- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073850
Antitrombotisk behandling hos pasienter med effektivt opprettholdt sinusrytme etter atrieflimmerablasjon (ATEMS-AF)
5. september 2020 oppdatert av: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Antitrombotisk behandling hos pasienter med effektivt opprettholdt sinusrytme etter atrieflimmerablasjon (ATEMS-AF-studien)
Formålet med studien er å undersøke den beste strategien for langsiktig slagforebygging hos pasienter som har sinusrytme etter en vellykket kateterablasjon for atrieflimmer (AF) og som har risiko for tromboemboliske hendelser (CHA2DS2-VASc score ≥2) .
Etterforskerne skal sammenligne antiplatebehandling med oral antikoagulasjon (OAC) med forskjellige doser av edoksaban (30 mg og 60 mg).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at strategien til OAC vil være bedre enn blodplatehemmende terapi, men lavdose edoksaban (30 mg) vil være ikke-underordnet standarddose edoksaban (60 mg) for å redusere risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli hos pasienter som gjennomgikk vellykket AF-ablasjon .
Selv om AF-ablasjon er en effektiv terapi for å redusere og/eller eliminere belastningen av AF, kan det fortsatt være en risiko for sent residiv eller asymptomatisk tilbakefall av atrielle takyarytmier.
Til nå har retningslinjen anbefalt videreføring av OAC hos pasienter som har risiko for hjerneslag eller systemisk emboli basert på CHA2DS2-VASc-skåren, selv om de har opprettholdt sinusrytmen.
Den årlige frekvensen av hjerneslag er imidlertid fortsatt lavere sammenlignet med det som er forutsagt av skåringssystemet, fordi AF-ablasjon reduserte AF-belastningen med 86 % og de gjenværende episodene var signifikant kortere i varighet (median 6 minutter) enn de som ble rapportert før ablasjon. av forrige studie.
Basert på nyere studier som viste at både standarddose og lavdose non-vitamin K OACs (NOAC) presterte like godt med hensyn til slagforebygging hos pasienter med AF, kan lavdose NOAC også være tilstrekkelig for slagforebygging av kortvarig AF-episoder etter vellykket AF-ablasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten bevis for klinisk tilsynelatende tilbakefall av arytmi i løpet av minst seks måneder etter siste kateterablasjon av AF.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor.
- Pasienter med betydelig hjerteklaffsykdom eller mekanisk klaffe.
- Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati.
- Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance rate < 30 mg/dl.
- Pasienter med kontraindikasjon for langvarig OAC.
- Pasienter som hadde hjerneslag innen ett år før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Antiplatebehandling
acetylsalisylsyre (ASA) 100mg eller klopidogrel 75mg hvis intolerant overfor ASA
|
ASA eller klopidogrel
Andre navn:
|
Eksperimentell: Lavdose OAC-terapi
Edoksaban på 30 mg (redusert dose på 15 mg hvis kroppsvekt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig bruk av P-gp)
|
Edoxaban på 30mg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standarddose OAC-terapi
Edoksaban på 60 mg (redusert dose på 30 mg hvis kroppsvekt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig bruk av P-gp)
|
Edoxaban på 60mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihetsgrad for slag eller systemisk emboli i løpet av 2 år etter vellykket AF-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Sjekk hjerneslag eller systemisk emboli gjennom nevrologisk undersøkelse eller bildediagnostikk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Klopidogrel
- Edoxaban
- Antikoagulanter
Andre studie-ID-numre
- KUGH12078-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering