Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto di due dosi di betaina orale
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto di due dosi di betaina orale in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, non in cieco, randomizzato sulla betaina orale in pazienti diabetici e non diabetici con diagnosi clinica di NAFLD e ALT≥ 50 UI/mL. Una diagnosi clinica di NAFLD si basa sulla presenza di fattori di rischio per la NAFLD (come il sovrappeso e l'insulino-resistenza) e l'esclusione di altre cause di malattie del fegato, come l'alcol o l'epatite virale.
Saranno studiate due coorti di pazienti: la coorte 1 (diabetici) consisterà in pazienti con diagnosi clinica di diabete mellito di tipo II non insulino dipendente; La coorte 2 (non diabetici) sarà composta da pazienti senza una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2. Saranno arruolati 24 pazienti in ciascuna coorte (per un totale di 48 pazienti arruolati nello studio) con un abbandono anticipato di 4 soggetti per coorte.
Ai pazienti verranno fornite istruzioni dietetiche e consigli sull'esercizio fisico appropriato per la gestione della NAFLD (NIDDK e liverfoundation.org dispense). Ai pazienti verranno prescritti 4 grammi di betaina/die (2 grammi PO BID) per le prime 4 settimane dello studio. Dopo 4 settimane, i pazienti in ciascuna coorte (NIDDM e non diabetici) saranno randomizzati (1:1) per continuare a ricevere betaina 4 grammi al giorno o aumentare a 8 grammi al giorno per ulteriori 8 settimane. Tutti i pazienti saranno visitati in clinica su base mensile durante il trattamento e di nuovo 4 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento con betaina. La durata totale dello studio è di 24 settimane (12 settimane di trattamento con betaina e 12 settimane di follow-up).
L'esito primario è il cambiamento dell'ALT durante 12 settimane di trattamento con betaina (cioè, ALT alla settimana 12 rispetto all'ALT al basale (ingresso). Gli esiti secondari includono la sicurezza, l'efficacia della betaina in ciascuna coorte e sono i cambiamenti nei test di laboratorio correlati alla NAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy R Morgan, MD
- Numero di telefono: 562-826-5212
- Email: timothy.morgan@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aliya Asghar, MPH
- Numero di telefono: 562-826-5212
- Email: aliya.asghar@va.gov
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Reclutamento
- VA Long Beach Healthcare System
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Contatto:
- Timothy R Morgan, MD
- Numero di telefono: 562-826-5212
- Email: timothy.morgan@va.gov
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Contatto:
- Aliya Asghar, MPH
- Numero di telefono: 562-826-5212
- Email: aliya.asghar@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per tutti i pazienti:
- Età 18-75 anni
- Una diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica.
- Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) ≥60 UI/mL
Test di laboratorio come definito di seguito:
- Piastrine > 100.000/dL
- Bilirubina totale < 2 mg/dL
Creatinina < 1,6 mg/dL
- Criteri di inclusione per il gruppo 1: pazienti diabetici
1. Almeno uno dei seguenti:
- Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
- Emoglobina A1c (HgA1c) > 6,5%
- Livello di glucosio plasmatico a 2 ore > 200 mg/dL durante un test di tolleranza al glucosio
- In trattamento con farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina) o sulfoniluree (glipizide, ecc.) 3. Criteri di inclusione per il gruppo 2: pazienti non diabetici con insulino-resistenza (devono averli entrambi)
- Glicemia a digiuno di 100-125 mg/dL e
- Punteggio del modello omeostatico di valutazione della resistenza all'insulina (HOMA-IR) > 3,0
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica o dalla steatoepatite non alcolica
- Consumo di alcol superiore a 12 g/giorno (1 bevanda) per le donne o superiore a 24 g/giorno (2 bevande) per i maschi, per 3 mesi nell'ultimo anno
- Abuso di sostanze attive nell'ultimo anno
- Uso precedente o in corso di insulina iniettabile
- Uso di corticosteroidi orali nei 30 giorni precedenti
- Ricovero negli ultimi 14 giorni
- Infezione da HIV nota
- HgA1c >10%
- Insufficienza cardiaca nota di classe 2, 3 o 4 della New York Heart Association
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla betaina
- Uso corrente di integratori di betaina o S-adenosilmetionina o rifiuto di astenersi dal loro uso durante lo studio
- Carenza nota di cistationina beta-sintetasi (CBS).
- Gravidanza o rifiuto di utilizzare misure di controllo delle nascite o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pazienti diabetici con NAFLD
Ai pazienti verranno prescritti 4 grammi di betaina/die (2 grammi PO BID) per le prime 4 settimane dello studio.
Dopo 4 settimane, i pazienti in ciascuna coorte saranno randomizzati (1:1) per continuare a ricevere betaina 4 grammi al giorno o aumentare a 8 grammi al giorno per ulteriori 8 settimane.
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La betaina (trimetilglicina) è un integratore alimentare approvato per la vendita negli Stati Uniti senza prescrizione medica.
In questo studio, la betaina verrà fornita ai pazienti sotto forma di polvere che può essere miscelata con soluzioni acquose e consumata per via orale.
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Comparatore attivo: non diabetici con NAFLD
Ai pazienti verranno prescritti 4 grammi di betaina/die (2 grammi PO BID) per le prime 4 settimane dello studio.
Dopo 4 settimane, i pazienti in ciascuna coorte saranno randomizzati (1:1) per continuare a ricevere betaina 4 grammi al giorno o aumentare a 8 grammi al giorno per ulteriori 8 settimane.
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La betaina (trimetilglicina) è un integratore alimentare approvato per la vendita negli Stati Uniti senza prescrizione medica.
In questo studio, la betaina verrà fornita ai pazienti sotto forma di polvere che può essere miscelata con soluzioni acquose e consumata per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di alanina aminotransferasi (ALT) in tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di betaina
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Confrontare i livelli di ALT alla settimana 12 con l'ALT basale nei pazienti dello studio.
Il confronto verrà eseguito utilizzando un test t appaiato.
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dopo 12 settimane di betaina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta i cambiamenti nel livello di alanina aminotransferasi (ALT) in entrambe le coorti
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di betaina
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Un'analisi del test T associato confronterà le variazioni dei livelli di ALT tra i pazienti con NIDDM (coorte 1) e i pazienti senza NIDDM (coorte 2)
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dopo 12 settimane di betaina
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti lipotropici
- Betaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Betaine 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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