Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombotisk behandling hos pasienter med effektivt opprettholdt sinusrytme etter atrieflimmerablasjon (ATEMS-AF)

5. september 2020 oppdatert av: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Antitrombotisk behandling hos pasienter med effektivt opprettholdt sinusrytme etter atrieflimmerablasjon (ATEMS-AF-studien)

Formålet med studien er å undersøke den beste strategien for langsiktig slagforebygging hos pasienter som har sinusrytme etter en vellykket kateterablasjon for atrieflimmer (AF) og som har risiko for tromboemboliske hendelser (CHA2DS2-VASc score ≥2) . Etterforskerne skal sammenligne antiplatebehandling med oral antikoagulasjon (OAC) med forskjellige doser av edoksaban (30 mg og 60 mg).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at strategien til OAC vil være bedre enn blodplatehemmende terapi, men lavdose edoksaban (30 mg) vil være ikke-underordnet standarddose edoksaban (60 mg) for å redusere risikoen for hjerneslag eller systemisk emboli hos pasienter som gjennomgikk vellykket AF-ablasjon . Selv om AF-ablasjon er en effektiv terapi for å redusere og/eller eliminere belastningen av AF, kan det fortsatt være en risiko for sent residiv eller asymptomatisk tilbakefall av atrielle takyarytmier. Til nå har retningslinjen anbefalt videreføring av OAC hos pasienter som har risiko for hjerneslag eller systemisk emboli basert på CHA2DS2-VASc-skåren, selv om de har opprettholdt sinusrytmen. Den årlige frekvensen av hjerneslag er imidlertid fortsatt lavere sammenlignet med det som er forutsagt av skåringssystemet, fordi AF-ablasjon reduserte AF-belastningen med 86 % og de gjenværende episodene var signifikant kortere i varighet (median 6 minutter) enn de som ble rapportert før ablasjon. av forrige studie. Basert på nyere studier som viste at både standarddose og lavdose non-vitamin K OACs (NOAC) presterte like godt med hensyn til slagforebygging hos pasienter med AF, kan lavdose NOAC også være tilstrekkelig for slagforebygging av kortvarig AF-episoder etter vellykket AF-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten bevis for klinisk tilsynelatende tilbakefall av arytmi i løpet av minst seks måneder etter siste kateterablasjon av AF.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene ovenfor.
  • Pasienter med betydelig hjerteklaffsykdom eller mekanisk klaffe.
  • Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati.
  • Pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance rate < 30 mg/dl.
  • Pasienter med kontraindikasjon for langvarig OAC.
  • Pasienter som hadde hjerneslag innen ett år før innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antiplatebehandling
acetylsalisylsyre (ASA) 100mg eller klopidogrel 75mg hvis intolerant overfor ASA
ASA eller klopidogrel
Andre navn:
  • aspirin 100mg eller klopidogrel 75mg
Eksperimentell: Lavdose OAC-terapi
Edoksaban på 30 mg (redusert dose på 15 mg hvis kroppsvekt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig bruk av P-gp)
Edoxaban på 30mg
Andre navn:
  • Edoxaban på 30mg
Aktiv komparator: Standarddose OAC-terapi
Edoksaban på 60 mg (redusert dose på 30 mg hvis kroppsvekt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig bruk av P-gp)
Edoxaban på 60mg
Andre navn:
  • Edoxaban på 60mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihetsgrad for slag eller systemisk emboli i løpet av 2 år etter vellykket AF-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 2 år
Sjekk hjerneslag eller systemisk emboli gjennom nevrologisk undersøkelse eller bildediagnostikk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere