Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, randomizowana, otwarta próba dwóch dawek doustnej betainy

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dwóch dawek doustnej betainy u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT)

Betaina (trimetyglicyna) to suplement diety dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych bez recepty. W tym badaniu betaina będzie dostarczana pacjentom w postaci proszku, który można mieszać z roztworami wodnymi i spożywać doustnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie doustnej betainy u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, u których klinicznie rozpoznano NAFLD i ALT ≥ 50 IU/ml. Rozpoznanie kliniczne NAFLD opiera się na obecności czynników ryzyka NAFLD (takich jak nadwaga i insulinooporność) oraz wykluczeniu innych przyczyn chorób wątroby, takich jak alkohol czy wirusowe zapalenie wątroby.

Zbadane zostaną dwie kohorty pacjentów: Kohorta 1 (cukrzyca) będzie składać się z pacjentów z kliniczną diagnozą cukrzycy typu II insulinoniezależnej; Kohorta 2 (bez cukrzycy) będzie składać się z pacjentów bez klinicznego rozpoznania cukrzycy typu 2. Do każdej kohorty zostanie włączonych 24 pacjentów (łącznie 48 pacjentów włączonych do badania) z przewidywanym wycofaniem 4 pacjentów na kohortę.

Pacjenci otrzymają instrukcje dietetyczne i porady dotyczące ćwiczeń odpowiednich do leczenia NAFLD (NIDDK i liverfoundation.org materiały informacyjne). Pacjentom przepisuje się 4 gramy betainy dziennie (2 gramy PO BID) przez pierwsze 4 tygodnie badania. Po 4 tygodniach pacjenci w każdej kohorcie (NIDDM i bez cukrzycy) zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy kontynuującej przyjmowanie betainy w dawce 4 gramów dziennie lub zwiększonej do 8 gramów dziennie przez dodatkowe 8 tygodni. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani do kliniki co miesiąc w trakcie leczenia oraz ponownie 4 i 12 tygodni po zakończeniu leczenia betainą. Całkowity czas trwania badania wynosi 24 tygodnie (12 tygodni leczenia betainą i 12 tygodni obserwacji).

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana ALT podczas 12 tygodni leczenia betainą (tj. ALT w 12. tygodniu w porównaniu z ALT na początku badania (wejście). Drugorzędowe wyniki obejmują bezpieczeństwo, skuteczność betainy w każdej kohorcie oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych związanych z NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Rozpoznanie kliniczne niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby.
  3. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥60 j.m./ml

  4. Badania laboratoryjne określone poniżej:

    • Płytki krwi > 100 000/dl
    • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl

    • Kreatynina < 1,6 mg/dl

      • Kryteria włączenia dla grupy 1: pacjenci z cukrzycą

1. Co najmniej jedno z poniższych:

  • Poziom cukru we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
  • Hemoglobina A1c (HgA1c) > 6,5%
  • Poziom glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin > 200 mg/dl podczas testu obciążenia glukozą
  • Otrzymujący leczenie lekami uwrażliwiającymi na insulinę (metformina) lub pochodnymi sulfonylomocznika (glipizyd itp.)
  • Poziom glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl i
  • Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) wynik >3,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na chorobę wątroby inną niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
  2. Spożycie alkoholu powyżej 12 g dziennie (1 drink) dla kobiet lub powyżej 24 g dziennie (2 drinki) dla mężczyzn przez 3 miesiące w ciągu ostatniego roku
  3. Nadużywanie substancji czynnych w ciągu ostatniego roku
  4. Wcześniejsze lub ciągłe stosowanie insuliny we wstrzyknięciach
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni
  7. Znane zakażenie wirusem HIV
  8. HgA1c >10%
  9. Znana niewydolność serca klasy 2, 3 lub 4 wg New York Heart Association
  10. Każdy stan, który w opinii badacza utrudniałby przestrzeganie zaleceń lub utrudniałby ukończenie badania
  11. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do betainy
  12. Bieżące stosowanie suplementów betainy lub S-adenozylometioniny lub odmowa powstrzymania się od ich stosowania w trakcie badania
  13. Znany niedobór beta-syntazy cystationiny (CBS).
  14. Ciąża lub odmowa zastosowania środków antykoncepcyjnych lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chorych na cukrzycę z NAFLD
Pacjentom przepisuje się 4 gramy betainy dziennie (2 gramy PO BID) przez pierwsze 4 tygodnie badania. Po 4 tygodniach pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dalszego przyjmowania 4 gramów betainy dziennie lub zwiększenia do 8 gramów dziennie przez dodatkowe 8 tygodni.
Suplement diety: Betaina (trimetyglicyna)
Betaina (trimetyglicyna) to suplement diety dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych bez recepty. W tym badaniu betaina będzie dostarczana pacjentom w postaci proszku, który można mieszać z roztworami wodnymi i spożywać doustnie.
Aktywny komparator: bez cukrzycy z NAFLD
Pacjentom przepisuje się 4 gramy betainy dziennie (2 gramy PO BID) przez pierwsze 4 tygodnie badania. Po 4 tygodniach pacjenci w każdej kohorcie zostaną losowo przydzieleni (1:1) do dalszego przyjmowania 4 gramów betainy dziennie lub zwiększenia do 8 gramów dziennie przez dodatkowe 8 tygodni.
Suplement diety: Betaina (trimetyglicyna)
Betaina (trimetyglicyna) to suplement diety dopuszczony do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych bez recepty. W tym badaniu betaina będzie dostarczana pacjentom w postaci proszku, który można mieszać z roztworami wodnymi i spożywać doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) u wszystkich uczestników badania
Ramy czasowe: po 12 tygodniach Betainy
Porównaj poziom ALT w 12. tygodniu z wyjściowym poziomem ALT u pacjentów uczestniczących w badaniu. Porównanie zostanie przeprowadzone przy użyciu sparowanego testu t.
po 12 tygodniach Betainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) w obu kohortach
Ramy czasowe: po 12 tygodniach Betainy
Analiza sparowanego testu T porówna zmiany poziomów ALT między pacjentami z NIDDM (kohorta 1) a pacjentami bez NIDDM (kohorta 2)
po 12 tygodniach Betainy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Betaine 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane nikomu poza upoważnionym personelem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj