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心房細動アブレーション後に洞調律が効果的に維持された患者における抗血栓治療 (ATEMS-AF)

2020年9月5日 更新者:Hong Euy Lim, MD、Korea University Guro Hospital

心房細動アブレーション後に洞調律が効果的に維持された患者における抗血栓療法(ATEMS-AF 研究)

研究の目的は、心房細動(AF)に対するカテーテルアブレーションが成功した後に洞調律があり、血栓塞栓性イベントのリスクがある(CHA2DS2-VAScスコア≧2)患者における長期脳卒中予防のための最良の戦略を調査することである。 。 研究者らは抗血小板療法と、異なる用量のエドキサバン(30mgと60mg)による経口抗凝固療法(OAC)を比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、OACの戦略は抗血小板療法よりも優れているが、AFアブレーションが成功した患者における脳卒中または全身性塞栓症のリスク低減に関しては、低用量のエドキサバン(30mg)が標準用量のエドキサバン(60mg)よりも劣らないという仮説を立てている。 。 AF アブレーションは AF の負担を軽減および/または排除するための効果的な治療法ですが、心房性頻脈性不整脈の晩期再発または無症候性再発のリスクが引き続き存在する可能性があります。 これまでガイドラインは、洞調律が維持されているにもかかわらず、CHA2DS2-VAScスコアに基づいて脳卒中または全身性塞栓症のリスクがある患者に対してOACの継続を推奨してきた。 しかし、年間脳卒中発生率は、スコアリングシステムによって予測されたものと比較すると依然として低い。これは、心房細動アブレーションにより心房細動の負担が86%軽減され、残りのエピソードの継続時間がアブレーション前に報告されたものよりも大幅に短かった(中央値6分)ためである。前回の研究によると。 標準用量と低用量の非ビタミンK OAC(NOAC)の両方がAF患者の脳卒中予防に関して同等に良好な効果を示した最近の研究に基づくと、低用量のNOACは短期間持続する脳卒中予防にも十分である可能性がある。 AF アブレーション成功後の AF エピソード。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AF の最後のカテーテルアブレーション後少なくとも 6 か月間、臨床的に明らかな不整脈の再発の証拠がない患者。
  • インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 上記の対象基準をすべて満たさない患者。
  • 重篤な心臓弁膜症または機械弁を患っている患者。
  • 肥大型心筋症の患者。
  • クレアチニンクリアランス率が 30 mg/dl 未満の慢性腎障害のある患者。
  • 長期のOACが禁忌の患者。
  • 登録前1年以内に脳卒中を起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抗血小板療法
アセチルサリチル酸 (ASA) 100mg または ASA に耐性がない場合はクロピドグレル 75mg
ASAまたはクロピドグレル
他の名前:
  • アスピリン 100mg またはクロピドグレル 75mg
実験的:低用量OAC療法
エドキサバン 30mg(体重<60kg、CCr<50ml/min、P-gp併用の場合は15mg減量)
エドキサバン 30mg
他の名前:
  • エドキサバン 30mg
アクティブコンパレータ:標準用量のOAC療法
エドキサバン 60mg(体重<60kg、CCr<50ml/min、P-gp併用の場合は30mg減量)
エドキサバン 60mg
他の名前:
  • エドキサバン 60mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFアブレーション処置成功後2年間の脳卒中または全身性塞栓症の発生率
時間枠:2年
神経学的検査または画像検査を通じて脳卒中または全身性塞栓症をチェックします
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hong Euy Lim, Dr.、Korea University Guro Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月5日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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