Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, randomisert, åpen prøveversjon av to doser oral betain

6. mai 2024 oppdatert av: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

En prospektiv, randomisert, åpen prøve med to doser oral betain hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og forhøyet alaninaminotransferase (ALT)

Betaine (trimethyglycine) er et kosttilskudd som er godkjent for salg i USA uten resept. I denne studien vil betain bli gitt til pasienter som et pulver som kan blandes med vandige løsninger og konsumeres oralt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ublindet, randomisert studie av oral betain hos diabetikere og ikke-diabetespasienter som har en klinisk diagnose NAFLD og en ALT≥ 50 IE/ml. En klinisk diagnose av NAFLD er basert på tilstedeværelsen av risikofaktorer for NAFLD (som overvekt og insulinresistens) og utelukkelse av andre årsaker til leversykdom, som alkohol eller viral hepatitt.

To kohorter av pasienter vil bli studert: Kohort 1 (diabetiker) vil bestå av pasienter med en klinisk diagnose av ikke-insulinavhengig type II diabetes mellitus; Kohort 2 (ikke-diabetikere) vil bestå av pasienter uten klinisk diagnose type 2 diabetes mellitus. 24 pasienter vil bli registrert i hver kohort (totalt 48 pasienter inkludert i studien) med et forventet frafall på 4 forsøkspersoner per kohort.

Pasienter vil få kostholdsinstruksjoner og råd om trening som er egnet for behandling av NAFLD (NIDDK og livfundation.org utdelinger). Pasienter vil bli foreskrevet 4 gram betain/dag (2 gram PO BID) for de første 4 ukene av studien. Etter 4 uker vil pasienter i hver kohort (NIDDM og ikke-diabetikere) randomiseres (1:1) til å fortsette å motta betain 4 gram per dag eller øke til 8 gram per dag i ytterligere 8 uker. Alle pasienter vil bli sett på klinikken på månedlig basis under behandlingen, og igjen 4 og 12 uker etter fullført betainbehandling. Den totale varigheten av studien er 24 uker (12 uker med betainbehandling og 12 uker med oppfølging).

Det primære resultatet er endring i ALAT i løpet av 12 uker med betainbehandling (dvs. ALAT ved uke 12 sammenlignet med ALAT ved baseline (start). Sekundære utfall inkluderer sikkerhet, effekt av betain i hver kohort, og er endringer i laboratorietester relatert til NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle pasienter:

  1. Alder 18-75 år
  2. En klinisk diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom.
  3. Alaninaminotransferase (ALT) nivåer ≥60 IE/ml

  4. Laboratorietester som definert nedenfor:

    • Blodplater > 100 000/dL
    • Total bilirubin < 2 mg/dL

    • Kreatinin < 1,6 mg/dL

      • Inklusjonskriterier for gruppe 1: diabetespasienter

1. Minst ett av følgende:

  • Fastende blodsukker ≥ 126mg/dL
  • Hemoglobin A1c (HgA1c) på > 6,5 %
  • 2-timers plasmaglukosenivå på > 200mg/dL under en glukosetoleransetest
  • Får behandling med insulinsensibiliserende legemidler (metformin) eller sulfonylurea (glipizid osv.) 3. Inklusjonskriterier for gruppe 2: Ikke-diabetespasienter med insulinresistens (må ha begge deler)
  • Fastende blodsukker på 100-125 mg/dL og
  • Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) score >3,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for annen leversykdom enn alkoholfri fettleversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt
  2. Alkoholforbruk på mer enn 12g/d (1 drink) for kvinner eller mer enn 24g/dag (2 drinker) for menn, i 3 måneder i løpet av det siste året
  3. Aktivt rusmisbruk i løpet av det siste året
  4. Tidligere eller pågående bruk av injiserbart insulin
  5. Bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  6. Sykehusinnleggelse de siste 14 dagene
  7. Kjent HIV-infeksjon
  8. HgA1c >10 %
  9. Kjent hjertesvikt fra New York Heart Association klasse 2, 3 eller 4
  10. Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre gjennomføringen av studien
  11. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som betain
  12. Nåværende bruk av betain- eller S-adenosylmetionin-tilskudd, eller nektet å avstå fra bruken av dem under studien
  13. Kjent cystationin beta-syntase (CBS) mangel.
  14. Graviditet eller nektelse av å bruke prevensjonstiltak eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: diabetespasienter med NAFLD
Pasienter vil bli foreskrevet 4 gram betain/dag (2 gram PO BID) for de første 4 ukene av studien. Etter 4 uker vil pasienter i hver kohort randomiseres (1:1) til å fortsette å få betain 4 gram per dag eller øke til 8 gram per dag i ytterligere 8 uker.
Kosttilskudd: Betain (trimetylglysin)
Betaine (trimethyglycine) er et kosttilskudd som er godkjent for salg i USA uten resept. I denne studien vil betain bli gitt til pasienter som et pulver som kan blandes med vandige løsninger og konsumeres oralt.
Aktiv komparator: ikke-diabetikere med NAFLD
Pasienter vil bli foreskrevet 4 gram betain/dag (2 gram PO BID) for de første 4 ukene av studien. Etter 4 uker vil pasienter i hver kohort randomiseres (1:1) til å fortsette å få betain 4 gram per dag eller øke til 8 gram per dag i ytterligere 8 uker.
Kosttilskudd: Betain (trimetylglysin)
Betaine (trimethyglycine) er et kosttilskudd som er godkjent for salg i USA uten resept. I denne studien vil betain bli gitt til pasienter som et pulver som kan blandes med vandige løsninger og konsumeres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av alaninaminotransferase (ALT) hos alle studiedeltakerne
Tidsramme: etter 12 uker med Betaine
Sammenlign ALT-nivåene i uke 12 med baseline-ALAT hos studiepasienter. Sammenligning vil bli utført ved hjelp av en paret t-test.
etter 12 uker med Betaine

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringer i alaninaminotransferase (ALT) nivå i begge kohorter
Tidsramme: etter 12 uker med Betaine
En paret T-testanalyse vil sammenligne endringer i ALT-nivåer mellom pasienter med NIDDM (kohort 1) og pasienter uten NIDDM (kohort 2)
etter 12 uker med Betaine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Betaine 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med noen utenfor autorisert forskningspersonell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere