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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073850
Antithrombotische Behandlung bei Patienten mit effektiv aufrechterhaltenem Sinusrhythmus nach Ablation von Vorhofflimmern (ATEMS-AF)
5. September 2020 aktualisiert von: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital
Antithrombotische Behandlung bei Patienten mit effektiv aufrechterhaltenem Sinusrhythmus nach Ablation von Vorhofflimmern (Die ATEMS-AF-Studie)
Der Zweck der Studie besteht darin, die beste Strategie zur langfristigen Schlaganfallprävention bei Patienten zu untersuchen, die nach einer erfolgreichen Katheterablation wegen Vorhofflimmern (VHF) einen Sinusrhythmus haben und bei denen ein Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht (CHA2DS2-VASc-Score ≥2). .
Die Forscher werden die Thrombozytenaggregationshemmung mit der oralen Antikoagulation (OAC) mit unterschiedlichen Edoxaban-Dosen (30 mg und 60 mg) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher nehmen an, dass die OAC-Strategie der Thrombozytenaggregationshemmung überlegen sein wird, aber niedrig dosiertes Edoxaban (30 mg) wird der Standarddosis Edoxaban (60 mg) nicht unterlegen sein, um das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie bei Patienten zu verringern, die sich einer erfolgreichen Vorhofflimmerablation unterzogen haben .
Obwohl die Vorhofflimmerablation eine wirksame Therapie zur Verringerung und/oder Beseitigung der Belastung durch Vorhofflimmern ist, besteht möglicherweise weiterhin das Risiko eines späten Wiederauftretens oder eines asymptomatischen Wiederauftretens atrialer Tachyarrhythmien.
Bisher empfiehlt die Leitlinie die Fortführung der OAC bei Patienten, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie auf Basis des CHA2DS2-VASc-Scores besteht, auch wenn der Sinusrhythmus beibehalten wurde.
Die jährliche Schlaganfallrate ist jedoch immer noch niedriger als vom Bewertungssystem vorhergesagt, da die Vorhofflimmern-Ablation die Vorhofflimmern-Belastung um 86 % reduzierte und die verbleibenden Episoden deutlich kürzer dauerten (durchschnittlich 6 Minuten) als die vor der Ablation gemeldeten Episoden durch die vorherige Studie.
Basierend auf aktuellen Studien, die zeigten, dass sowohl Standarddosen als auch niedrig dosierte Nicht-Vitamin-K-OACs (NOACs) in Bezug auf die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern gleich gute Ergebnisse erzielten, könnten niedrig dosierte NOACs auch für die kurzzeitige Schlaganfallprävention ausreichend sein AF-Episoden nach erfolgreicher AF-Ablation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Anzeichen eines klinisch erkennbaren Wiederauftretens einer Arrhythmie während mindestens sechs Monaten nach der letzten Katheterablation von Vorhofflimmern.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht alle oben aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung oder mechanischer Klappe.
- Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie.
- Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance-Rate von < 30 mg/dl.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine langfristige OAC.
- Patienten, die innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme einen Schlaganfall hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thrombozytenaggregationshemmende Therapie
Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg oder Clopidogrel 75 mg bei Unverträglichkeit gegenüber ASS
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ASS oder Clopidogrel
Andere Namen:
|
|
Experimental: Niedrig dosierte OAK-Therapie
Edoxaban von 30 mg (reduzierte Dosis von 15 mg bei Körpergewicht < 60 kg, CCr < 50 ml/min, gleichzeitige Anwendung von P-gp)
|
Edoxaban von 30 mg
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: OAK-Therapie in Standarddosis
Edoxaban von 60 mg (reduzierte Dosis von 30 mg bei Körpergewicht < 60 kg, CCr < 50 ml/min, gleichzeitige Anwendung von P-gp)
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Edoxaban von 60 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Freiheitsrate von Schlaganfällen oder systemischen Embolien während 2 Jahren nach erfolgreichem Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Überprüfen Sie einen Schlaganfall oder eine systemische Embolie durch neurologische Untersuchungen oder bildgebende Untersuchungen
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Clopidogrel
- Edoxaban
- Antikoagulanzien
Andere Studien-ID-Nummern
- KUGH12078-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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