Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van twee doses orale betaïne

6 mei 2024 bijgewerkt door: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van twee doses orale betaïne bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en verhoogde alanine-aminotransferase (ALT)

Betaine (trimethyglycine) is een voedingssupplement dat zonder recept is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten. In deze studie zal betaïne aan patiënten worden verstrekt als een poeder dat kan worden gemengd met waterige oplossingen en oraal kan worden geconsumeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie van orale betaïne bij diabetische en niet-diabetische patiënten met een klinische diagnose van NAFLD en een ALAT≥ 50 IE/ml. Een klinische diagnose van NAFLD is gebaseerd op de aanwezigheid van risicofactoren voor NAFLD (zoals overgewicht en insulineresistentie) en het uitsluiten van andere oorzaken van leverziekte, zoals alcohol of virale hepatitis.

Twee patiëntencohorten zullen worden bestudeerd: Cohort 1 (diabetes) zal bestaan ​​uit patiënten met een klinische diagnose van niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus type II; Cohort 2 (niet-diabetici) zal bestaan ​​uit patiënten zonder klinische diagnose diabetes mellitus type 2. In elk cohort zullen 24 patiënten worden opgenomen (in totaal 48 patiënten die deelnemen aan de studie) met een verwachte uitval van 4 proefpersonen per cohort.

Patiënten krijgen dieetinstructies en advies over lichaamsbeweging die geschikt is voor de behandeling van NAFLD (NIDDK en liverfoundation.org hand-outs). Patiënten krijgen gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 4 gram betaïne/dag (2 gram PO BID) voorgeschreven. Na 4 weken zullen patiënten in elk cohort (NIDDM en niet-diabetes) gerandomiseerd worden (1:1) om door te gaan met het ontvangen van betaïne 4 gram per dag of te verhogen tot 8 gram per dag gedurende nog eens 8 weken. Alle patiënten zullen tijdens de behandeling maandelijks in de kliniek worden gezien, en opnieuw 4 en 12 weken na voltooiing van de behandeling met betaïne. De totale duur van het onderzoek is 24 weken (12 weken behandeling met betaïne en 12 weken follow-up).

Het primaire resultaat is een verandering in ALAT gedurende 12 weken behandeling met betaïne (d.w.z. ALAT in week 12 vergeleken met ALAT bij baseline (begin). Secundaire uitkomsten zijn veiligheid, werkzaamheid van betaïne in elk cohort en veranderingen in laboratoriumtests gerelateerd aan NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Werving
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor alle patiënten:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. Een klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting.
  3. Alanine aminotransferase (ALT) niveaus ≥60 IE/ml

  4. Laboratoriumtests zoals hieronder gedefinieerd:

    • Bloedplaatjes > 100.000/dL
    • Totaal bilirubine < 2 mg/dL

    • Creatinine < 1,6 mg/dL

      • Inclusiecriteria voor groep 1: diabetespatiënten

1. Ten minste een van de volgende:

  • Nuchtere bloedsuikerspiegel ≥ 126 mg/dL
  • Hemoglobine A1c (HgA1c) van > 6,5%
  • 2 uur plasmaglucosespiegel van > 200 mg/dL tijdens een glucosetolerantietest
  • Behandeling ondergaan met insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine) of sulfonylureumderivaten (glipizide, enz.) 3. Opnamecriteria voor groep 2: Niet-diabetische patiënten met insulineresistentie (moet beide hebben)
  • Nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL en
  • Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) score >3,0

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een andere leverziekte dan niet-alcoholische leververvetting of niet-alcoholische steatohepatitis
  2. Alcoholconsumptie van meer dan 12 g/d (1 drankje) voor vrouwen of meer dan 24 g/dag (2 drankjes) voor mannen, gedurende 3 maanden in het afgelopen jaar
  3. Actief middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  4. Eerder of doorlopend gebruik van injecteerbare insuline
  5. Gebruik van orale corticosteroïden in de voorafgaande 30 dagen
  6. Ziekenhuisopname in de afgelopen 14 dagen
  7. Bekende hiv-infectie
  8. HgA1c >10%
  9. Bekend hartfalen van New York Heart Association klasse 2, 3 of 4
  10. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  11. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als betaïne
  12. Huidig ​​gebruik van supplementen met betaïne of S-adenosylmethionine, of weigering om tijdens het onderzoek hiervan af te zien
  13. Bekende cystathionine beta-synthase (CBS) deficiëntie.
  14. Zwangerschap of weigering om anticonceptiemiddelen te gebruiken of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: diabetespatiënten met NAFLD
Patiënten krijgen gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 4 gram betaïne/dag (2 gram PO BID) voorgeschreven. Na 4 weken worden de patiënten in elk cohort gerandomiseerd (1:1) om gedurende nog eens 8 weken betaïne 4 gram per dag te blijven ontvangen of te verhogen tot 8 gram per dag.
Voedingssupplement: Betaïne (trimethylglycine)
Betaine (trimethyglycine) is een voedingssupplement dat zonder recept is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten. In deze studie zal betaïne aan patiënten worden verstrekt als een poeder dat kan worden gemengd met waterige oplossingen en oraal kan worden geconsumeerd.
Actieve vergelijker: niet-diabetici met NAFLD
Patiënten krijgen gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 4 gram betaïne/dag (2 gram PO BID) voorgeschreven. Na 4 weken worden de patiënten in elk cohort gerandomiseerd (1:1) om gedurende nog eens 8 weken betaïne 4 gram per dag te blijven ontvangen of te verhogen tot 8 gram per dag.
Voedingssupplement: Betaïne (trimethylglycine)
Betaine (trimethyglycine) is een voedingssupplement dat zonder recept is goedgekeurd voor verkoop in de Verenigde Staten. In deze studie zal betaïne aan patiënten worden verstrekt als een poeder dat kan worden gemengd met waterige oplossingen en oraal kan worden geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alanine-aminotransferase (ALT) -niveau bij alle studiedeelnemers
Tijdsspanne: na 12 weken betaïne
Vergelijk de ALAT-spiegels van week 12 met de baseline ALAT bij onderzoekspatiënten. Vergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test.
na 12 weken betaïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk veranderingen in alanine aminotransferase (ALT) niveau in beide cohorten
Tijdsspanne: na 12 weken betaïne
Een gepaarde T-testanalyse vergelijkt veranderingen in ALAT-niveaus tussen patiënten met NIDDM (cohort 1) en patiënten zonder NIDDM (cohort 2)
na 12 weken betaïne

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Betaine 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met iemand buiten geautoriseerd onderzoekspersoneel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren