Tratamento antitrombótico em pacientes com ritmo sinusal efetivamente mantido após ablação de fibrilação atrial (ATEMS-AF)
5 de setembro de 2020 atualizado por: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Tratamento antitrombótico em pacientes com ritmo sinusal efetivamente mantido após ablação de fibrilação atrial (estudo ATEMS-AF)
O objetivo do estudo é investigar a melhor estratégia para prevenção de AVC a longo prazo em pacientes com ritmo sinusal após uma ablação por cateter bem-sucedida para fibrilação atrial (FA) e que correm risco de eventos tromboembólicos (escore CHA2DS2-VASc ≥2) .
Os investigadores vão comparar a terapêutica antiplaquetária com a anticoagulação oral (ACO) com diferentes doses de edoxabano (30mg e 60mg).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia de ACO será superior à terapia antiplaquetária, mas a dose baixa de edoxaban (30 mg) não será inferior à dose padrão de edoxaban (60 mg) para reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica em pacientes submetidos à ablação de FA bem-sucedida .
Embora a ablação de FA seja uma terapia eficaz para reduzir e/ou eliminar a carga de FA, pode continuar a haver um risco de recorrência tardia ou recorrência assintomática de taquiarritmias atriais.
Até agora, a diretriz recomendou a continuação do ACO em pacientes com risco de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica com base no escore CHA2DS2-VASc, mesmo que tenham mantido o ritmo sinusal.
A taxa anual de AVC, no entanto, ainda é menor em comparação com a prevista pelo sistema de pontuação, porque a ablação de FA reduziu a carga de FA em 86% e os episódios restantes foram significativamente mais curtos em duração (mediana de 6 minutos) do que aqueles relatados antes da ablação pelo estudo anterior.
Com base em estudos recentes que demonstraram que os OACs sem vitamina K (NOAC) de dose padrão e de baixa dosagem tiveram um desempenho igualmente bom em relação à prevenção de AVC em pacientes com FA, os NOACs de baixa dosagem também podem ser suficientes para a prevenção de AVC de curta duração Episódios de FA após ablação de FA bem-sucedida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem evidência de qualquer recorrência de arritmia clinicamente aparente durante pelo menos seis meses após a última ablação por cateter de FA.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem a todos os critérios de inclusão listados acima.
- Pacientes com doença cardíaca valvular significativa ou válvula mecânica.
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
- Pacientes com insuficiência renal crônica com taxa de depuração de creatinina < 30 mg/dl.
- Pacientes com contraindicação para ACO de longa duração.
- Pacientes que tiveram um acidente vascular cerebral dentro de um ano antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia antiplaquetária
ácido acetilsalicílico (AAS) 100mg ou clopidogrel 75mg se intolerante ao AAS
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AAS ou clopidogrel
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de OAC de baixa dose
Edoxaban de 30mg (Dose reduzida de 15mg se peso corporal < 60kg, CCr < 50 ml/min, uso concomitante de P-gp)
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Edoxabana de 30mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de OAC de dose padrão
Edoxaban de 60mg (Dose reduzida de 30mg se peso corporal < 60kg, CCr< 50 ml/min, uso concomitante de P-gp)
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Edoxabana de 60mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberdade de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica durante 2 anos após procedimento bem-sucedido de ablação de FA
Prazo: 2 anos
|
Verificar AVC ou embolia sistêmica por meio de exame neurológico ou exames de imagem
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Clopidogrel
- Edoxabana
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- KUGH12078-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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