Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромботическая терапия у больных с эффективно сохраненным синусовым ритмом после аблации мерцательной аритмии (ATEMS-AF)

5 сентября 2020 г. обновлено: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Антитромботическая терапия у пациентов с эффективно поддерживаемым синусовым ритмом после аблации мерцательной аритмии (исследование ATEMS-AF)

Цель исследования — изучить наилучшую стратегию долгосрочной профилактики инсульта у пациентов с синусовым ритмом после успешной катетерной аблации по поводу фибрилляции предсердий (ФП) и с риском тромбоэмболических осложнений (оценка CHA2DS2-VASc ≥2). . Исследователи собираются сравнить антитромбоцитарную терапию с пероральными антикоагулянтами (ОАК) с различными дозами эдоксабана (30 мг и 60 мг).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что стратегия ОАК будет лучше антитромбоцитарной терапии, но низкие дозы эдоксабана (30 мг) не уступят стандартной дозе эдоксабана (60 мг) для снижения риска инсульта или системной эмболии у пациентов, перенесших успешную аблацию ФП. . Хотя абляция ФП является эффективной терапией для уменьшения и/или устранения бремени ФП, может сохраняться риск позднего рецидива или бессимптомного рецидива предсердных тахиаритмий. До сих пор руководство рекомендовало продолжение приема ОАК у пациентов с риском инсульта или системной эмболии на основании оценки CHA2DS2-VASc, даже если у них сохранился синусовый ритм. Тем не менее, ежегодная частота инсульта все еще ниже по сравнению с прогнозируемой балльной системой, поскольку аблация ФП уменьшила бремя ФП на 86%, а оставшиеся эпизоды были значительно короче по продолжительности (в среднем 6 минут), чем те, о которых сообщалось до аблации. по предыдущему исследованию. Основываясь на недавних исследованиях, которые продемонстрировали, что как стандартные, так и низкие дозы не содержащих витамин К ОАК (НОАК) одинаково эффективны в отношении профилактики инсульта у пациентов с ФП, низкие дозы НОАК также могут быть достаточными для профилактики кратковременного инсульта. Эпизоды ФП после успешной аблации ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты без признаков какого-либо клинически выраженного рецидива аритмии в течение как минимум шести месяцев после последней катетерной аблации ФП.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют всем вышеперечисленным критериям включения.
  • Пациенты со значительным клапанным пороком сердца или механическим клапаном.
  • Пациенты с гипертрофической кардиомиопатией.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью с клиренсом креатинина < 30 мг/дл.
  • Пациенты с противопоказаниями к длительному приему ОАК.
  • Пациенты, перенесшие инсульт в течение одного года до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антиагрегантная терапия
ацетилсалициловая кислота (АСК) 100 мг или клопидогрел 75 мг при непереносимости АСК
Лекарство: Антитромбоцитарная
АСК или клопидогрел
Другие имена:
  • аспирин 100 мг или клопидогрел 75 мг
Экспериментальный: Терапия низкодозированными ОАК
Эдоксабан 30 мг (сниженная доза 15 мг, если масса тела < 60 кг, CCr < 50 мл/мин, одновременный прием P-gp)
Лекарство: Пероральный антикоагулянт в низких дозах
Эдоксабан 30мг
Другие имена:
  • Эдоксабан 30мг
Активный компаратор: Терапия ОАК в стандартных дозах
Эдоксабан 60 мг (сниженная доза 30 мг, если масса тела < 60 кг, CCr < 50 мл/мин, одновременный прием P-gp)
Лекарство: Стандартная доза перорального антикоагулянта
Эдоксабан 60мг
Другие имена:
  • Эдоксабан 60мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота свободы от инсульта или системной эмболии в течение 2 лет после успешной процедуры аблации ФП
Временное ограничение: 2 года
Проверьте наличие инсульта или системной эмболии с помощью неврологического обследования или визуализирующих исследований.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUGH12078-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться