Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de duas doses de betaína oral
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de duas doses de betaína oral em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e elevação da alanina aminotransferase (ALT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não cego e randomizado de betaína oral em pacientes diabéticos e não diabéticos com diagnóstico clínico de DHGNA e ALT ≥ 50 UI/mL. Um diagnóstico clínico de NAFLD é baseado na presença de fatores de risco para NAFLD (como excesso de peso e resistência à insulina) e na exclusão de outras causas de doença hepática, como álcool ou hepatite viral.
Serão estudadas duas coortes de pacientes: Coorte 1 (diabética) será composta por pacientes com diagnóstico clínico de diabetes melito tipo II não insulinodependente; A coorte 2 (não diabéticos) será composta por pacientes sem diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2. 24 pacientes serão inscritos em cada coorte (total de 48 pacientes incluídos no estudo) com uma desistência antecipada de 4 indivíduos por coorte.
Os pacientes receberão instruções dietéticas e conselhos sobre exercícios apropriados para o manejo da DHGNA (NIDDK e liverfoundation.org apostilas). Os pacientes receberão 4 gramas de betaína/dia (2 gramas PO BID) durante as primeiras 4 semanas do estudo. Após 4 semanas, os pacientes em cada coorte (NIDDM e não diabéticos) serão randomizados (1:1) para continuar recebendo betaína 4 gramas por dia ou aumentar para 8 gramas por dia por mais 8 semanas. Todos os pacientes serão vistos na clínica mensalmente durante o tratamento e novamente 4 e 12 semanas após o término do tratamento com betaína. A duração total do estudo é de 24 semanas (12 semanas de tratamento com betaína e 12 semanas de acompanhamento).
O desfecho primário é a alteração na ALT durante 12 semanas de tratamento com betaína (ou seja, ALT na semana 12 em comparação com ALT na linha de base (entrada). Os resultados secundários incluem segurança, eficácia da betaína em cada coorte e alterações nos exames laboratoriais relacionados à DHGNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timothy R Morgan, MD
- Número de telefone: 562-826-5212
- E-mail: timothy.morgan@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Aliya Asghar, MPH
- Número de telefone: 562-826-5212
- E-mail: aliya.asghar@va.gov
Locais de estudo
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- VA Long Beach Healthcare System
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Contato:
- Timothy R Morgan, MD
- Número de telefone: 562-826-5212
- E-mail: timothy.morgan@va.gov
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Contato:
- Aliya Asghar, MPH
- Número de telefone: 562-826-5212
- E-mail: aliya.asghar@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os pacientes:
- Idade 18-75 anos
- Diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa não alcoólica.
- Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ≥60 UI/mL
Testes laboratoriais conforme definido abaixo:
- Plaquetas > 100.000/dL
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
Creatinina < 1,6 mg/dL
- Critérios de inclusão para o Grupo 1: pacientes diabéticos
1. Pelo menos um dos seguintes:
- Glicemia em jejum ≥ 126mg/dL
- Hemoglobina A1c (HgA1c) de > 6,5%
- Nível de glicose plasmática de 2 horas > 200mg/dL durante um teste de tolerância à glicose
- Recebendo tratamento com medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina) ou sulfoniluréias (glipizida, etc.) 3. Critérios de inclusão para o Grupo 2: Pacientes não diabéticos com resistência à insulina (devem ter ambos)
- Glicemia em jejum de 100-125 mg/dL e
- Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR) > 3,0
Critério de exclusão:
- Evidência de doença hepática diferente de doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteato-hepatite não alcoólica
- Consumo de álcool superior a 12g/d (1 bebida) para mulheres ou superior a 24g/dia (2 bebidas) para homens, durante 3 meses durante o último ano
- Abuso de substâncias ativas no último ano
- Uso prévio ou contínuo de insulina injetável
- Uso de corticosteroides orais nos últimos 30 dias
- Hospitalização nos últimos 14 dias
- Infecção por HIV conhecida
- HgA1c >10%
- Insuficiência cardíaca conhecida classe 2, 3 ou 4 da New York Heart Association
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à betaína
- Uso atual de suplementos de betaína ou S-adenosilmetionina, ou recusa em abster-se de seu uso durante o estudo
- Deficiência conhecida de cistationina beta-sintase (CBS).
- Gravidez ou recusa em usar medidas anticoncepcionais ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes diabéticos com DHGNA
Os pacientes receberão 4 gramas de betaína/dia (2 gramas PO BID) durante as primeiras 4 semanas do estudo.
Após 4 semanas, os pacientes em cada coorte serão randomizados (1:1) para continuar recebendo 4 gramas de betaína por dia ou aumentar para 8 gramas por dia por mais 8 semanas.
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A betaína (trimetilglicina) é um suplemento alimentar aprovado para venda nos Estados Unidos sem receita médica.
Neste estudo, a betaína será fornecida aos pacientes como um pó que pode ser misturado a soluções aquosas e consumido por via oral.
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Comparador Ativo: não diabéticos com DHGNA
Os pacientes receberão 4 gramas de betaína/dia (2 gramas PO BID) durante as primeiras 4 semanas do estudo.
Após 4 semanas, os pacientes em cada coorte serão randomizados (1:1) para continuar recebendo 4 gramas de betaína por dia ou aumentar para 8 gramas por dia por mais 8 semanas.
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A betaína (trimetilglicina) é um suplemento alimentar aprovado para venda nos Estados Unidos sem receita médica.
Neste estudo, a betaína será fornecida aos pacientes como um pó que pode ser misturado a soluções aquosas e consumido por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de alanina aminotransferase (ALT) em todos os participantes do estudo
Prazo: após 12 semanas de betaína
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Compare os níveis de ALT da semana 12 com a ALT basal nos pacientes do estudo.
A comparação será realizada usando um teste t pareado.
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após 12 semanas de betaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar alterações no nível de alanina aminotransferase (ALT) em ambas as coortes
Prazo: após 12 semanas de betaína
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Uma análise de teste T pareado irá comparar as alterações nos níveis de ALT entre pacientes com DMNID (coorte 1) e pacientes sem DMNID (coorte 2)
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após 12 semanas de betaína
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Lipotrópicos
- Betaína
Outros números de identificação do estudo
- Betaine 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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