Tratamiento antitrombótico en pacientes con ritmo sinusal mantenido de forma eficaz tras ablación de fibrilación auricular (ATEMS-AF)
5 de septiembre de 2020 actualizado por: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Tratamiento antitrombótico en pacientes con ritmo sinusal mantenido de manera efectiva después de la ablación de la fibrilación auricular (estudio ATEMS-AF)
El propósito del estudio es investigar la mejor estrategia para la prevención a largo plazo de accidentes cerebrovasculares en pacientes que tienen ritmo sinusal después de una ablación con catéter exitosa para la fibrilación auricular (FA) y que están en riesgo de eventos tromboembólicos (puntuación CHA2DS2-VASc ≥2) .
Los investigadores van a comparar la terapia antiplaquetaria con la anticoagulación oral (ACO) con diferentes dosis de edoxabán (30 mg y 60 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia de OAC será superior a la terapia antiplaquetaria, pero la dosis baja de edoxabán (30 mg) no será inferior a la dosis estándar de edoxabán (60 mg) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica en pacientes que se sometieron a una ablación exitosa de FA. .
Aunque la ablación de la FA es una terapia eficaz para reducir o eliminar la carga de la FA, puede seguir existiendo el riesgo de recurrencia tardía o recurrencia asintomática de las taquiarritmias auriculares.
Hasta ahora, la guía ha recomendado la continuación de ACO en pacientes con riesgo de ictus o embolia sistémica según la puntuación CHA2DS2-VASc, aunque hayan mantenido el ritmo sinusal.
Sin embargo, la tasa anual de accidentes cerebrovasculares sigue siendo más baja en comparación con la predicha por el sistema de puntuación, porque la ablación de FA redujo la carga de FA en un 86 % y los episodios restantes tuvieron una duración significativamente más corta (mediana de 6 minutos) que los informados antes de la ablación. por el estudio anterior.
Según estudios recientes que demostraron que tanto los ACO sin vitamina K (NOAC) en dosis estándar como en dosis bajas funcionaron igual de bien con respecto a la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA, los NACO en dosis bajas también pueden ser suficientes para la prevención de accidentes cerebrovasculares de corta duración. Episodios de FA después de una ablación exitosa de FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin evidencia de recurrencia de arritmia clínicamente aparente durante al menos seis meses después de la última ablación con catéter de FA.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplan con todos los criterios de inclusión enumerados anteriormente.
- Pacientes con cardiopatía valvular significativa o válvula mecánica.
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica con tasa de aclaramiento de creatinina < 30 mg/dl.
- Pacientes con contraindicación para ACO a largo plazo.
- Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular en el año anterior a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia antiplaquetaria
ácido acetilsalicílico (AAS) 100 mg o clopidogrel 75 mg si es intolerante a AAS
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AAS o clopidogrel
Otros nombres:
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Experimental: Terapia OAC de dosis baja
Edoxabán de 30 mg (Dosis reducida de 15 mg si peso corporal < 60 kg, CCr < 50 ml/min, uso concomitante de P-gp)
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Edoxabán de 30mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia OAC de dosis estándar
Edoxabán de 60 mg (Dosis reducida de 30 mg si peso corporal < 60 kg, CCr < 50 ml/min, uso concomitante de P-gp)
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Edoxabán de 60mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa libre de ictus o embolismo sistémico durante 2 años después de un procedimiento de ablación de FA exitoso
Periodo de tiempo: 2 años
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Verifique el accidente cerebrovascular o la embolia sistémica a través de un examen neurológico o estudios de imagen.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Clopidogrel
- Edoxabán
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- KUGH12078-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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