Un essai prospectif, randomisé et ouvert de deux doses de bétaïne orale
Un essai prospectif, randomisé et ouvert de deux doses de bétaïne orale chez des patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et d'alanine aminotransférase (ALT) élevée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, sans insu et randomisée de la bétaïne orale chez des patients diabétiques et non diabétiques qui ont un diagnostic clinique de NAFLD et un ALT ≥ 50 UI/mL. Un diagnostic clinique de NAFLD est basé sur la présence de facteurs de risque de NAFLD (tels que le surpoids et la résistance à l'insuline) et l'exclusion d'autres causes de maladie du foie, telles que l'alcool ou l'hépatite virale.
Deux cohortes de patients seront étudiées : la cohorte 1 (diabétique) sera composée de patients avec un diagnostic clinique de diabète sucré de type II non insulino-dépendant ; La cohorte 2 (non diabétiques) sera composée de patients sans diagnostic clinique de diabète sucré de type 2. 24 patients seront recrutés dans chaque cohorte (total de 48 patients recrutés dans l'étude) avec un abandon prévu de 4 sujets par cohorte.
Les patients recevront des instructions diététiques et des conseils sur l'exercice approprié pour la gestion de la NAFLD (NIDDK et liverfoundation.org polycopiés). Les patients se verront prescrire 4 grammes de bétaïne/jour (2 grammes PO BID) pendant les 4 premières semaines de l'étude. Après 4 semaines, les patients de chaque cohorte (DNID et non diabétiques) seront randomisés (1:1) pour continuer à recevoir 4 grammes de bétaïne par jour ou augmenter à 8 grammes par jour pendant 8 semaines supplémentaires. Tous les patients seront vus en clinique une fois par mois pendant le traitement, puis de nouveau 4 et 12 semaines après la fin du traitement à la bétaïne. La durée totale de l'étude est de 24 semaines (12 semaines de traitement à la bétaïne et 12 semaines de suivi).
Le critère de jugement principal est la modification de l'ALT au cours des 12 semaines de traitement à la bétaïne (c'est-à-dire l'ALT à la semaine 12 par rapport à l'ALT au départ (entrée). Les critères de jugement secondaires incluent la sécurité, l'efficacité de la bétaïne dans chaque cohorte et sont des changements dans les tests de laboratoire liés à la NAFLD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy R Morgan, MD
- Numéro de téléphone: 562-826-5212
- E-mail: timothy.morgan@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aliya Asghar, MPH
- Numéro de téléphone: 562-826-5212
- E-mail: aliya.asghar@va.gov
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Recrutement
- VA Long Beach Healthcare System
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Contact:
- Timothy R Morgan, MD
- Numéro de téléphone: 562-826-5212
- E-mail: timothy.morgan@va.gov
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Contact:
- Aliya Asghar, MPH
- Numéro de téléphone: 562-826-5212
- E-mail: aliya.asghar@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour tous les patients :
- Âge 18-75 ans
- Un diagnostic clinique de stéatose hépatique non alcoolique.
- Taux d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 60 UI/mL
Tests de laboratoire tels que définis ci-dessous :
- Plaquettes > 100 000/dL
- Bilirubine totale < 2 mg/dL
Créatinine < 1,6 mg/dL
- Critères d'inclusion pour le groupe 1 : patients diabétiques
1. Au moins un des éléments suivants :
- Glycémie à jeun ≥ 126mg/dL
- Hémoglobine A1c (HgA1c) de > 6,5 %
- Glycémie plasmatique sur 2 heures > 200 mg/dL lors d'un test de tolérance au glucose
- Recevoir un traitement avec des médicaments sensibilisants à l'insuline (metformine) ou des sulfonylurées (glipizide, etc.)
- Glycémie à jeun de 100-125 mg/dL et
- Score du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) > 3,0
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie du foie autre qu'une stéatose hépatique non alcoolique ou une stéatohépatite non alcoolique
- Consommation d'alcool de plus de 12g/j (1 verre) pour les femmes ou de plus de 24g/jour (2 verres) pour les hommes, pendant 3 mois au cours de l'année écoulée
- Toxicomanie active au cours de l'année écoulée
- Utilisation antérieure ou continue d'insuline injectable
- Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 30 jours précédents
- Hospitalisation au cours des 14 derniers jours
- Infection à VIH connue
- HgA1c >10%
- Insuffisance cardiaque connue de classe 2, 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la bétaïne
- Utilisation actuelle de suppléments de bétaïne ou de S-adénosylméthionine, ou refus de s'abstenir de leur utilisation pendant l'étude
- Déficit connu en cystathionine bêta-synthase (CBS).
- Grossesse ou refus d'utiliser des mesures contraceptives ou d'allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients diabétiques avec NAFLD
Les patients se verront prescrire 4 grammes de bétaïne/jour (2 grammes PO BID) pendant les 4 premières semaines de l'étude.
Après 4 semaines, les patients de chaque cohorte seront randomisés (1:1) pour continuer à recevoir 4 grammes de bétaïne par jour ou augmenter à 8 grammes par jour pendant 8 semaines supplémentaires.
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La bétaïne (triméthyglycine) est un complément alimentaire dont la vente est autorisée aux États-Unis sans ordonnance.
Dans cette étude, la bétaïne sera fournie aux patients sous forme de poudre pouvant être mélangée à des solutions aqueuses et consommée par voie orale.
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Comparateur actif: non diabétiques avec NAFLD
Les patients se verront prescrire 4 grammes de bétaïne/jour (2 grammes PO BID) pendant les 4 premières semaines de l'étude.
Après 4 semaines, les patients de chaque cohorte seront randomisés (1:1) pour continuer à recevoir 4 grammes de bétaïne par jour ou augmenter à 8 grammes par jour pendant 8 semaines supplémentaires.
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La bétaïne (triméthyglycine) est un complément alimentaire dont la vente est autorisée aux États-Unis sans ordonnance.
Dans cette étude, la bétaïne sera fournie aux patients sous forme de poudre pouvant être mélangée à des solutions aqueuses et consommée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'alanine aminotransférase (ALT) chez tous les participants à l'étude
Délai: après 12 semaines de bétaïne
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Comparez les niveaux d'ALT de la semaine 12 avec l'ALT de base chez les patients de l'étude.
La comparaison sera effectuée à l'aide d'un test t apparié.
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après 12 semaines de bétaïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les changements du niveau d'alanine aminotransférase (ALT) dans les deux cohortes
Délai: après 12 semaines de bétaïne
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Une analyse de test T apparié comparera les changements dans les niveaux d'ALT entre les patients atteints de DNID (cohorte 1) et les patients sans DNID (cohorte 2)
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après 12 semaines de bétaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Diabète sucré, Type 2
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents gastro-intestinaux
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents lipotropes
- Bétaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Betaine 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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