Trattamento antitrombotico in pazienti con ritmo sinusale mantenuto efficacemente dopo ablazione della fibrillazione atriale (ATEMS-AF)
5 settembre 2020 aggiornato da: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Trattamento antitrombotico in pazienti con ritmo sinusale mantenuto efficacemente dopo ablazione della fibrillazione atriale (lo studio ATEMS-AF)
Lo scopo dello studio è quello di indagare la migliore strategia per la prevenzione dell'ictus a lungo termine nei pazienti che presentano ritmo sinusale dopo un'ablazione transcatetere riuscita per fibrillazione atriale (FA) e che sono a rischio di eventi tromboembolici (punteggio CHA2DS2-VASc ≥2) .
Gli investigatori confronteranno la terapia antipiastrinica con l'anticoagulazione orale (OAC) con diverse dosi di edoxaban (30 mg e 60 mg).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che la strategia dell'OAC sarà superiore alla terapia antipiastrinica, ma l'edoxaban a basso dosaggio (30 mg) non sarà inferiore all'edoxaban a dose standard (60 mg) per ridurre il rischio di ictus o embolia sistemica nei pazienti sottoposti ad ablazione della FA con successo .
Sebbene l'ablazione della fibrillazione atriale sia una terapia efficace per ridurre e/o eliminare il peso della fibrillazione atriale, può continuare a sussistere il rischio di recidiva tardiva o asintomatica delle tachiaritmie atriali.
Fino ad ora, la linea guida ha raccomandato la continuazione dell'OAC nei pazienti a rischio di ictus o embolia sistemica sulla base del punteggio CHA2DS2-VASc, anche se hanno mantenuto il ritmo sinusale.
Il tasso annuale di ictus, tuttavia, è ancora inferiore rispetto a quello previsto dal sistema di punteggio, poiché l'ablazione della FA ha ridotto l'onere della FA dell'86% e gli episodi rimanenti erano significativamente più brevi nella durata (mediana 6 minuti) rispetto a quelli riportati prima dell'ablazione dallo studio precedente.
Sulla base di recenti studi che hanno dimostrato che sia i NOAC a dose standard sia quelli a basso dosaggio non vitaminici K (NOAC) hanno funzionato ugualmente bene per quanto riguarda la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA, i NOAC a basso dosaggio possono anche essere sufficienti per la prevenzione dell'ictus di breve durata Episodi di FA dopo ablazione di FA riuscita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza evidenza di alcuna recidiva di aritmia clinicamente evidente per almeno sei mesi dopo l'ultima ablazione transcatetere di FA.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione sopra elencati.
- Pazienti con cardiopatia valvolare significativa o valvola meccanica.
- Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica.
- Pazienti con insufficienza renale cronica con tasso di clearance della creatinina < 30 mg/dl.
- Pazienti con controindicazione all'OAC a lungo termine.
- Pazienti che hanno avuto un ictus entro un anno prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia antipiastrinica
acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg o clopidogrel 75 mg se intollerante all'ASA
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ASA o clopidogrel
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia OAC a basso dosaggio
Edoxaban da 30 mg (dose ridotta di 15 mg se peso corporeo < 60 kg, CCr < 50 ml/min, uso concomitante di P-gp)
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Edoxaban di 30 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia OAC a dose standard
Edoxaban da 60 mg (dose ridotta di 30 mg se peso corporeo < 60 kg, CCr < 50 ml/min, uso concomitante di P-gp)
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Edoxaban di 60 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di libertà di ictus o embolia sistemica durante 2 anni dopo il successo della procedura di ablazione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 anni
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Controllare l'ictus o l'embolia sistemica attraverso esami neurologici o studi di imaging
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Clopidogrel
- Edoxaban
- Anticoagulanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUGH12078-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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