Traitement antithrombotique chez les patients présentant un rythme sinusal efficacement maintenu après ablation de la fibrillation auriculaire (ATEMS-AF)
5 septembre 2020 mis à jour par: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Traitement antithrombotique chez les patients dont le rythme sinusal est maintenu efficacement après ablation de la fibrillation auriculaire (l'étude ATEMS-AF)
Le but de l'étude est d'étudier la meilleure stratégie pour la prévention à long terme des AVC chez les patients qui ont un rythme sinusal après une ablation par cathéter réussie pour la fibrillation auriculaire (FA) et qui sont à risque d'événements thromboemboliques (score CHA2DS2-VASc ≥2) .
Les investigateurs vont comparer le traitement antiplaquettaire à l'anticoagulation orale (OAC) avec différentes doses d'edoxaban (30mg et 60mg).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratégie de l'OAC sera supérieure à la thérapie antiplaquettaire, mais l'edoxaban à faible dose (30 mg) sera non inférieur à l'edoxaban à dose standard (60 mg) pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique chez les patients ayant subi une ablation de la FA réussie. .
Bien que l'ablation de la FA soit un traitement efficace pour réduire et/ou éliminer le fardeau de la FA, il peut continuer d'y avoir un risque de récidive tardive ou de récurrence asymptomatique des tachyarythmies auriculaires.
Jusqu'à présent, la ligne directrice recommandait la poursuite de l'OAC chez les patients à risque d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique sur la base du score CHA2DS2-VASc, même s'ils avaient maintenu un rythme sinusal.
Le taux annuel d'AVC, cependant, est toujours inférieur à celui prédit par le système de notation, car l'ablation de la FA a réduit le fardeau de la FA de 86 % et les épisodes restants ont été significativement plus courts (médiane de 6 minutes) que ceux rapportés avant l'ablation par l'étude précédente.
Sur la base d'études récentes qui ont démontré que les NACO à dose standard et à faible dose sans vitamine K (NOAC) étaient aussi efficaces en ce qui concerne la prévention des AVC chez les patients atteints de FA, les NACO à faible dose peuvent également être suffisants pour la prévention des AVC de courte durée. Épisodes de FA après ablation réussie de la FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans signe de récidive d'arythmie cliniquement apparente pendant au moins six mois après la dernière ablation par cathéter de la FA.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessus.
- Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire importante ou d'une valve mécanique.
- Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec un taux de clairance de la créatinine < 30 mg/dl.
- Patients avec contre-indication à l'OAC à long terme.
- Patients ayant eu un accident vasculaire cérébral dans l'année précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie antiplaquettaire
acide acétylsalicylique (AAS) 100 mg ou clopidogrel 75 mg en cas d'intolérance à l'AAS
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AAS ou clopidogrel
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie OAC à faible dose
Edoxaban de 30 mg (dose réduite de 15 mg si poids corporel < 60 kg, CCr < 50 ml/min, utilisation concomitante de P-gp)
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Édoxaban de 30mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie OAC à dose standard
Edoxaban de 60 mg (dose réduite de 30 mg si poids corporel < 60 kg, CCr < 50 ml/min, utilisation concomitante de P-gp)
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Edoxaban de 60mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de liberté d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique pendant 2 ans après une procédure d'ablation de la FA réussie
Délai: 2 ans
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Vérifier l'AVC ou l'embolie systémique par un examen neurologique ou des études d'imagerie
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (Réel)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Clopidogrel
- Édoxaban
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- KUGH12078-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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