BID)을 처방받게 됩니다.
4주 후, 각 코호트의 환자는 무작위 배정(1:1)되어 하루 4g의 베타인을 계속 투여받거나 추가 8주 동안 하루 8g으로 증량합니다.
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Betaine(trimethyglycine)은 처방전 없이 미국에서 판매가 승인된 식품 보조제입니다.
본 연구에서 베타인은 수용액과 혼합하여 경구 섭취할 수 있는 분말 형태로 환자에게 제공될 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 연구 참가자의 ALT(alanine aminotransferase) 수치 변화
기간: 베타인 12주 후
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12주차 ALT 수준을 연구 환자의 기준선 ALT와 비교합니다.
비교는 paired t-test를 사용하여 수행됩니다.
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베타인 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 코호트에서 ALT(alanine aminotransferase) 수준의 변화를 비교합니다.
기간: 베타인 12주 후
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Paired T 테스트 분석은 NIDDM 환자(코호트 1)와 NIDDM이 없는 환자(코호트 2) 간의 ALT 수준의 변화를 비교할 것입니다.
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베타인 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Betaine 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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