Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitrombotisk behandling hos patienter med effektivt opretholdt sinusrytme efter atrieflimren ablation (ATEMS-AF)

5. september 2020 opdateret af: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Antitrombotisk behandling hos patienter med effektivt opretholdt sinusrytme efter atrieflimren-ablation (ATEMS-AF-undersøgelsen)

Formålet med studiet er at undersøge den bedste strategi for langsigtet forebyggelse af slagtilfælde hos patienter, som har sinusrytme efter en vellykket kateterablation for atrieflimren (AF), og som er i risiko for tromboemboliske hændelser (CHA2DS2-VASc score ≥2) . Efterforskerne vil sammenligne antiblodpladebehandling med oral antikoagulering (OAC) med forskellige doser af edoxaban (30 mg og 60 mg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at OAC-strategien vil være bedre end trombocythæmmende terapi, men lavdosis edoxaban (30 mg) vil være ikke-inferiør i forhold til standarddosis edoxaban (60 mg) for at reducere risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter, der har gennemgået en vellykket AF-ablation . Selvom AF-ablation er en effektiv terapi til at reducere og/eller eliminere byrden af ​​AF, kan der fortsat være en risiko for sent tilbagefald eller asymptomatisk tilbagefald af atrielle takyarytmier. Indtil nu har retningslinjen anbefalet fortsættelse af OAC hos patienter, der er i risiko for slagtilfælde eller systemisk emboli baseret på CHA2DS2-VASc-scoren, selvom de har opretholdt sinusrytmen. Den årlige frekvens af slagtilfælde er dog stadig lavere sammenlignet med den, der er forudsagt af scoringssystemet, fordi AF-ablation reducerede AF-byrden med 86 %, og de resterende episoder var signifikant kortere i varighed (median 6 minutter) end de rapporterede før-ablation. af den tidligere undersøgelse. Baseret på nyere undersøgelser, der viste, at både standarddosis og lavdosis non-vitamin K OAC'er (NOAC) fungerede lige godt med hensyn til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med AF, kan lavdosis NOAC'er også være tilstrækkelige til forebyggelse af slagtilfælde af kortvarigt AF-episoder efter vellykket AF-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden tegn på nogen klinisk tilsyneladende arytmi-tilbagefald i mindst seks måneder efter sidste kateterablation af AF.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som ikke opfylder alle ovennævnte inklusionskriterier.
  • Patienter med signifikant hjerteklapsygdom eller mekanisk klap.
  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance rate < 30 mg/dl.
  • Patienter med kontraindikation til langvarig OAC.
  • Patienter, der havde et slagtilfælde inden for et år før indskrivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiblodpladebehandling
acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg eller clopidogrel 75 mg, hvis de er intolerante over for ASA
Medicin: Blodpladehæmmende
ASA eller clopidogrel
Andre navne:
  • aspirin 100mg eller clopidogrel 75mg
Eksperimentel: Lavdosis OAC-terapi
Edoxaban på 30 mg (Reduceret dosis på 15 mg, hvis kropsvægt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig brug af P-gp)
Medicin: Lav dosis oralt antikoagulant
Edoxaban på 30mg
Andre navne:
  • Edoxaban på 30mg
Aktiv komparator: Standarddosis OAC-terapi
Edoxaban på 60 mg (Reduceret dosis på 30 mg, hvis kropsvægt < 60 kg, CCr < 50 ml/min, samtidig brug af P-gp)
Medicin: Standarddosis oralt antikoagulant
Edoxaban på 60mg
Andre navne:
  • Edoxaban på 60mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihedsgrad for slagtilfælde eller systemisk emboli i 2 år efter vellykket AF-ablationsprocedure
Tidsramme: 2 år
Tjek slagtilfælde eller systemisk emboli gennem neurologisk undersøgelse eller billeddiagnostiske undersøgelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUGH12078-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner