Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwzakrzepowe u chorych ze skutecznie zachowanym rytmem zatokowym po ablacji migotania przedsionków (ATEMS-AF)

5 września 2020 zaktualizowane przez: Hong Euy Lim, MD, Korea University Guro Hospital

Leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z skutecznie zachowanym rytmem zatokowym po ablacji migotania przedsionków (badanie ATEMS-AF)

Celem pracy jest ocena najlepszej strategii długoterminowej prewencji udaru mózgu u pacjentów z rytmem zatokowym po skutecznej ablacji migotania przedsionków (AF) przez cewnik i zagrożonych incydentami zakrzepowo-zatorowymi (CHA2DS2-VASc ≥2). . Badacze zamierzają porównać terapię przeciwpłytkową z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC) z różnymi dawkami edoksabanu (30 mg i 60 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że strategia OAC będzie lepsza niż terapia przeciwpłytkowa, ale mała dawka edoksabanu (30 mg) nie będzie gorsza od standardowej dawki edoksabanu (60 mg) w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu lub zatorowości systemowej u pacjentów, którzy przeszli skuteczną ablację AF . Chociaż ablacja AF jest skuteczną terapią zmniejszającą i/lub eliminującą obciążenie AF, nadal może istnieć ryzyko późnego nawrotu lub bezobjawowego nawrotu tachyarytmii przedsionkowych. Do tej pory wytyczne zalecały kontynuację OAC u pacjentów zagrożonych udarem mózgu lub zatorowością systemową na podstawie oceny CHA2DS2-VASc, mimo zachowania rytmu zatokowego. Roczna częstość udarów mózgu jest jednak nadal niższa w porównaniu z przewidywaną przez system punktacji, ponieważ ablacja AF zmniejszyła obciążenie AF o 86%, a pozostałe epizody trwały znacznie krócej (mediana 6 minut) niż te zgłaszane przed ablacją przez poprzednie badanie. Na podstawie ostatnich badań, które wykazały, że zarówno standardowe, jak i małe dawki OAC niebędące witaminą K (NOAC) były równie skuteczne w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF, małe dawki NOAC mogą być również wystarczające do zapobiegania udarowi o krótkotrwałym Epizody AF po udanej ablacji AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci bez objawów jakiegokolwiek klinicznie widocznego nawrotu arytmii w ciągu co najmniej sześciu miesięcy po ostatniej ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich wymienionych powyżej kryteriów włączenia.
  • Pacjenci ze znaczną wadą zastawkową serca lub zastawką mechaniczną.
  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową.
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 mg/dl.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do długotrwałego OAC.
  • Pacjenci, którzy przebyli udar w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przeciwpłytkowa
kwas acetylosalicylowy (ASA) 100 mg lub klopidogrel 75 mg w przypadku nietolerancji ASA
Lek: Przeciwpłytkowe
ASA lub klopidogrel
Inne nazwy:
  • aspiryna 100 mg lub klopidogrel 75 mg
Eksperymentalny: Niskodawkowa terapia OAC
Edoksaban 30 mg (zmniejszona dawka 15 mg, jeśli masa ciała < 60 kg, CCr < 50 ml/min, jednoczesne stosowanie P-gp)
Lek: Doustny antykoagulant w małej dawce
Edoksaban 30 mg
Inne nazwy:
  • Edoksaban 30 mg
Aktywny komparator: Terapia OAC standardową dawką
Edoksaban 60 mg (zmniejszona dawka 30 mg przy masie ciała < 60 kg, CCr < 50 ml/min, jednoczesne stosowanie P-gp)
Lek: Standardowa dawka doustnego antykoagulantu
Edoksaban 60 mg
Inne nazwy:
  • Edoksaban 60 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu lub zatorowości systemowej w okresie 2 lat po pomyślnym zabiegu ablacji AF
Ramy czasowe: 2 lata
Sprawdź udar lub zatorowość systemową poprzez badanie neurologiczne lub badania obrazowe
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Euy Lim, Dr., Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUGH12078-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj