Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med to doser oral betain

16. marts 2020 opdateret af: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med to doser oral betain hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og forhøjet alaninaminotransferase (ALT)

Betain (trimethylglycin) er et kosttilskud, der er godkendt til salg i USA uden recept. I denne undersøgelse vil betain blive givet til patienter som et pulver, der kan blandes med vandige opløsninger og indtages oralt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ublindet, randomiseret undersøgelse af oral betain hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter, som har en klinisk diagnose NAFLD og en ALT≥ 50 IE/ml. En klinisk diagnose af NAFLD er baseret på tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for NAFLD (såsom overvægt og insulinresistens) og udelukkelse af andre årsager til leversygdom, såsom alkohol eller viral hepatitis.

To kohorter af patienter vil blive undersøgt: Kohorte 1 (diabetiker) vil bestå af patienter med en klinisk diagnose af ikke-insulinafhængig type II diabetes mellitus; Kohorte 2 (ikke-diabetikere) vil bestå af patienter uden en klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus. 24 patienter vil blive indskrevet i hver kohorte (i alt 48 patienter inkluderet i undersøgelsen) med et forventet frafald af 4 forsøgspersoner pr. kohorte.

Patienterne vil få kostinstruktioner og råd om motion, der er passende til håndtering af NAFLD (NIDDK og livfundation.org uddelingsark). Patienterne vil få ordineret 4 gram betain/dag (2 gram PO BID) i de første 4 uger af undersøgelsen. Efter 4 uger vil patienter i hver kohorte (NIDDM og ikke-diabetikere) blive randomiseret (1:1) til at fortsætte med at modtage betain 4 gram om dagen eller øge til 8 gram per dag i yderligere 8 uger. Alle patienter vil blive tilset i klinikken på månedsbasis under behandlingen og igen 4 og 12 uger efter endt betainbehandling. Den samlede varighed af undersøgelsen er 24 uger (12 ugers betainbehandling og 12 ugers opfølgning).

Det primære resultat er ændring i ALAT i løbet af 12 ugers behandling med betain (dvs. ALAT i uge 12 sammenlignet med ALAT ved baseline (start). Sekundære resultater inkluderer sikkerhed, effektivitet af betain i hver kohorte og er ændringer i laboratorietest relateret til NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle patienter:

  1. Alder 18-75 år
  2. En klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
  3. Alanin aminotransferase (ALT) niveauer ≥60 IE/ml

  4. Laboratorietest som defineret nedenfor:

    • Blodplader > 100.000/dL
    • Total bilirubin < 2 mg/dL

    • Kreatinin < 1,6 mg/dL

      • Inklusionskriterier for gruppe 1: diabetespatienter

1. Mindst én af følgende:

  • Fastende blodsukker ≥ 126mg/dL
  • Hæmoglobin A1c (HgA1c) på > 6,5 %
  • 2-timers plasmaglukoseniveau på > 200mg/dL under en glukosetolerancetest
  • Modtagelse af behandling med insulinsensibiliserende lægemidler (metformin) eller sulfonylurinstoffer (glipizid osv.) 3. Inklusionskriterier for gruppe 2: Ikke-diabetespatienter med insulinresistens (skal have begge dele)
  • Fastende blodsukker på 100-125 mg/dL og
  • Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) score >3,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser for andre leversygdomme end ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitis
  2. Alkoholforbrug på mere end 12g/d (1 drik) for kvinder eller mere end 24g/dag (2 drinks) for mænd, i 3 måneder i løbet af det seneste år
  3. Aktivt stofmisbrug inden for det seneste år
  4. Forudgående eller løbende brug af injicerbar insulin
  5. Brug af orale kortikosteroider inden for de foregående 30 dage
  6. Indlæggelse inden for de seneste 14 dage
  7. Kendt HIV-infektion
  8. HgA1c >10 %
  9. Kendt hjertesvigt fra New York Heart Association klasse 2, 3 eller 4
  10. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  11. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som betain
  12. Nuværende brug af betain eller S-adenosylmethionin kosttilskud, eller afvisning af at afholde sig fra deres brug under undersøgelsen
  13. Kendt cystathionin beta-syntase (CBS) mangel.
  14. Graviditet eller nægtelse af at bruge præventionsforanstaltninger eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: diabetespatienter med NAFLD
Patienterne vil få ordineret 4 gram betain/dag (2 gram PO BID) i de første 4 uger af undersøgelsen. Efter 4 uger vil patienter i hver kohorte blive randomiseret (1:1) til at fortsætte med at modtage betain 4 gram om dagen eller øges til 8 gram per dag i yderligere 8 uger.
Kosttilskud: Betain (trimethylglycin)
Betain (trimethylglycin) er et kosttilskud, der er godkendt til salg i USA uden recept. I denne undersøgelse vil betain blive givet til patienter som et pulver, der kan blandes med vandige opløsninger og indtages oralt.
Aktiv komparator: ikke-diabetikere med NAFLD
Patienterne vil få ordineret 4 gram betain/dag (2 gram PO BID) i de første 4 uger af undersøgelsen. Efter 4 uger vil patienter i hver kohorte blive randomiseret (1:1) til at fortsætte med at modtage betain 4 gram om dagen eller øges til 8 gram per dag i yderligere 8 uger.
Kosttilskud: Betain (trimethylglycin)
Betain (trimethylglycin) er et kosttilskud, der er godkendt til salg i USA uden recept. I denne undersøgelse vil betain blive givet til patienter som et pulver, der kan blandes med vandige opløsninger og indtages oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanin aminotransferase (ALT) niveau i alle undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: efter 12 ugers Betaine
Sammenlign ALT-niveauerne i uge 12 med baseline-ALAT hos undersøgelsespatienter. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en parret t-test.
efter 12 ugers Betaine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i alaninaminotransferase (ALT) niveau i begge kohorter
Tidsramme: efter 12 ugers Betaine
En parret T-testanalyse vil sammenligne ændringer i ALT-niveauer mellem patienter med NIDDM (kohorte 1) og patienter uden NIDDM (kohorte 2)
efter 12 ugers Betaine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Betaine 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med nogen uden for autoriseret forskningspersonale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Betain (trimethylglycin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner