Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antitrombotische behandeling bij patiënten met een effectief onderhouden sinusritme na ablatie van atriumfibrilleren (ATEMS-AF)

5 september 2020 bijgewerkt door: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Antitrombotische behandeling bij patiënten met een effectief onderhouden sinusritme na ablatie van atriumfibrilleren (de ATEMS-AF-studie)

Het doel van de studie is om de beste strategie te onderzoeken voor langetermijnpreventie van een beroerte bij patiënten met sinusritme na een succesvolle katheterablatie voor atriumfibrilleren (AF) en die risico lopen op trombo-embolische voorvallen (CHA2DS2-VASc-score ≥2). . De onderzoekers gaan plaatjesaggregatieremmers vergelijken met orale antistolling (OAC) met verschillende doses edoxaban (30 mg en 60 mg).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat de strategie van OAC superieur zal zijn aan plaatjesaggregatieremmende therapie, maar een lage dosis edoxaban (30 mg) zal niet inferieur zijn aan de standaarddosis edoxaban (60 mg) voor het verminderen van het risico op een beroerte of systemische embolie bij patiënten die een succesvolle AF-ablatie hebben ondergaan. . Hoewel AF-ablatie een effectieve therapie is voor het verminderen en/of elimineren van de last van AF, kan er een risico blijven bestaan ​​van een late terugkeer of asymptomatische terugkeer van atriale tachyaritmieën. Tot nu toe adviseerde de richtlijn de voortzetting van OAC bij patiënten die risico lopen op een beroerte of systemische embolie op basis van de CHA2DS2-VASc-score, ook al hadden ze een sinusritme. Het jaarlijkse aantal beroertes is echter nog steeds lager dan voorspeld door het scoresysteem, omdat AF-ablatie de AF-belasting met 86% verminderde en de resterende episodes significant korter waren (mediaan 6 minuten) dan de pre-ablatie gerapporteerde episodes door de vorige studie. Op basis van recente studies die aantoonden dat zowel de standaarddosis als de lage dosis niet-vitamine K OAC's (NOAC) even goed presteerden met betrekking tot de preventie van een beroerte bij patiënten met AF, kunnen een lage dosis NOAC's ook voldoende zijn voor de preventie van een kortdurende beroerte. AF-episodes na succesvolle AF-ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder bewijs van enig klinisch duidelijk recidief van aritmie gedurende ten minste zes maanden na de laatste katheterablatie van AF.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria voldoen.
  • Patiënten met significante hartklepaandoening of mechanische klep.
  • Patiënten met hypertrofische cardiomyopathie.
  • Patiënten met een chronische nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van < 30 mg/dl.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor langdurige OAC.
  • Patiënten die binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving een beroerte hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibloedplaatjes therapie
acetylsalicylzuur (ASA) 100 mg of clopidogrel 75 mg bij intolerantie voor ASA
Geneesmiddel: Antibloedplaatjes
ASA of clopidogrel
Andere namen:
  • aspirine 100 mg of clopidogrel 75 mg
Experimenteel: Lage dosis OAC-therapie
Edoxaban van 30 mg (verlaagde dosis van 15 mg bij lichaamsgewicht < 60 kg, CCr < 50 ml/min, gelijktijdig gebruik van P-gp)
Geneesmiddel: Lage dosis oraal antistollingsmiddel
Edoxaban van 30 mg
Andere namen:
  • Edoxaban van 30 mg
Actieve vergelijker: OAC-therapie met standaarddosis
Edoxaban van 60 mg (verlaagde dosis van 30 mg bij lichaamsgewicht < 60 kg, CCr < 50 ml/min, gelijktijdig gebruik van P-gp)
Geneesmiddel: Standaarddosis oraal antistollingsmiddel
Edoxaban van 60 mg
Andere namen:
  • Edoxaban van 60 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidspercentage van beroerte of systemische embolie gedurende 2 jaar na succesvolle AF-ablatieprocedure
Tijdsspanne: 2 jaar
Controleer beroerte of systemische embolie door middel van neurologisch onderzoek of beeldvormingsonderzoeken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUGH12078-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren