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Eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit zwei Dosen von oralem Betain

16. März 2020 aktualisiert von: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit zwei Dosen von oralem Betain bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und erhöhter Alaninaminotransferase (ALT)

Betain (Trimethyglycin) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in den Vereinigten Staaten ohne Rezept zum Verkauf zugelassen ist. In dieser Studie wird Betain den Patienten als Pulver zur Verfügung gestellt, das mit wässrigen Lösungen gemischt und oral eingenommen werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Studie mit oralem Betain bei diabetischen und nicht diabetischen Patienten mit einer klinischen Diagnose von NAFLD und einer ALT ≥ 50 IE/ml. Eine klinische Diagnose von NAFLD basiert auf dem Vorhandensein von Risikofaktoren für NAFLD (wie Übergewicht und Insulinresistenz) und dem Ausschluss anderer Ursachen für Lebererkrankungen, wie Alkohol oder Virushepatitis.

Es werden zwei Kohorten von Patienten untersucht: Kohorte 1 (Diabetiker) besteht aus Patienten mit einer klinischen Diagnose von nicht-insulinabhängigem Typ-II-Diabetes mellitus; Kohorte 2 (Nicht-Diabetiker) besteht aus Patienten ohne klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2. 24 Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen (insgesamt 48 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden), mit einem erwarteten Ausfall von 4 Probanden pro Kohorte.

Die Patienten erhalten Ernährungsanweisungen und Ratschläge zu Übungen, die für das Management von NAFLD geeignet sind (NIDDK und liverfoundation.org Handzettel). Den Patienten werden in den ersten 4 Wochen der Studie 4 Gramm Betain/Tag (2 Gramm PO BID) verschrieben. Nach 4 Wochen werden die Patienten in jeder Kohorte (NIDDM und Nicht-Diabetiker) randomisiert (1:1), um weiterhin 4 Gramm Betain pro Tag zu erhalten oder für weitere 8 Wochen auf 8 Gramm pro Tag zu erhöhen. Alle Patienten werden während der Behandlung monatlich und erneut 4 und 12 Wochen nach Abschluss der Betainbehandlung in der Klinik untersucht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 24 Wochen (12 Wochen Betainbehandlung und 12 Wochen Nachbeobachtung).

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der ALT während der 12-wöchigen Betainbehandlung (d. h. ALT in Woche 12 im Vergleich zu ALT zu Studienbeginn (Eingang). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Sicherheit, Wirksamkeit von Betain in jeder Kohorte und Veränderungen in Labortests im Zusammenhang mit NAFLD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Patienten:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Eine klinische Diagnose einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung.
  3. Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥60 IE/ml

  4. Labortests wie unten definiert:

    • Blutplättchen > 100.000/dl
    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl

    • Kreatinin < 1,6 mg/dl

      • Einschlusskriterien für Gruppe 1: Diabetiker

1. Mindestens eines der folgenden:

  • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
  • Hämoglobin A1c (HgA1c) von > 6,5 %
  • 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel von > 200 mg/dL während eines Glukosetoleranztests
  • Behandlung mit insulinsensibilisierenden Arzneimitteln (Metformin) oder Sulfonylharnstoffen (Glipizid usw.) 3. Einschlusskriterien für Gruppe 2: Nicht-Diabetiker mit Insulinresistenz (müssen beide haben)
  • Nüchternblutzucker von 100-125 mg/dL und
  • Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)-Score > 3,0

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer anderen Lebererkrankung als einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung oder einer nichtalkoholischen Steatohepatitis
  2. Alkoholkonsum von mehr als 12 g/Tag (1 Getränk) für Frauen oder mehr als 24 g/Tag (2 Getränke) für Männer für 3 Monate im letzten Jahr
  3. Wirkstoffmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  4. Vorherige oder laufende Anwendung von injizierbarem Insulin
  5. Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
  6. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage
  7. Bekannte HIV-Infektion
  8. HgA1c >10 %
  9. Bekannte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 2, 3 oder 4
  10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  11. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Betain zurückzuführen sind
  12. Aktuelle Verwendung von Betain- oder S-Adenosylmethionin-Ergänzungen oder Weigerung, während der Studie auf deren Verwendung zu verzichten
  13. Bekannter Mangel an Cystathionin-Beta-Synthase (CBS).
  14. Schwangerschaft oder Weigerung, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetiker mit NAFLD
Den Patienten werden in den ersten 4 Wochen der Studie 4 Gramm Betain/Tag (2 Gramm PO BID) verschrieben. Nach 4 Wochen werden die Patienten in jeder Kohorte randomisiert (1:1), um weiterhin 4 Gramm Betain pro Tag zu erhalten oder für weitere 8 Wochen auf 8 Gramm pro Tag zu erhöhen.
Nahrungsergänzungsmittel: Betain (Trimethylglycin)
Betain (Trimethyglycin) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in den Vereinigten Staaten ohne Rezept zum Verkauf zugelassen ist. In dieser Studie wird Betain den Patienten als Pulver zur Verfügung gestellt, das mit wässrigen Lösungen gemischt und oral eingenommen werden kann.
Aktiver Komparator: Nichtdiabetiker mit NAFLD
Den Patienten werden in den ersten 4 Wochen der Studie 4 Gramm Betain/Tag (2 Gramm PO BID) verschrieben. Nach 4 Wochen werden die Patienten in jeder Kohorte randomisiert (1:1), um weiterhin 4 Gramm Betain pro Tag zu erhalten oder für weitere 8 Wochen auf 8 Gramm pro Tag zu erhöhen.
Nahrungsergänzungsmittel: Betain (Trimethylglycin)
Betain (Trimethyglycin) ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das in den Vereinigten Staaten ohne Rezept zum Verkauf zugelassen ist. In dieser Studie wird Betain den Patienten als Pulver zur Verfügung gestellt, das mit wässrigen Lösungen gemischt und oral eingenommen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: nach 12 Wochen Betain
Vergleichen Sie die ALT-Werte in Woche 12 mit den ALT-Ausgangswerten bei Studienpatienten. Der Vergleich wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests durchgeführt.
nach 12 Wochen Betain

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderungen des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels in beiden Kohorten
Zeitfenster: nach 12 Wochen Betain
Eine gepaarte T-Testanalyse vergleicht Änderungen der ALT-Spiegel zwischen Patienten mit NIDDM (Kohorte 1) und Patienten ohne NIDDM (Kohorte 2)
nach 12 Wochen Betain

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Betaine 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an Personen außerhalb des autorisierten Forschungspersonals weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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