- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03073850
Antitrombotisk behandling hos patienter med effektivt bibehållen sinusrytm efter förmaksflimmerablation (ATEMS-AF)
5 september 2020 uppdaterad av: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Antitrombotisk behandling hos patienter med effektivt bibehållen sinusrytm efter förmaksflimmerablation (ATEMS-AF-studien)
Syftet med studien är att undersöka den bästa strategin för långsiktig strokeprevention hos patienter som har sinusrytm efter en framgångsrik kateterablation för förmaksflimmer (AF) och som löper risk för tromboemboliska händelser (CHA2DS2-VASc-poäng ≥2) .
Utredarna kommer att jämföra trombocythämmande behandling med oral antikoagulation (OAC) med olika doser av edoxaban (30 mg och 60 mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att strategin för OAC kommer att vara överlägsen trombocytdämpande terapi, men lågdos edoxaban (30 mg) kommer att vara icke sämre än standarddos edoxaban (60 mg) för att minska risken för stroke eller systemisk emboli hos patienter som genomgick framgångsrik AF-ablation .
Även om AF-ablation är en effektiv terapi för att minska och/eller eliminera bördan av AF, kan det fortsätta att finnas en risk för sent recidiv eller asymtomatiskt återfall av atriella takyarytmier.
Fram till nu har riktlinjen rekommenderat fortsatt OAC hos patienter som löper risk för stroke eller systemisk emboli baserat på CHA2DS2-VASc-poängen, trots att de har bibehållit sinusrytmen.
Den årliga stroketakten är dock fortfarande lägre jämfört med den som förutspås av poängsystemet, eftersom AF-ablation minskade AF-belastningen med 86 % och de återstående episoderna var betydligt kortare (median 6 minuter) än de som rapporterades före ablation. av den tidigare studien.
Baserat på nyligen genomförda studier som visade att både standarddos och lågdos icke-vitamin K OAC (NOAC) fungerade lika bra när det gäller förebyggande av stroke hos patienter med AF, kan lågdos NOAC också vara tillräckliga för att förebygga stroke under kort tid. AF-episoder efter framgångsrik AF-ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan tecken på något kliniskt uppenbart återfall av arytmi under minst sex månader efter den senaste kateterablationen av AF.
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller alla ovan angivna inklusionskriterier.
- Patienter med signifikant hjärtklaffsjukdom eller mekanisk klaff.
- Patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
- Patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance på < 30 mg/dl.
- Patienter med kontraindikation för långvarig OAC.
- Patienter som hade en stroke inom ett år före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Trombocythämmande terapi
acetylsalicylsyra (ASA) 100 mg eller klopidogrel 75 mg vid intolerans mot ASA
|
ASA eller klopidogrel
Andra namn:
|
Experimentell: Lågdos OAC-terapi
Edoxaban på 30 mg (Reducerad dos på 15 mg om kroppsvikt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig användning av P-gp)
|
Edoxaban på 30mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standarddos OAC-terapi
Edoxaban på 60 mg (Reducerad dos på 30 mg om kroppsvikt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig användning av P-gp)
|
Edoxaban på 60mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frihetsfrekvens av stroke eller systemisk emboli under 2 år efter framgångsrik AF-ablationsprocedur
Tidsram: 2 år
|
Kontrollera stroke eller systemisk emboli genom neurologisk undersökning eller avbildningsstudier
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Clopidogrel
- Edoxaban
- Antikoagulantia
Andra studie-ID-nummer
- KUGH12078-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Antiblodplätt
-
HonorHealth Research InstituteBoston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | StentplaceringFörenta staterna