経口ベタインの 2 用量の前向き無作為化非盲検試験

これは、NAFLD の臨床診断を受け、ALT が 50 IU/mL 以上である糖尿病患者および非糖尿病患者における経口ベタインの前向き、非盲検、無作為研究です。 NAFLD の臨床診断は、NAFLD の危険因子 (過体重やインスリン抵抗性など) の存在と、アルコールやウイルス性肝炎などの肝疾患の他の原因の除外に基づいています。

患者の2つのコホートが研究されます。コホート1（糖尿病）は、インスリン非依存性II型糖尿病の臨床診断を受けた患者で構成されます。コホート 2 (非糖尿病患者) は、2 型糖尿病の臨床診断を受けていない患者で構成されます。 24人の患者が各コホートに登録され（研究に登録された合計48人の患者）、コホートあたり4人の被験者が脱落すると予想されます。

患者には、NAFLD の管理に適した食事指導と運動に関するアドバイスが与えられます (NIDDK およびliverfoundation.org 資料）。 患者は、研究の最初の 4 週間、1 日あたり 4 グラムのベタイン (2 グラム PO BID) を処方されます。 4 週間後、各コホート (NIDDM および非糖尿病患者) の患者は無作為化 (1:1) され、1 日あたり 4 グラムのベタインを継続して摂取するか、さらに 8 週間にわたって 1 日あたり 8 グラムに増加します。 すべての患者は、治療中は毎月クリニックで診察を受け、ベタイン治療の完了後 4 週間と 12 週間で再び診察を受けます。 研究の合計期間は 24 週間です (12 週間のベタイン治療と 12 週間のフォローアップ)。

主な結果は、12 週間のベタイン治療中の ALT の変化です (つまり、ベースライン (エントリー) の ALT と比較した 12 週目の ALT)。 副次的な結果には、安全性、各コホートにおけるベタインの有効性、および NAFLD に関連する臨床検査の変化が含まれます。