Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de dos dosis de betaína oral
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto de dos dosis de betaína oral en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y alanina aminotransferasa (ALT) elevada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento, de betaína oral en pacientes diabéticos y no diabéticos que tienen un diagnóstico clínico de NAFLD y una ALT≥ 50 UI/mL. Un diagnóstico clínico de NAFLD se basa en la presencia de factores de riesgo de NAFLD (como el sobrepeso y la resistencia a la insulina) y la exclusión de otras causas de enfermedad hepática, como el alcohol o la hepatitis viral.
Se estudiarán dos cohortes de pacientes: la cohorte 1 (diabéticos) estará formada por pacientes con diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo II no insulinodependiente; La cohorte 2 (no diabéticos) estará formada por pacientes sin diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2. Se inscribirán 24 pacientes en cada cohorte (un total de 48 pacientes inscritos en el estudio) con un abandono previsto de 4 sujetos por cohorte.
Los pacientes recibirán instrucciones dietéticas y consejos sobre el ejercicio adecuado para el tratamiento de NAFLD (NIDDK y liverfoundation.org folletos). A los pacientes se les recetarán 4 gramos de betaína/día (2 gramos PO BID) durante las primeras 4 semanas del estudio. Después de 4 semanas, los pacientes de cada cohorte (NIDDM y no diabéticos) serán aleatorizados (1:1) para continuar recibiendo betaína 4 gramos por día o aumentar a 8 gramos por día durante 8 semanas adicionales. Todos los pacientes serán vistos en la clínica mensualmente durante el tratamiento y nuevamente 4 y 12 semanas después de completar el tratamiento con betaína. La duración total del estudio es de 24 semanas (12 semanas de tratamiento con betaína y 12 semanas de seguimiento).
El resultado primario es el cambio en la ALT durante 12 semanas de tratamiento con betaína (es decir, ALT en la semana 12 en comparación con la ALT al inicio (entrada). Los resultados secundarios incluyen la seguridad, la eficacia de la betaína en cada cohorte y son cambios en las pruebas de laboratorio relacionadas con NAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy R Morgan, MD
- Número de teléfono: 562-826-5212
- Correo electrónico: timothy.morgan@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aliya Asghar, MPH
- Número de teléfono: 562-826-5212
- Correo electrónico: aliya.asghar@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- VA Long Beach Healthcare System
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Contacto:
- Timothy R Morgan, MD
- Número de teléfono: 562-826-5212
- Correo electrónico: timothy.morgan@va.gov
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Contacto:
- Aliya Asghar, MPH
- Número de teléfono: 562-826-5212
- Correo electrónico: aliya.asghar@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos los pacientes:
- Edad 18-75 años
- Un diagnóstico clínico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) ≥60 UI/mL
Pruebas de laboratorio como se define a continuación:
- Plaquetas > 100.000/dL
- Bilirrubina total < 2 mg/dL
Creatinina < 1,6 mg/dL
- Criterios de inclusión para el Grupo 1: pacientes diabéticos
1. Al menos uno de los siguientes:
- Azúcar en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL
- Hemoglobina A1c (HgA1c) > 6,5 %
- Nivel de glucosa en plasma de 2 horas > 200 mg/dL durante una prueba de tolerancia a la glucosa
- Reciben tratamiento con medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina) o sulfonilureas (glipizida, etc.) 3. Criterios de inclusión para el Grupo 2: Pacientes no diabéticos con resistencia a la insulina (deben tener ambos)
- Glicemia en ayunas de 100-125 mg/dL y
- Puntuación del modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) >3.0
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hepática distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico o la esteatohepatitis no alcohólica
- Consumo de alcohol de más de 12 g/d (1 bebida) para mujeres o más de 24 g/día (2 bebidas) para hombres, durante 3 meses durante el último año
- Abuso de sustancias activas en el último año
- Uso previo o continuo de insulina inyectable
- Uso de corticoides orales en los 30 días previos
- Hospitalización en los últimos 14 días
- Infección por VIH conocida
- HgA1c >10%
- Insuficiencia cardíaca conocida de clase 2, 3 o 4 de la New York Heart Association
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la betaína
- Uso actual de suplementos de betaína o S-adenosilmetionina, o negativa a abstenerse de su uso durante el estudio
- Deficiencia conocida de cistationina beta-sintasa (CBS).
- Embarazo o negativa a usar medidas anticonceptivas o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes diabéticos con NAFLD
A los pacientes se les recetarán 4 gramos de betaína/día (2 gramos PO BID) durante las primeras 4 semanas del estudio.
Después de 4 semanas, los pacientes en cada cohorte serán aleatorizados (1:1) para continuar recibiendo betaína 4 gramos por día o aumentar a 8 gramos por día durante 8 semanas adicionales.
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La betaína (trimetilglicina) es un complemento alimenticio que está aprobado para la venta en los Estados Unidos sin receta médica.
En este estudio, la betaína se proporcionará a los pacientes en forma de polvo que se puede mezclar con soluciones acuosas y consumir por vía oral.
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Comparador activo: no diabéticos con NAFLD
A los pacientes se les recetarán 4 gramos de betaína/día (2 gramos PO BID) durante las primeras 4 semanas del estudio.
Después de 4 semanas, los pacientes en cada cohorte serán aleatorizados (1:1) para continuar recibiendo betaína 4 gramos por día o aumentar a 8 gramos por día durante 8 semanas adicionales.
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La betaína (trimetilglicina) es un complemento alimenticio que está aprobado para la venta en los Estados Unidos sin receta médica.
En este estudio, la betaína se proporcionará a los pacientes en forma de polvo que se puede mezclar con soluciones acuosas y consumir por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en todos los participantes del estudio
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de Betaine
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Compare los niveles de ALT de la semana 12 con la ALT inicial en los pacientes del estudio.
La comparación se realizará utilizando una prueba t pareada.
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después de 12 semanas de Betaine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare los cambios en el nivel de alanina aminotransferasa (ALT) en ambas cohortes
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de Betaine
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Un análisis de prueba T pareada comparará los cambios en los niveles de ALT entre pacientes con NIDDM (cohorte 1) y pacientes sin NIDDM (cohorte 2)
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después de 12 semanas de Betaine
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy R Morgan, MD, VA Long Beach Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matteoni CA, Younossi ZM, Gramlich T, Boparai N, Liu YC, McCullough AJ. Nonalcoholic fatty liver disease: a spectrum of clinical and pathological severity. Gastroenterology. 1999 Jun;116(6):1413-9. doi: 10.1016/s0016-5085(99)70506-8.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes lipotrópicos
- Betaína
Otros números de identificación del estudio
- Betaine 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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