Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická léčba u pacientů s efektivně udržovaným sinusovým rytmem po ablaci fibrilace síní (ATEMS-AF)

5. září 2020 aktualizováno: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Antitrombotická léčba u pacientů s účinně udržovaným sinusovým rytmem po ablaci fibrilace síní (studie ATEMS-AF)

Účelem studie je prozkoumat nejlepší strategii pro dlouhodobou prevenci cévní mozkové příhody u pacientů, kteří mají sinusový rytmus po úspěšné katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (AF) a kteří jsou ohroženi tromboembolickými příhodami (skóre CHA2DS2-VASc ≥2) . Výzkumníci budou porovnávat antiagregační léčbu s perorální antikoagulací (OAC) s různými dávkami edoxabanu (30 mg a 60 mg).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že strategie OAC bude lepší než protidestičková léčba, ale nízká dávka edoxabanu (30 mg) nebude horší než standardní dávka edoxabanu (60 mg) pro snížení rizika cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů, kteří podstoupili úspěšnou ablaci FS. . Ačkoli je ablace FS účinnou terapií pro snížení a/nebo odstranění zátěže FS, může i nadále existovat riziko pozdní recidivy nebo asymptomatické recidivy síňových tachyarytmií. Doposud doporučení doporučovalo pokračování v OAC u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody nebo systémové embolie na základě skóre CHA2DS2-VASc, i když si zachovali sinusový rytmus. Roční míra cévní mozkové příhody je však stále nižší ve srovnání s předpovědí skórovacího systému, protože ablace AF snížila zátěž FS o 86 % a zbývající epizody byly podstatně kratší (medián 6 minut) než ty, které byly hlášeny před ablací. podle předchozí studie. Na základě nedávných studií, které prokázaly, že jak standardní dávka, tak nízkodávkované nevitamínové K OAC (NOAC) fungovaly stejně dobře, pokud jde o prevenci mrtvice u pacientů s FS, mohou být nízké dávky NOAC také dostačující pro krátkodobou prevenci mrtvice. Epizody AF po úspěšné ablaci AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti bez známek jakékoli klinicky zjevné recidivy arytmie během alespoň šesti měsíců po poslední katetrizační ablaci FS.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.
  • Pacienti s významným srdečním onemocněním nebo mechanickou chlopní.
  • Pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií.
  • Pacienti s chronickým poškozením ledvin s mírou clearance kreatininu < 30 mg/dl.
  • Pacienti s kontraindikací dlouhodobé OAC.
  • Pacienti, kteří měli cévní mozkovou příhodu do jednoho roku před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protidestičková terapie
kyselina acetylsalicylová (ASA) 100 mg nebo klopidogrel 75 mg při nesnášenlivosti ASA
Lék: Protidestičková
ASA nebo klopidogrel
Ostatní jména:
  • aspirin 100 mg nebo klopidogrel 75 mg
Experimentální: Nízkodávková terapie OAC
Edoxaban 30 mg (snížená dávka 15 mg při tělesné hmotnosti < 60 kg, CCr < 50 ml/min, současné užívání P-gp)
Lék: Nízká dávka perorálního antikoagulancia
Edoxaban 30 mg
Ostatní jména:
  • Edoxaban 30 mg
Aktivní komparátor: Standardní dávka OAC terapie
Edoxaban 60 mg (snížená dávka 30 mg při tělesné hmotnosti < 60 kg, CCr < 50 ml/min, současné užívání P-gp)
Lék: Standardní dávka perorálního antikoagulantu
Edoxaban 60 mg
Ostatní jména:
  • Edoxaban 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mrtvice nebo systémové embolie během 2 let po úspěšné ablaci FS
Časové okno: 2 roky
Zkontrolujte mrtvici nebo systémovou embolii pomocí neurologického vyšetření nebo zobrazovacích studií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUGH12078-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit