Проспективное рандомизированное открытое исследование двух доз перорального бетаина
Проспективное рандомизированное открытое исследование двух доз перорального бетаина у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) и повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, неслепое, рандомизированное исследование бетаина перорально у пациентов с диабетом и без диабета, у которых есть клинический диагноз НАЖБП и уровень АЛТ ≥ 50 МЕ/мл. Клинический диагноз НАЖБП основывается на наличии факторов риска развития НАЖБП (таких как избыточный вес и резистентность к инсулину) и исключении других причин заболевания печени, таких как алкоголь или вирусный гепатит.
Будут изучены две когорты пациентов: когорта 1 (диабетическая) будет состоять из пациентов с клиническим диагнозом инсулиннезависимого сахарного диабета II типа; Когорта 2 (не страдающие диабетом) будет состоять из пациентов без клинического диагноза сахарного диабета 2 типа. В каждую когорту будет включено 24 пациента (всего 48 пациентов, включенных в исследование) с ожидаемым отсевом из 4 субъектов в каждой когорте.
Пациентам будут даны рекомендации по питанию и рекомендации по упражнениям, подходящим для лечения НАЖБП (NIDDK и liverfoundation.org). раздаточный материал). Пациентам будут назначать 4 грамма бетаина в день (2 грамма перорально два раза в день) в течение первых 4 недель исследования. Через 4 недели пациенты в каждой группе (с NIDDM и без диабета) будут рандомизированы (1:1) для продолжения приема бетаина в дозе 4 грамма в день или увеличения до 8 граммов в день в течение дополнительных 8 недель. Все пациенты будут наблюдаться в клинике ежемесячно во время лечения и снова через 4 и 12 недель после завершения лечения бетаином. Общая продолжительность исследования составляет 24 недели (12 недель лечения бетаином и 12 недель наблюдения).
Первичным результатом является изменение АЛТ в течение 12 недель лечения бетаином (т. е. АЛТ на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем АЛТ (вход). Вторичные результаты включают безопасность, эффективность бетаина в каждой когорте и изменения в лабораторных тестах, связанные с НАЖБП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Timothy R Morgan, MD
- Номер телефона: 562-826-5212
- Электронная почта: timothy.morgan@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aliya Asghar, MPH
- Номер телефона: 562-826-5212
- Электронная почта: aliya.asghar@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- VA Long Beach Healthcare System
-
Контакт:
- Timothy R Morgan, MD
- Номер телефона: 562-826-5212
- Электронная почта: timothy.morgan@va.gov
-
Контакт:
- Aliya Asghar, MPH
- Номер телефона: 562-826-5212
- Электронная почта: aliya.asghar@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех пациентов:
- Возраст 18-75 лет
- Клинический диагноз неалкогольной жировой болезни печени.
- Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥60 МЕ/мл
Лабораторные тесты, как определено ниже:
- Тромбоциты > 100 000/дл
- Общий билирубин < 2 мг/дл
Креатинин < 1,6 мг/дл
- Критерии включения в группу 1: больные сахарным диабетом.
1. Хотя бы одно из следующего:
- Уровень сахара в крови натощак ≥ 126 мг/дл
- Гемоглобин A1c (HgA1c) > 6,5%
- 2-часовой уровень глюкозы в плазме > 200 мг/дл во время теста на толерантность к глюкозе
- Получающие лечение препаратами, повышающими чувствительность к инсулину (метформин) или производными сульфонилмочевины (глипизид и др.)
- Глюкоза крови натощак 100-125 мг/дл и
- Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR) >3,0
Критерий исключения:
- Признаки заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени или неалкогольного стеатогепатита.
- Потребление алкоголя более 12 г/день (1 порция) для женщин или более 24 г/день (2 порции) для мужчин в течение 3 месяцев в течение последнего года.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последнего года
- Предшествующее или продолжающееся использование инъекционного инсулина
- Использование пероральных кортикостероидов в течение предшествующих 30 дней
- Госпитализация в течение последних 14 дней
- Известная ВИЧ-инфекция
- HgA1c >10%
- Сердечная недостаточность класса 2, 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы соблюдению или препятствовало завершению исследования.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бетаином.
- Текущее использование добавок бетаина или S-аденозилметионина или отказ воздерживаться от их использования во время исследования
- Известный дефицит цистатионин бета-синтазы (CBS).
- Беременность или отказ от использования противозачаточных средств или грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: больные сахарным диабетом с НАЖБП
Пациентам будут назначать 4 грамма бетаина в день (2 грамма перорально два раза в день) в течение первых 4 недель исследования.
Через 4 недели пациенты в каждой группе будут рандомизированы (1:1) для продолжения приема бетаина в дозе 4 грамма в день или увеличения до 8 граммов в день в течение дополнительных 8 недель.
|
Бетаин (триметилглицин) — это пищевая добавка, разрешенная к продаже в США без рецепта.
В этом исследовании бетаин будет предоставляться пациентам в виде порошка, который можно смешивать с водными растворами и принимать внутрь.
|
|
Активный компаратор: недиабетики с НАЖБП
Пациентам будут назначать 4 грамма бетаина в день (2 грамма перорально два раза в день) в течение первых 4 недель исследования.
Через 4 недели пациенты в каждой группе будут рандомизированы (1:1) для продолжения приема бетаина в дозе 4 грамма в день или увеличения до 8 граммов в день в течение дополнительных 8 недель.
|
Бетаин (триметилглицин) — это пищевая добавка, разрешенная к продаже в США без рецепта.
В этом исследовании бетаин будет предоставляться пациентам в виде порошка, который можно смешивать с водными растворами и принимать внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) у всех участников исследования
Временное ограничение: через 12 недель бетаина
|
Сравните уровни АЛТ на 12-й неделе с исходным уровнем АЛТ у исследуемых пациентов.
Сравнение будет проводиться с использованием парного t-критерия.
|
через 12 недель бетаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в обеих когортах.
Временное ограничение: через 12 недель бетаина
|
Анализ парного Т-теста позволит сравнить изменения уровней АЛТ между пациентами с ИНСД (группа 1) и пациентами без ИНСД (группа 2).
|
через 12 недель бетаина
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Заболевания печени
- Сахарный диабет, тип 2
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Липотропные агенты
- Бетаин
Другие идентификационные номера исследования
- Betaine 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .