Antitromboottinen hoito potilailla, joilla on tehokkaasti ylläpidetty sinusrytmi eteisvärinän ablaation jälkeen (ATEMS-AF)
lauantai 5. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Antitromboottinen hoito potilailla, joilla on tehokkaasti ylläpidetty sinusrytmi eteisvärinäablaation jälkeen (ATEMS-AF-tutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paras strategia pitkäaikaiseen aivohalvauksen ehkäisyyn potilailla, joilla on sinusrytmi onnistuneen eteisvärinän (AF) katetriablaation jälkeen ja joilla on tromboembolisten tapahtumien riski (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2). .
Tutkijat aikovat verrata verihiutaleiden vastaista hoitoa oraaliseen antikoagulaatioon (OAC) eri annoksilla edoksabaania (30 mg ja 60 mg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että OAC:n strategia on parempi kuin verihiutaleiden vastainen hoito, mutta pieniannoksinen edoksabaani (30 mg) ei ole huonompi kuin vakioannos edoksabaani (60 mg) aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskin vähentämiseksi potilailla, joille on tehty onnistunut AF-ablaatio. .
Vaikka AF-ablaatio on tehokas hoito AF-taakan vähentämiseksi ja/tai poistamiseksi, eteisen takyarytmioiden myöhäisen uusiutumisen tai oireettoman uusiutumisen riski saattaa edelleen olla olemassa.
Tähän asti ohje on suositellut OAC-hoidon jatkamista potilailla, joilla on aivohalvauksen tai systeemisen embolian riski CHA2DS2-VASc-pistemäärän perusteella, vaikka he ovat säilyttäneet sinusrytmin.
Vuotuinen aivohalvausaste on kuitenkin edelleen pienempi kuin pisteytysjärjestelmän ennustama, koska AF-ablaatio vähensi AF-taakkaa 86 % ja loput jaksot olivat kestoltaan merkittävästi lyhyempiä (mediaani 6 minuuttia) kuin raportoidut esiablaatiot. edellisen tutkimuksen mukaan.
Viimeaikaisten tutkimusten perusteella, jotka osoittivat, että sekä normaaliannoksiset että pieniannoksiset ei-K-vitamiinin OAC:t (NOAC) toimivat yhtä hyvin aivohalvauksen ehkäisyssä AF-potilailla, pienet NOAC-annokset voivat myös riittää lyhytkestoisten aivohalvausten ehkäisyyn. AF-jaksot onnistuneen AF-ablaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole näyttöä kliinisesti ilmeisestä rytmihäiriön uusiutumisesta vähintään kuuden kuukauden aikana viimeisen AF:n katetriablaation jälkeen.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia yllä lueteltuja osallistumiskriteerejä.
- Potilaat, joilla on merkittävä sydänläppäsairaus tai mekaaninen läppä.
- Potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinin puhdistuma on < 30 mg/dl.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe pitkäaikaiselle OAC:lle.
- Potilaat, joilla oli aivohalvaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombosyyttien vastainen hoito
asetyylisalisyylihappo (ASA) 100 mg tai klopidogreeli 75 mg, jos se ei siedä ASA:ta
|
ASA tai klopidogreeli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen OAC-hoito
Edoksabaani 30 mg (alennettu annos 15 mg, jos paino < 60 kg, CCr < 50 ml/min, P-gp:n samanaikainen käyttö)
|
Edoksabaani 30 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakioannos OAC-hoito
Edoksabaani 60 mg (alennettu annos 30 mg, jos paino < 60 kg, CCr < 50 ml/min, P-gp:n samanaikainen käyttö)
|
Edoksabaani 60 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian vapautumisaste 2 vuoden aikana onnistuneen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tarkista aivohalvaus tai systeeminen embolia neurologisella tutkimuksella tai kuvantamistutkimuksilla
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Klopidogreeli
- Edoksabaani
- Antikoagulantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUGH12078-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .