Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második generációs CAR-t expresszáló autológ T-sejtek CD5 antigént expresszáló T-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére (MAGENTA)

2024. február 8. frissítette: Rayne Rouce, Baylor College of Medicine

1. fázisú terápia előállított autológ T-sejtekkel, amelyek második generációs kiméra antigénreceptort (CAR) expresszálnak a CD5 antigént expresszáló T-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

A vizsgálatra jogosult betegek egyfajta vérrákban szenvednek, amelyet T-sejtes leukémiának vagy limfómának (nyirokmirigyrák) neveznek.

A szervezetnek különböző módjai vannak a fertőzések és betegségek leküzdésére. Egyik módszer sem tűnik tökéletesnek a rák elleni küzdelemben. Ez a kutatás a betegségek elleni küzdelem két különböző módját, az antitesteket és a T-sejteket ötvözi, remélve, hogy ezek együtt fognak működni. Az antitestek olyan típusú fehérjék, amelyek megvédik a szervezetet a bakteriális és egyéb betegségektől. A T-sejtek, más néven T-limfociták, speciális fertőzések elleni vérsejtek, amelyek más sejteket, köztük a tumorsejteket is elpusztíthatnak. Mind az antitesteket, mind a T-sejteket használták rákos betegek kezelésére; ígéretesnek bizonyultak, de nem voltak elég erősek ahhoz, hogy a legtöbb beteget meggyógyítsák.

A T-limfociták képesek elpusztítani a daganatsejteket, de általában nincs belőlük elég az összes daganatsejt elpusztításához. Egyes kutatók T-sejteket vettek ki egy ember véréből, többet termesztettek belőlük a laboratóriumban, majd visszaadták őket az embernek. Egyes betegeknél, akiken nemrégiben csontvelő- vagy őssejt-transzplantációt hajtottak végre, előfordulhat, hogy a vérben lévő T-sejtek száma nem elegendő a laboratóriumi növekedéshez. Ebben a helyzetben T-sejteket lehet gyűjteni korábbi transzplantációs donoruktól, akinek hasonló szövettípusa van.

A vizsgálatban használt antitestet anti-CD5-nek nevezik. Először egerektől származott, amelyek immunitást fejlesztettek ki az emberi leukémia ellen. Ez az antitest a T-sejtes leukémia vagy limfóma sejtekhez tapad a sejtek külsején lévő CD5 nevű anyag miatt. A CD5 antitesteket T-sejtes leukémiában és limfómában szenvedők kezelésére használták. Ebben a vizsgálatban az anti-CD5-öt úgy módosították, hogy ahelyett, hogy szabadon lebegne a vérben, most a T-sejtekhez csatlakozik. Ha egy antitest ilyen módon kapcsolódik egy T-sejthez, azt kiméra receptornak nevezik.

A laboratóriumban a kutatók azt is megállapították, hogy a T-sejtek jobban működnek, ha T-sejteket stimuláló fehérjéket is hozzáadnak, például egy CD28-at. A CD28 hozzáadásával a sejtek jobban növekednek és tovább tartanak a szervezetben, így a sejteknek nagyobb esélyük van a leukémia vagy limfóma sejtek elpusztítására.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a CD5 kiméra receptort a hozzá adott CD28-cal a páciens T-sejtjeihez vagy az előző csontvelő-transzplantációs donor T-sejtjeihez kapcsolják. A nyomozók ezután megvizsgálják, meddig bírják a sejtek. A csontvelő-transzplantációs donor T-sejtjeinek használatára vonatkozó döntés a beteg helyett 1) ​​azon alapul, hogy van-e elérhető és hajlandó donor, és 2) mekkora a valószínűsége annak, hogy a páciens T-sejtjei növekedni tudnak a laboratóriumban. Ezek a CD28-at tartalmazó CD5 kiméra receptor T-sejtek a Food and Drug Administration által nem engedélyezett vizsgálati termékek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T-sejtek előállításához a vizsgálók vért vesznek a pácienstől vagy az előző csontvelő-transzplantációs donortól, és növekedési faktorokkal stimulálják, hogy a T-sejtek növekedjenek. Ahhoz, hogy a CD5 antitest és a CD28 a T-sejt felszínéhez kapcsolódjon, a kutatók beillesztik az antitest gént a T-sejtbe. Ez egy retrovírus nevű vírussal történik, amelyet ehhez a vizsgálathoz készítettek, és amely az antitest gént a T-sejtbe viszi. Ez a vírus abban is segít a kutatóknak, hogy megtalálják a T-sejteket a páciens vérében az injekció beadása után. Mivel a páciens új gént tartalmazó sejteket kapott, a beteget összesen 15 éven keresztül követik nyomon, hogy kiderüljön, vannak-e a géntranszfer hosszú távú mellékhatásai.

Amikor a pácienst bevonják ebbe a vizsgálatba, egy adag CD5 kiméra receptor-T-sejteket rendelnek hozzá. Számos tanulmány azt sugallja, hogy az infúzióval bevitt T-sejteknek térre van szükségük ahhoz, hogy szaporodhassanak (növekedjenek) és betölthessék funkcióikat, és ez nem biztos, hogy megtörténik. ha túl sok más T-sejt van a keringésben. Emiatt a beteg két kemoterápiás gyógyszert kap, mielőtt megkapja a CD5 kiméra receptor-T sejteket.

Az egyik gyógyszert ciklofoszfamidnak, a másikat fludarabinnak hívják. A páciens minden gyógyszerből napi 3 adagot kap, ami legalább egy nappal azelőtt fejeződik be, hogy a páciens megkapja a kiméra receptor-T sejteket. Ezek a gyógyszerek csökkentik a páciens saját T-sejtjeinek számát a CD5 kiméra receptor T-sejtek infúziója előtt, és segítenek csökkenteni azon egyéb sejtek számát is, amelyek zavarhatják a kiméra receptor-T-sejtek megfelelő működését. Ezek a gyógyszerek számos olyan kezelési rend részét képezik, amelyeket leukémia vagy limfóma kezelésére használnak, és várhatóan nem lesznek hatással a beteg daganatára a megadott dózisokkal.

A kemoterápia, valamint a CD5.CD28 kimérareceptor T-sejtek fogadásának lehetséges mellékhatása az, hogy Epstein Barr vírus (EBV) fertőzés kialakulását idézheti elő, amely betegséget vagy növekedést vagy daganat kialakulását okozhatja. Ez a mellékhatás életveszélyes vagy végzetes lehet. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a kemoterápia után, de a CD5.CD28 kimérareceptor T-sejtek beadása előtt Rituximab (vagy hasonló gyógyszer) adagját kell beadni. A rituximab egy IV.

A betegnek CD5.CD28 kiméra receptor T-sejteket adnak be a vénába intravénásán keresztül a kijelölt dózisban. Az injekció beadása 1-10 percig tart. Mielőtt a beteg megkapja az injekciót, kaphat egy adag Benadrylt és Tylenolt. A kezelést a Texas Children's Hospital vagy a Houston Methodist Hospital Sejt- és Génterápiás Központja végzi.

A beteget az injekció beadása után legfeljebb 3 órán keresztül követik a klinikán, és a betegnek az infúzió beadása után legalább 6 hétig helyben kell maradnia. Ha az EBV reaktiválására utaló jelek vannak, a betegnek 8 hétig helyben kell maradnia. Ebben a kezdeti szakaszban a betegek legalább hetente kétszer jönnek a klinikára. A betegeket szorosan ellenőrizni fogják minden mellékhatásra, beleértve a vírusfertőzés jeleit vagy a vírussal fertőzött sejtek túlszaporodását, amelyek daganatszerűen viselkedhetnek, és speciális kezelést igényelnek. Ezek a mellékhatások kórházi kezelést igényelhetnek az értékeléshez és kezeléshez.

Ha az infúziót követő 4-6 hetes értékelési időszak után a beteg teljes választ ért el (csontvelő- vagy radiológiai vizsgálattal mérve), a beteg elsődleges onkológiai orvosa dönthet úgy, hogy a beteg csontvelő-transzplantációt végezzen, ekkor a beteget eltávolítják a vizsgálat kezelési részéből.

A kezelés megkezdése előtt a beteg egy sor szokásos orvosi vizsgálatot kap:

Fizikai vizsga és történelem; Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese- és a májfunkció mérésére; Terhességi teszt fogamzóképes nőbetegek számára; A páciens daganatának mérése szkenneléssel és/vagy csontvelő-vizsgálattal

A páciens a kezelés alatt és azt követően szokásos orvosi vizsgálatokat is kap:

Fizikai vizsgák és történelem; Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese- és a májfunkció mérésére; Vérvizsgálatok a vírusfertőzésre utaló jelek ellenőrzésére

A graft versus host betegség értékelése:

A páciens daganatának mérése szkennelésekkel és/vagy csontvelő-vizsgálatokkal 6-8 héttel az infúzió után, majd az ellátás standardjai szerint.

Ha többet szeretne megtudni arról, hogyan működnek a CD5 kiméra receptor-T-sejtek, és mennyi ideig tartanak fenn a szervezetben, extra vért vesznek. A teljes mennyiség bármely napon körülbelül 10 teáskanál (50 ml) vagy legfeljebb 3 ml 2,2 kilogramm testsúlyra számítva gyermekeknél. Ez a térfogat biztonságosnak tekinthető, de csökkenthető, ha a beteg vérszegény. Ezt a vért egy központi vezetékből is le lehet venni, ha a betegnek van ilyen. Vérvétel a kemoterápiás gyógyszerek előtt, néhány órával a T-sejt-infúzió után, 1 héttel, 2 héttel, 3 héttel (opcionális), 4 héttel, 6 héttel és 8 héttel (opcionális) az infúzió után, 3 hónap múlva, 6 hónap, 9 hónap, 1 éves korban, 6 havonta 4 évig, majd évente összesen 15 évig. Vérvizsgálatot végzünk a vírusfertőzés jeleinek ellenőrzésére a következő időpontokban: a kemoterápiás gyógyszereket megelőző 1-2 héten belül, a T-sejt-infúzió előtt, majd az 1., 2., 3., 4., 6., 8. héten minden esetben betegeknél, a 3., 6., 9. és 12. hónapban pedig azoknak a betegeknek, akiknél nem végeznek csontvelő-transzplantációt. A vizsgálatban való részvétel során a teljes vérmennyiség nem haladhatja meg a 280 teáskanálnyi mennyiséget.

Amint a vizsgálat dóziseszkalációs része befejeződött, a vizsgálatot kiterjesztik, és további 6 beteget (2 kohort) kezelnek az MTD-n minden csoportban, hogy további biztonsági adatokat és előzetes hatékonysági adatokat gyűjtsenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A beszerzés bevonási kritériumai

A beutalt betegek (A csoport) vagy korábbi HSCT donoraik (B csoport) kezdetben beleegyezést kapnak a vérvételhez a transzdukált ATL létrehozásához. Ebben a szakaszban a betegek alkalmassági kritériumai a következők:

  1. Ismétlődő T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL), T-sejtes akut limfoblasztos limfóma (T-LLy) vagy T-non-Hodgkin limfóma (T-NHL, beleértve az angioimmunoblasztos T-sejtes limfómát (AITL), enteropátia) diagnózisa -asszociált T-sejtes limfóma (EATL), monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma (MEITL), perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) NOS, anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL), felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma, T-sejtes prolymphocytás leukémia tüneti betegséggel, extranodális NK/T-sejtes limfóma, Mycosis fungoides/Sezary szindróma IIB vagy magasabb stádium)

    ÉS

    A csoport (automatikus kar): Naív vagy kiújult posztallogén HSCT transzplantációja

    VAGY

    B csoport (allo kar): Visszaesett posztallogén HSCT korábbi HSCT donorral, akiből allogén MAGENTA CAR T-sejtek állíthatók elő

    ÉS

    • Alkalmas allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (HSCT) az azonosított alkalmas allo-HSCT donor megerősítésével a FACT által akkreditált intézmény által
    • Annak megerősítése, hogy a központ a transzplantáció folytatását tervezi, ha a CD5.CAR kezelés teljes remissziót indukál.
  2. CD5-pozitív daganat (az eredmény jelenleg függőben lehet). > 50% CD5 + blasztok áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával (szövet), amelyet egy CLIA tanúsított áramlási citometriai/patológiai laboratórium értékelt.
  3. Életkor 75 éves vagy annál kevesebb. MEGJEGYZÉS: A vizsgálatban kezelt első hat (6) beteg felnőtt (18 év feletti).
  4. Hgb nagyobb vagy egyenlő, mint 7,0 (transzfundálható)
  5. A várható élettartam több mint 12 hét

  6. Ha ferézis szükséges a vérvételhez:

    • Kreatinin
    • AST
    • PT és APTT
  7. A betegeknek rendelkezniük kell egy részlegesen HLA-egyeztetett allogén EBV-specifikus T-sejtvonallal a BCM IRB által jóváhagyott protokoll szerint, amely kezeletlen EBV reaktiváció esetén használható kezelésre.
  8. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.

Beszerzési kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés.
  2. Aktív HIV-fertőzés.
  3. Klinikailag jelentős vírusfertőzés vagy EBV, CMV, Adv, BK-vírus vagy HHV-6 ellenőrizetlen vírus-reaktivációja.
  4. Egyéb rák anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ mellrákot vagy méhnyakrákot), kivéve, ha a daganatot sikeresen kezelték gyógyító szándékkal legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt.

A kezelésben való részvétel kritériumai:

  1. Ismétlődő T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL), T-sejtes akut limfoblasztos limfóma (T-LLy) vagy T-non-Hodgkin limfóma (T-NHL, beleértve az angioimmunoblasztos T-sejtes limfómát (AITL), enteropátia) diagnózisa -asszociált T-sejtes limfóma (EATL), monomorf epitheliotrop intestinalis T-sejtes limfóma (MEITL), perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) NOS, anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL), felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma, T-sejtes prolymphocytás leukémia tüneti betegséggel, extranodális NK/T-sejtes limfóma, Mycosis fungoides/Sezary szindróma IIB vagy magasabb stádium)

    ÉS A csoport (automatikus kar): naiv vagy kiújult posztallogén HSCT transzplantáció

    VAGY

    B csoport (allo kar): Visszaesett posztallogén HSCT korábbi HSCT donorral, akiből allogén MAGENTA CAR T-sejtek állíthatók elő.

    ÉS

    • Alkalmas allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (HSCT) az azonosított alkalmas allo-HSCT donor megerősítésével a FACT által akkreditált intézmény által
    • Annak megerősítése, hogy a központ a transzplantáció folytatását tervezi, ha a CD5.CAR kezelés teljes remissziót indukál.
  2. Életkor 75 éves vagy annál kevesebb. MEGJEGYZÉS: A vizsgálatban kezelt első hat (6) beteg felnőtt (18 év feletti).
  3. A bilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
  4. Az AST a normálérték felső határának ötszörösénél kevesebb.
  5. Becsült GFR > 60 ml/perc.
  6. Pulzoximetria > 90% szobalevegőn
  7. Karnofsky vagy Lansky pontszám 60%-nál nagyobb vagy egyenlő.
  8. Legalább egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt felépült a korábbi kemoterápia akut toxikus hatásaiból.
  9. ≥ 60 nappal az allogén HSCT után a kezelés időpontjában.
  10. A várható élettartam több mint 12 hét.
  11. A betegeknek rendelkezniük kell egy elérhető, részben HLA-val illesztett allogén EBV-specifikus T-sejtvonallal, a BCM IRB által jóváhagyott protokoll szerint, amely kezeletlen EBV-reaktiváció esetén alkalmazható kezelésre.
  12. A szexuálisan aktív betegeknek hajlandónak kell lenniük a hatékonyabb születésszabályozási módszerek valamelyikére a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig. A férfi partnernek óvszert kell használnia.
  13. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.

A kezelés kizárási kritériumai:

  1. Jelenleg bármilyen vizsgálati szert kapott, vagy bármilyen daganat elleni védőoltást kapott az elmúlt 6 hétben.
  2. Túlérzékenységi reakciók az egér fehérjét tartalmazó termékekkel szemben a kórtörténetben.
  3. Terhes vagy szoptató.
  4. Daganat olyan helyen, ahol a megnagyobbodás légúti elzáródást okozhat.
  5. Aktív HIV-fertőzés.
  6. Klinikailag jelentős vírusfertőzés vagy EBV, CMV, Adv, BK-vírus vagy HHV-6 ellenőrizetlen vírus-reaktivációja.
  7. Az akut GVHD > II. fokozat vagy aktív krónikus GVHD > enyhe globális súlyossági pontszám bizonyítéka
  8. Jelenleg kortikoszteroidokat szed a GVHD kezelésére >0,5 mg/ttkg prednizon ekvivalens dózisban
  9. Betegek, akik immunszuppresszív kezelésben (IST) részesültek GVHD miatt az infúziót követő 28 napon belül
  10. Azok a betegek, akik donor limfocita infúziót (DLI) kaptak az infúziót követő 28 napon belül
  11. A következő szívkritériumok bármelyike: pitvarfibrilláció/pitvarlebegés; Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; Megnyúlt QT-szindróma vagy másodlagos megnyúlt QT, a vizsgáló döntése szerint. Szívechokardiográfia LVSF-vel
  12. Központi idegrendszeri rendellenességek: CNS-3 betegség jelenléte, amely kimutatható cerebrospinalis blasztsejtekként definiálható egy CSF-mintában, 5 WBC/mm3 vagy azzal egyenlő; Bármilyen központi idegrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, például kontrollálatlan görcsroham, cerebrovaszkuláris ischaemia/vérzés az előző 6 hónapon belül, demencia, cerebelláris betegség vagy bármely központi idegrendszeri érintettséggel járó autoimmun betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ CD5.CAR/28zeta CAR T-sejtek (A csoport)

Három dózisszint kerül értékelésre. A T-sejteket Cytoxannal és fludarabinnal adják be. Ha a betegek részleges választ vagy stabil betegséget tapasztaltak, és a 6 hetes toxicitási értékelést DLT vagy más fertőző szövődmények bizonyítéka nélkül fejezték be, akkor jogosultak lesznek további 3 infúzióra CD5 CAR.T sejtek. A betegek legfeljebb 3 további infúzióra jogosultak mindaddig, amíg a klinikai válasz továbbra is fennáll, és nincsenek biztonsági aggályok. Ha a betegek egy további infúziót követően teljes választ tapasztalnak, a vizsgálók azt javasolják, hogy folytassák allogén HSCT-vel.

Amint a dózisemelés befejeződött, a vizsgálatot kiterjesztik, és további 6 beteget (2 kohorsz) kezelnek az MTD-n minden csoportban, hogy további biztonsági adatokat és előzetes hatékonysági adatokat gyűjtsenek.
Genetikai: Autológ CD5.CAR/28zeta CAR T-sejtek

Három dózisszintet értékelnek:

Első adagolási szint: 1×10^7 sejt/m2

Második dózisszint: 5×10^7 sejt/m2

Harmadik dózisszint: 1×10^8 sejt/m2
Kísérleti: Allogén CD5.CAR/28zeta CAR T-sejtek (B csoport)

Három dózisszint kerül értékelésre. A T-sejteket Cytoxannal és fludarabinnal adják be. Ha a betegek részleges választ vagy stabil betegséget tapasztaltak, és a 6 hetes toxicitási értékelést DLT vagy más fertőző szövődmények bizonyítéka nélkül fejezték be, akkor jogosultak lesznek további 3 infúzióra CD5 CAR.T sejtek. A betegek legfeljebb 3 további infúzióra jogosultak mindaddig, amíg a klinikai válasz továbbra is fennáll, és nincsenek biztonsági aggályok. Ha a betegek egy további infúziót követően teljes választ tapasztalnak, a vizsgálók azt javasolják, hogy folytassák allogén HSCT-vel.

Amint a dózisemelés befejeződött, a vizsgálatot kiterjesztik, és további 6 beteget (2 kohorsz) kezelnek az MTD-n minden csoportban, hogy további biztonsági adatokat és előzetes hatékonysági adatokat gyűjtsenek.
Genetikai: Allogén CD5.CAR/28zeta CAR T-sejtek

Három dózisszintet értékelnek:

Első adagolási szint: 1×10^7 sejt/m2

Második dózisszint: 5×10^7 sejt/m2

Harmadik dózisszint: 1×10^8 sejt/m2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya
Időkeret: 6 héttel az infúzió után
A CTCAE 4.0 szerint értékelt DLT-vel rendelkező alanyok aránya az egyes csoportokban, kivéve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS) és a T-sejt-infúziókkal kapcsolatos neurológiai toxicitásokat.
6 héttel az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 4 héttel az infúzió előtt és 6 héttel az infúzió után
Az általános válaszarányt azon alanyok arányaként számítják ki, akik a legjobb általános választ adták a rosszindulatú limfóma vagy a leukémia csontvelő-analízisének felülvizsgált válaszkritériumai alapján. A tumor méretének értékelését a kezelés megkezdését követő 4 héten belül és a T-sejt-infúziót követő 6-8 héten belül (korábban, ha klinikailag indokolt) kell elvégezni.
4 héttel az infúzió előtt és 6 héttel az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rayne Rouce, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-40466, MAGENTA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a Autológ CD5.CAR/28zeta CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel