Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie dvou dávek perorálního betainu

6. května 2024 aktualizováno: Timothy Morgan, MD, Southern California Institute for Research and Education

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie dvou dávek perorálního betainu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a zvýšenou alaninaminotransferázou (ALT)

Betain (trimethyglycin) je doplněk stravy, který je schválen k prodeji ve Spojených státech bez lékařského předpisu. V této studii bude betain podáván pacientům jako prášek, který lze smíchat s vodnými roztoky a konzumovat orálně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná studie perorálního betainu u diabetických a nediabetických pacientů, kteří mají klinickou diagnózu NAFLD a ALT ≥ 50 IU/ml. Klinická diagnóza NAFLD je založena na přítomnosti rizikových faktorů pro NAFLD (jako je nadváha a inzulinová rezistence) a vyloučení jiných příčin onemocnění jater, jako je alkohol nebo virová hepatitida.

Budou studovány dvě kohorty pacientů: kohorta 1 (diabetická) bude sestávat z pacientů s klinickou diagnózou non-insulin dependentního diabetes mellitus II. 2. kohortu (nediabetici) budou tvořit pacienti bez klinické diagnózy diabetes mellitus 2. typu. Do každé kohorty bude zařazeno 24 pacientů (celkem 48 pacientů zařazených do studie) s předpokládaným vyřazením 4 subjektů na kohortu.

Pacienti dostanou dietní pokyny a rady ohledně cvičení vhodného pro léčbu NAFLD (NIDDK a liverfoundation.org letáky). Pacientům budou předepsány 4 gramy betainu/den (2 gramy PO BID) po dobu prvních 4 týdnů studie. Po 4 týdnech budou pacienti v každé kohortě (NIDDM a nediabetičtí) randomizováni (1:1), aby pokračovali v podávání betainu 4 gramy denně nebo se zvýšili na 8 gramů denně po dobu dalších 8 týdnů. Všichni pacienti budou během léčby sledováni na klinice jednou měsíčně a znovu 4 a 12 týdnů po dokončení léčby betainem. Celková doba trvání studie je 24 týdnů (12 týdnů léčby betainem a 12 týdnů sledování).

Primárním výsledkem je změna ALT během 12 týdnů léčby betainem (tj. ALT ve 12. týdnu ve srovnání s ALT na začátku (vstup). Sekundární výsledky zahrnují bezpečnost, účinnost betainu v každé kohortě a jsou to změny v laboratorních testech souvisejících s NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

  1. Věk 18-75 let
  2. Klinická diagnóza nealkoholického ztučnění jater.
  3. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥60 IU/ml

  4. Laboratorní testy definované níže:

    • Krevní destičky > 100 000/dl
    • Celkový bilirubin < 2 mg/dl

    • Kreatinin < 1,6 mg/dl

      • Kritéria pro zařazení do skupiny 1: diabetici

1. Alespoň jedno z následujících:

  • Hladina cukru v krvi nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Hemoglobin A1c (HgA1c) > 6,5 %
  • 2hodinová hladina glukózy v plazmě > 200 mg/dl během testu glukózové tolerance
  • Léčba léky senzibilizujícími na inzulín (metformin) nebo deriváty sulfonylmočoviny (glipizid atd.) 3. Kritéria pro zařazení do skupiny 2: Nediabetičtí pacienti s inzulínovou rezistencí (musí mít obojí)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno 100-125 mg/dl a
  • Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) skóre >3,0

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o jiném onemocnění jater, než je nealkoholické ztučnění jater nebo nealkoholická steatohepatitida
  2. Konzumace alkoholu více než 12 g/den (1 nápoj) u žen nebo více než 24 g/den (2 nápoje) u mužů po dobu 3 měsíců během posledního roku
  3. Zneužívání účinných látek za poslední rok
  4. Předchozí nebo pokračující užívání injekčního inzulínu
  5. Užívání perorálních kortikosteroidů během předchozích 30 dnů
  6. Hospitalizace v posledních 14 dnech
  7. Známá infekce HIV
  8. HgA1c >10 %
  9. Známé srdeční selhání New York Heart Association třídy 2, 3 nebo 4
  10. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  11. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako betain
  12. Současné užívání doplňků betainu nebo S-adenosylmethioninu nebo odmítnutí zdržet se jejich užívání během studie
  13. Známý nedostatek cystathionin beta-syntázy (CBS).
  14. Těhotenství nebo odmítnutí antikoncepce nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: diabetických pacientů s NAFLD
Pacientům budou předepsány 4 gramy betainu/den (2 gramy PO BID) po dobu prvních 4 týdnů studie. Po 4 týdnech budou pacienti v každé kohortě randomizováni (1:1), aby pokračovali v podávání betainu v dávce 4 gramy denně nebo se zvýšili na 8 gramů denně po dobu dalších 8 týdnů.
Doplněk stravy: Betain (trimethylglycin)
Betain (trimethyglycin) je doplněk stravy, který je schválen k prodeji ve Spojených státech bez lékařského předpisu. V této studii bude betain podáván pacientům jako prášek, který lze smíchat s vodnými roztoky a konzumovat orálně.
Aktivní komparátor: nediabetici s NAFLD
Pacientům budou předepsány 4 gramy betainu/den (2 gramy PO BID) po dobu prvních 4 týdnů studie. Po 4 týdnech budou pacienti v každé kohortě randomizováni (1:1), aby pokračovali v podávání betainu v dávce 4 gramy denně nebo se zvýšili na 8 gramů denně po dobu dalších 8 týdnů.
Doplněk stravy: Betain (trimethylglycin)
Betain (trimethyglycin) je doplněk stravy, který je schválen k prodeji ve Spojených státech bez lékařského předpisu. V této studii bude betain podáván pacientům jako prášek, který lze smíchat s vodnými roztoky a konzumovat orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT) u všech účastníků studie
Časové okno: po 12 týdnech užívání betainu
Porovnejte hladiny ALT ve 12. týdnu s výchozí hodnotou ALT u pacientů ve studii. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu.
po 12 týdnech užívání betainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny hladiny alaninaminotransferázy (ALT) v obou kohortách
Časové okno: po 12 týdnech užívání betainu
Analýza párového T testu porovná změny hladin ALT mezi pacienty s NIDDM (skupina 1) a pacienty bez NIDDM (skupina 2)
po 12 týdnech užívání betainu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Betaine 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s nikým mimo oprávněný výzkumný personál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betain (trimethylglycin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit