Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset T-solut, jotka ilmentävät toisen sukupolven CAR:ta CD5-antigeeniä ilmentävien T-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (MAGENTA)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Rayne Rouce, Baylor College of Medicine

Vaiheen 1 hoito valmistetuilla autologisilla T-soluilla, jotka ilmentävät toisen sukupolven kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) CD5-antigeeniä ilmentävien T-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

Potilailla, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, on eräänlainen verisyöpä, jota kutsutaan T-soluleukemiaksi tai lymfoomaksi (lymfasyöpä).

Keholla on erilaisia ​​tapoja taistella infektioita ja tauteja vastaan. Mikään tapa ei näytä täydelliseltä syöpien torjuntaan. Tämä tutkimus yhdistää kaksi erilaista tapaa taistella sairauksia vastaan, vasta-aineet ja T-solut, toivoen niiden toimivan yhdessä. Vasta-aineet ovat proteiineja, jotka suojaavat kehoa bakteeri- ja muilta sairauksilta. T-solut, joita kutsutaan myös T-lymfosyyteiksi, ovat erityisiä infektioita torjuvia verisoluja, jotka voivat tappaa muita soluja, mukaan lukien kasvainsolut. Sekä vasta-aineita että T-soluja on käytetty syöpäpotilaiden hoitoon; ne ovat osoittaneet lupaavia, mutta eivät ole olleet tarpeeksi vahvoja parantamaan useimpia potilaita.

T-lymfosyytit voivat tappaa kasvainsoluja, mutta niitä ei normaalisti ole tarpeeksi tappamaan kaikkia kasvainsoluja. Jotkut tutkijat ovat ottaneet T-soluja ihmisen verestä, kasvattaneet niitä lisää laboratoriossa ja sitten antaneet ne takaisin henkilölle. Joillakin potilailla, joille on äskettäin tehty luuydin- tai kantasolusiirto, T-solujen määrä veressä ei välttämättä riitä kasvamaan laboratoriossa. Tässä tilanteessa T-soluja voidaan kerätä heidän edelliseltä siirtoluovuttajaltaan, jolla on samanlainen kudostyyppi.

Tässä tutkimuksessa käytetty vasta-aine on nimeltään anti-CD5. Se tuli ensin hiiriltä, ​​jotka ovat kehittäneet immuniteetin ihmisen leukemiaa vastaan. Tämä vasta-aine tarttuu T-soluleukemia- tai lymfoomasoluihin näiden solujen ulkopuolella olevan CD5-nimisen aineen vuoksi. CD5-vasta-aineita on käytetty T-soluleukemiaa ja lymfoomaa sairastavien ihmisten hoitoon. Tätä tutkimusta varten anti-CD5 on muutettu niin, että sen sijaan, että se kelluisi vapaana veressä, se on nyt liittynyt T-soluihin. Kun vasta-aine liitetään T-soluun tällä tavalla, sitä kutsutaan kimeeriseksi reseptoriksi.

Laboratoriossa tutkijat ovat myös havainneet, että T-solut toimivat paremmin, jos myös T-soluja stimuloivia proteiineja lisätään, kuten CD28. CD28:n lisääminen saa solut kasvamaan paremmin ja kestämään pidempään kehossa, mikä antaa soluille paremmat mahdollisuudet tappaa leukemia- tai lymfoomasolut.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat kiinnittää kimeerisen CD5-reseptorin, johon on lisätty CD28, potilaan T-soluihin tai aiemman luuydinsiirteen luovuttajan T-soluihin. Tutkijat testaavat sitten, kuinka kauan solut kestävät. Päätös käyttää luuydinsiirteen luovuttajan T-soluja potilaan sijasta perustuu 1) siihen, onko saatavilla ja halukas luovuttaja ja 2) potilaan T-solujen todennäköisyys kasvaa laboratoriossa. Nämä kimeeriset CD5-reseptori-T-solut, joissa on CD28, ovat tutkimustuotteita, joita Food and Drug Administration ei ole hyväksynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T-solujen valmistamiseksi tutkijat ottavat verta potilaalta tai edelliseltä luuydinsiirtoluovuttajalta ja stimuloivat sitä kasvutekijöillä, jotta T-solut kasvavat. Saadakseen CD5-vasta-aineen ja CD28:n kiinnittymään T-solun pintaan tutkijat lisäävät vasta-ainegeenin T-soluun. Tämä tehdään retrovirukseksi kutsutulla viruksella, joka on tehty tätä tutkimusta varten ja joka kuljettaa vasta-ainegeenin T-soluun. Tämä virus auttaa myös tutkijoita löytämään T-solut potilaan verestä injektion jälkeen. Koska potilas on saanut soluja, joissa on uusi geeni, potilasta seurataan yhteensä 15 vuoden ajan sen selvittämiseksi, onko geeninsiirrolla pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia.

Kun potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen, hänelle määrätään annos kimeerisiä CD5-reseptori-T-soluja. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että infusoidut T-solut tarvitsevat tilaa lisääntyäkseen (kasvautuakseen) ja suorittaakseen tehtävänsä ja että näin ei välttämättä tapahdu. jos verenkierrossa on liikaa muita T-soluja. Tästä syystä potilas saa kaksi kemoterapialääkitystä ennen kimeeristen CD5-reseptori-T-solujen vastaanottamista.

Yhtä lääkettä kutsutaan syklofosfamidiksi ja toista fludarabiiniksi. Potilas saa 3 päivittäistä annosta kutakin lääkettä, joka päättyy vähintään päivää ennen kuin potilas saa kimeeriset reseptori-T-solut. Nämä lääkkeet vähentävät potilaan omien T-solujen määrää ennen kimeerisen CD5-reseptorin T-solujen infuusiota ja auttavat myös vähentämään muiden solujen määrää, jotka voivat häiritä kimeeristen reseptori-T-solujen toimintaa. Nämä lääkkeet ovat osa monia hoito-ohjelmia, joita käytetään leukemian tai lymfooman hoitoon, eikä niillä odoteta olevan vaikutusta potilaan kasvaimeen annetuilla annoksilla.

Kemoterapian sekä CD5.CD28-kimeeristen reseptori-T-solujen saamisen mahdollinen sivuvaikutus on, että se voi aiheuttaa Epstein Barr -viruksen (EBV) infektion, joka voi aiheuttaa sairauden tai kasvun tai kasvaimen muodostumisen. Tämä sivuvaikutus voi olla hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava. Tämän riskin vähentämiseksi kemoterapian jälkeen, mutta ennen kimeeristen CD5.CD28-reseptori-T-solujen antamista, annetaan annos rituksimabia (tai vastaavaa lääkettä). Rituksimabi on IV-lääke, jonka Food and Drug Administration on hyväksynyt kohonneiden EBV-tasojen hoitoon kehossa.

Potilaalle annetaan CD5.CD28-kimeeristen reseptori-T-solujen injektio laskimoon IV:n kautta määrätyllä annoksella. Injektio kestää 1-10 minuuttia. Ennen kuin potilas saa injektion, hänelle voidaan antaa Benadryl- ja Tylenol-annos. Hoidon antaa Center for Cell and Gene Therapy Texas Children's Hospitalissa tai Houston Methodist Hospitalissa.

Potilasta seurataan klinikalla injektion jälkeen enintään 3 tuntia, ja potilaan on oltava paikalla vähintään 6 viikkoa infuusion jälkeen. Jos on näyttöä EBV:n uudelleenaktivoitumisesta, potilaan on pysyttävä paikallisesti 8 viikon ajan. Tämän alkuvaiheen aikana potilaat tulevat klinikalle vähintään kahdesti viikossa. Potilaita seurataan tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta, mukaan lukien virusinfektion merkit tai viruksen infektoituneiden solujen liikakasvu, jotka voivat käyttäytyä kuin kasvain ja vaatia erityistä hoitoa. Nämä sivuvaikutukset voivat vaatia sairaalahoitoa arviointia ja hoitoa varten.

Jos 4-6 viikon arviointijakson jälkeen infuusion jälkeen potilas on saavuttanut täydellisen vasteen (luuytimen tai radiologian tutkimuksilla mitattuna), potilaan ensisijainen onkologialääkäri voi päättää, että potilaan tulee jatkaa luuytimensiirtoa, jolloin potilas poistetaan tutkimuksen hoitoosuudesta.

Ennen hoitoa potilas saa sarjan tavallisia lääketieteellisiä testejä:

Fyysinen tentti ja historia; Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi; Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille; Potilaan kasvaimen mittaukset skannauksilla ja/tai luuydintutkimuksilla

Potilas saa myös tavanomaiset lääketieteelliset testit hoidon aikana ja sen jälkeen:

Fyysiset kokeet ja historia; Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi; Verikokeet virusinfektion todisteiden tarkistamiseksi

Graft versus isäntätauti -arvioinnit:

Potilaan kasvaimen mittaukset skannauksilla ja/tai luuydintutkimuksilla 6-8 viikkoa infuusion jälkeen ja sitten hoidon standardien mukaan.

Ylimääräistä verta otetaan saadakseen lisätietoja siitä, miten CD5-kimeeriset reseptori-T-solut toimivat ja kuinka kauan ne kestävät kehossa. Kokonaismäärä minä tahansa päivänä on noin 10 teelusikallista (50 ml) tai enintään 3 ml 2,2 painokiloa kohden lapsilla. Tätä tilavuutta pidetään turvallisena, mutta sitä voidaan pienentää, jos potilas on aneeminen. Tämä veri voidaan ottaa keskilinjasta, jos potilaalla on sellainen. Veri otetaan ennen kemoterapialääkkeitä, useita tunteja T-soluinfuusion jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa (valinnainen), 4 viikkoa, 6 viikkoa ja 8 viikkoa (valinnainen) infuusion jälkeen, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuoden iässä, 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan, sitten vuosittain yhteensä 15 vuoden ajan. Teemme myös verikokeita virusinfektion merkkien varalta seuraavina ajankohtina: 1-2 viikkoa ennen kemoterapialääkkeitä, ennen T-soluinfuusiota, sitten viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8 kaikille potilaat ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta potilaille, jotka eivät jatka luuytimensiirtoa. Tähän tutkimukseen osallistumisen aikana otetun veren kokonaismäärä ei ylitä 280 teelusikallista.

Kun tutkimuksen annoksen korotusosuus on valmis, tutkimusta laajennetaan ja siinä hoidetaan vielä 6 potilasta (2 kohorttia) MTD:llä kussakin ryhmässä lisäturvallisuustietojen ja alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Hankinnan osallistumiskriteerit

Lähetetyt potilaat (ryhmä A) tai heidän aiemmat HSCT-luovuttajansa (ryhmä B) saavat aluksi suostumuksen veren hankinnasta transdusoidun ATL:n synnyttämiseksi. Potilaan kelpoisuuskriteerit tässä vaiheessa ovat:

  1. Toistuvan akuutin T-soluleukemian (T-ALL), akuutin T-solulymfoblastisen lymfooman (T-LLy) tai T-non-Hodgkin-lymfooman (T-NHL, mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), enteropatia -assosioitunut T-solulymfooma (EATL), monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma (MEITL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) NOS, anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), aikuisen T-soluleukemia/lymfooma, T-solujen prolymfosyytti leukemia, johon liittyy oireinen sairaus, ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, Mycosis fungoides/Sezary-oireyhtymä, vaihe IIB tai korkeampi)

    JA

    Ryhmä A (automaattinen käsivarsi): naiivi tai uusiutunut postallogeeninen HSCT

    TAI

    Ryhmä B (allo-käsivarsi): Uusiutunut postallogeeninen HSCT edellisen HSCT-luovuttajan kanssa, josta voidaan valmistaa allogeenisia MAGENTA CAR T-soluja

    JA

    • Soveltuu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), kun FACT-akkreditoitu laitos vahvistaa tunnistetun kelvollisen allo-HSCT-luovuttajan
    • Vahvistus siitä, että keskus aikoo jatkaa siirtoa, jos CD5.CAR-hoito saa aikaan täydellisen remission.
  2. CD5-positiivinen kasvain (tulos voi olla tällä hetkellä odottamassa). > 50 % CD5+-blasteja virtaussytometrisesti tai immunohistokemian perusteella (kudos), joka on arvioitu CLIA:n sertifioidussa virtaussytometria/patologialaboratoriossa.
  3. Ikä alle tai yhtä suuri kuin 75 vuotta. HUOMAA: Ensimmäiset kuusi (6) tutkimuksessa hoidettua potilasta ovat aikuisia (>18-vuotiaita).
  4. Hgb suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 (voidaan siirtää)
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

  6. Jos veren keräämiseen tarvitaan fereesi:

    • Kreatiniini
    • AST
    • PT ja APTT
  7. Potilailla on oltava saatavilla osittain HLA-vastaava allogeeninen EBV-spesifinen T-solulinja BCM IRB -hyväksyttyyn protokollaan, jota voidaan käyttää hoitona kontrolloimattoman EBV:n uudelleenaktivoitumisen yhteydessä
  8. Tietoinen suostumus on selitetty potilaalle/huoltajalle, ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

Hankinnan poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
  2. Aktiivinen HIV-infektio.
  3. Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai EBV:n, CMV:n, Adv:n, BK-viruksen tai HHV-6:n hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen.
  4. Aiempi muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ rintasyöpä tai kohdunkaulan syöpä), ellei kasvainta ole hoidettu onnistuneesti parantavalla tarkoituksella vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.

Hoitoon osallistumisen kriteerit:

  1. Toistuvan akuutin T-soluleukemian (T-ALL), akuutin T-solulymfoblastisen lymfooman (T-LLy) tai T-non-Hodgkin-lymfooman (T-NHL, mukaan lukien angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), enteropatia -assosioitunut T-solulymfooma (EATL), monomorfinen epiteliotrooppinen suoliston T-solulymfooma (MEITL), perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) NOS, anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), aikuisen T-soluleukemia/lymfooma, T-solujen prolymfosyytti leukemia, johon liittyy oireinen sairaus, ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, Mycosis fungoides/Sezary-oireyhtymä, vaihe IIB tai korkeampi)

    JA ryhmä A (automaattinen käsivarsi): naiivi tai uusiutunut postallogeeninen HSCT

    TAI

    Ryhmä B (allo-käsivarsi): Uusiutunut postallogeeninen HSCT edellisen HSCT-luovuttajan kanssa, josta voidaan valmistaa allogeenisia MAGENTA CAR T -soluja.

    JA

    • Soveltuu allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), kun FACT-akkreditoitu laitos vahvistaa tunnistetun kelvollisen allo-HSCT-luovuttajan
    • Vahvistus siitä, että keskus aikoo jatkaa siirtoa, jos CD5.CAR-hoito saa aikaan täydellisen remission.
  2. Ikä alle tai yhtä suuri kuin 75 vuotta. HUOMAA: Ensimmäiset kuusi (6) tutkimuksessa hoidettua potilasta ovat aikuisia (>18-vuotiaita).
  3. Bilirubiini on alle 3 kertaa normaalin yläraja.
  4. AST alle 5 kertaa normaalin yläraja.
  5. Arvioitu GFR > 60 ml/min.
  6. Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta
  7. Karnofskyn tai Lanskyn pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %.
  8. Toipui aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista vähintään viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  9. ≥ 60 päivää allogeenisen HSCT:n jälkeen hoidon aikana.
  10. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  11. Potilailla on oltava saatavilla osittain HLA-sovitettu allogeeninen EBV-spesifinen T-solulinja BCM IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti, jota voidaan käyttää hoitona hallitsemattoman EBV:n uudelleenaktivoitumisen yhteydessä.
  12. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee olla valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia.
  13. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

Hoidon poissulkemiskriteerit:

  1. Hän saa parhaillaan tutkittavia aineita tai on saanut tuumorirokotteita viimeisten 6 viikon aikana.
  2. Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille.
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Kasvain paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumisen.
  5. Aktiivinen HIV-infektio.
  6. Kliinisesti merkittävä virusinfektio tai EBV:n, CMV:n, Adv:n, BK-viruksen tai HHV-6:n hallitsematon viruksen uudelleenaktivoituminen.
  7. Todisteet akuutista GVHD:stä > Grade II tai aktiivisesta kroonisesta GVHD:stä > lievä globaali vakavuuspiste
  8. Käytän tällä hetkellä kortikosteroideja GVHD:n hoitoon annoksella > 0,5 mg/kg prednisoniekvivalenttia
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa (IST) GVHD:hen 28 päivän sisällä infuusion jälkeen
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusion (DLI) 28 päivän sisällä infuusiosta
  11. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: Eteisvärinä/lepatus; sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana; Pidentynyt QT-oireyhtymä tai sekundaarinen pitkittynyt QT, tutkijan harkinnan mukaan. Sydämen kaikututkimus LVSF:llä
  12. Keskushermoston poikkeavuudet: CNS-3-sairauden esiintyminen, joka määritellään havaittavissa oleviksi aivo-selkäydinräjähdyssoluiksi aivo-selkäydinnestenäytteessä, jossa on vähintään 5 valkosolua/mm3; Aiemmin tai esiintynyt mikä tahansa keskushermostosairaus, kuten hallitsematon kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto edellisten 6 kuukauden aikana, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeniset CD5.CAR/28zeta CAR T-solut (ryhmä B)

Kolme annostasoa arvioidaan. T-soluja annetaan Cytoxanin ja fludarabiinin kanssa. Jos potilaalla on joko osittainen vaste tai stabiili sairaus ja he ovat saaneet 6 viikon toksisuusarvioinnin päätökseen ilman näyttöä DLT:stä tai muista infektiokomplikaatioista, he voivat saada enintään 3 lisäinfuusiota CD5 CAR.T-solut. Potilaat voivat saada enintään 3 lisäinfuusiota niin kauan kuin heillä on kliininen vaste ja turvallisuusongelmia ei ole. Jos potilaat saavat täyden vasteen lisäinfuusion jälkeen, tutkijat suosittelevat, että he jatkavat allogeeniseen HSCT:hen.

Kun annoksen nostaminen on saatu päätökseen, tutkimusta laajennetaan ja hoidetaan vielä 6 potilasta (2 kohorttia) MTD:llä kussakin ryhmässä lisäturvallisuustietojen ja alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi.
Geneettinen: Allogeeniset CD5.CAR/28zeta CAR T-solut

Kolme annostasoa arvioidaan:

Annostaso yksi: 1×10^7 solua/m2

Annostaso kaksi: 5×10^7 solua/m2

Annostaso 3: 1 × 10^8 solua/m2
Kokeellinen: Autologinen cd5.car/28zeta car -T -solut (ryhmä A) - nyt suljettu

Kolme annostasoa arvioidaan. T -solut annetaan sytoksaanilla ja fludarabiinilla. Jos potilaat ovat kokeneet joko osittaisen vasteen tai stabiilin taudin ja suorittaneet 6 viikon toksisuuden arvioinnin ilman todisteita DLT: stä tai muista tarttuvista komplikaatioista, ne ovat oikeutettuja saamaan jopa 3 ylimääräistä CD5 -car.t -solun infuusiota. Potilaat ovat edelleen oikeutettuja jopa 3 lisäinfuusioon, kunhan heillä on edelleen kliininen vaste ja turvallisuusongelmien puuttuminen. Jos potilailla on täydellinen vaste ylimääräisen infuusion jälkeen, tutkijat suosittelevat, että he etenevät allogeeniseen HSCT: hen.

Kun annoksen lisääntyminen on saatu päätökseen, tutkimus laajennetaan ja hoidetaan vielä 6 potilasta (2 kohorttia) MTD: ssä kussakin ryhmässä kerätäkseen lisäturvallisuustietoja ja alustavia tehokkuustietoja.
Geneettinen: Autologiset CD5.CAR/28zeta CAR T-solut

Kolme annostasoa arvioidaan:

Annostaso yksi: 1×10^7 solua/m2

Annostaso kaksi: 5×10^7 solua/m2

Annostaso 3: 1 × 10^8 solua/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa infuusion jälkeen
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena kussakin ryhmässä, joilla on DLT arvioitu CTCAE 4.0:n mukaisesti, lukuun ottamatta sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) ja T-soluinfuusioihin liittyviä neurologisia toksisuuksia.
6 viikkoa infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen infuusiota ja 6 viikkoa infuusion jälkeen
Kokonaisvasteprosentti lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste pahanlaatuisen lymfooman tai leukemian luuydinanalyysien tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti. Kasvaimen koon arvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja 6-8 viikon kuluessa T-soluinfuusion jälkeen (aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista).
4 viikkoa ennen infuusiota ja 6 viikkoa infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Rayne Rouce, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40466, MAGENTA
  • P50CA126752 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa