Autologiczne komórki T wykazujące ekspresję CAR drugiej generacji do leczenia nowotworów złośliwych z komórek T wykazujących ekspresję antygenu CD5 (MAGENTA)
Terapia fazy 1 z użyciem wytworzonych autologicznych komórek T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora antygenowego (CAR) drugiej generacji w leczeniu nowotworów złośliwych komórek T wykazujących ekspresję antygenu CD5
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania cierpią na rodzaj raka krwi zwany białaczką lub chłoniakiem z komórek T (rak gruczołów chłonnych).
Organizm ma różne sposoby walki z infekcjami i chorobami. Żaden sposób nie wydaje się idealny do walki z rakiem. To badanie łączy dwa różne sposoby zwalczania chorób, przeciwciał i limfocytów T, mając nadzieję, że będą ze sobą współpracować. Przeciwciała to rodzaje białek, które chronią organizm przed chorobami bakteryjnymi i innymi. Limfocyty T, zwane także limfocytami T, to specjalne komórki krwi zwalczające infekcje, które mogą zabijać inne komórki, w tym komórki nowotworowe. Zarówno przeciwciała, jak i limfocyty T były stosowane w leczeniu pacjentów z nowotworami; okazały się obiecujące, ale nie były wystarczająco silne, aby wyleczyć większość pacjentów.
Limfocyty T mogą zabijać komórki nowotworowe, ale zazwyczaj jest ich za mało, aby zabić wszystkie komórki nowotworowe. Niektórzy badacze pobrali komórki T z krwi osoby, wyhodowali ich więcej w laboratorium, a następnie oddali je osobie. U niektórych pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych, liczba limfocytów T we krwi może być niewystarczająca do wzrostu w laboratorium. W tej sytuacji limfocyty T można pobrać od poprzedniego dawcy przeszczepu, który ma podobny typ tkanki.
Przeciwciało użyte w tym badaniu nosi nazwę anty-CD5. Po raz pierwszy pochodzi od myszy, które rozwinęły odporność na ludzką białaczkę. To przeciwciało przykleja się do komórek T-komórkowych białaczki lub chłoniaka z powodu substancji na zewnątrz tych komórek zwanej CD5. Przeciwciała CD5 były stosowane w leczeniu osób z białaczką z komórek T i chłoniakiem. Na potrzeby tego badania anty-CD5 zostało zmienione tak, że zamiast unosić się swobodnie we krwi, jest teraz przyłączane do limfocytów T. Kiedy przeciwciało jest połączone z komórką T w ten sposób, nazywa się to receptorem chimerycznym.
W laboratorium badacze odkryli również, że komórki T działają lepiej, jeśli doda się również białka stymulujące komórki T, takie jak białko o nazwie CD28. Dodanie CD28 sprawia, że komórki rosną lepiej i dłużej utrzymują się w organizmie, dając tym samym komórkom większą szansę na zabicie komórek białaczki lub chłoniaka.
W tym badaniu badacze zamierzają przyłączyć chimeryczny receptor CD5 z dodanym do niego CD28 do komórek T pacjenta lub komórek T poprzedniego dawcy przeszczepu szpiku kostnego. Badacze sprawdzą następnie, jak długo komórki przetrwają. Decyzja o wykorzystaniu komórek T dawcy przeszczepu szpiku kostnego zamiast komórek pacjenta będzie oparta na 1) czy istnieje dostępny i chętny dawca oraz 2) prawdopodobieństwo, że limfocyty T pacjenta będą mogły rosnąć w laboratorium. Te chimeryczne limfocyty T receptora CD5 z CD28 są produktami badanymi niezatwierdzonymi przez Food and Drug Administration.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby wytworzyć komórki T, badacze pobiorą krew od pacjenta lub od poprzedniego dawcy przeszczepu szpiku kostnego i pobudzą ją czynnikami wzrostu, aby komórki T rosły. Aby przeciwciało CD5 i CD28 przyczepiły się do powierzchni komórki T, badacze wprowadzają gen przeciwciała do komórki T. Odbywa się to za pomocą wirusa zwanego retrowirusem, który został stworzony na potrzeby tego badania i przenosi gen przeciwciała do komórki T. Wirus ten pomaga również badaczom znaleźć limfocyty T we krwi pacjenta po ich wstrzyknięciu. Ponieważ pacjent otrzyma komórki z nowym genem, pacjent będzie obserwowany przez łącznie 15 lat, aby sprawdzić, czy są jakieś długoterminowe skutki uboczne transferu genów.
Gdy pacjent zostanie włączony do tego badania, zostanie mu przydzielona dawka limfocytów T z chimerycznym receptorem CD5. Kilka badań sugeruje, że limfocyty T podane we wlewie potrzebują miejsca, aby mogły się rozmnażać (rosnąć) i spełniać swoje funkcje, i że może się to nie zdarzyć jeśli w krążeniu jest zbyt wiele innych limfocytów T. Z tego powodu pacjent otrzyma dwa leki do chemioterapii przed otrzymaniem limfocytów T chimerycznego receptora CD5.
Jeden lek nazywa się cyklofosfamidem, a drugi fludarabiną. Pacjent będzie otrzymywał 3 dawki dzienne każdego leku, kończące się co najmniej jeden dzień przed otrzymaniem przez pacjenta chimerycznego receptora limfocytów T. Leki te zmniejszą liczbę własnych limfocytów T pacjenta przed podaniem chimerycznego receptora limfocytów T CD5, a także pomogą zmniejszyć liczbę innych komórek, które mogą zakłócać prawidłowe działanie chimerycznego receptora limfocytów T. Leki te są częścią wielu schematów stosowanych w leczeniu białaczki lub chłoniaka i nie oczekuje się, że będą miały jakikolwiek wpływ na guz pacjenta w podanych dawkach.
Potencjalnym efektem ubocznym chemioterapii, jak również limfocytów T chimerycznego receptora CD5.CD28, jest to, że może ona spowodować rozwój infekcji wirusem Epsteina-Barra (EBV), która może powodować chorobę lub tworzenie się wzrostu lub guza. To działanie niepożądane może zagrażać życiu lub spowodować zgon. Aby zmniejszyć to ryzyko, po chemioterapii, ale przed podaniem limfocytów T chimerycznego receptora CD5.CD28, zostanie podana dawka rytuksymabu (lub podobnego leku). Rytuksymab jest lekiem dożylnym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration do leczenia podwyższonego poziomu EBV w organizmie.
Pacjent otrzyma zastrzyk limfocytów T chimerycznego receptora CD5.CD28 do żyły przez IV w przydzielonej dawce. Wstrzyknięcie zajmie od 1 do 10 minut. Zanim pacjent otrzyma zastrzyk, może otrzymać dawkę Benadrylu i Tylenolu. Leczenie będzie prowadzone przez Centrum Terapii Komórkowej i Genowej w Szpitalu Dziecięcym w Teksasie lub Szpitalu Metodystów w Houston.
Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany w klinice do 3 godzin, a po wlewie pacjent będzie musiał pozostać miejscowo przez co najmniej 6 tygodni. Jeśli istnieją dowody na reaktywację wirusa EBV, pacjent musi pozostać na miejscu przez 8 tygodni. W tej początkowej fazie pacjenci będą przychodzić do kliniki co najmniej dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym objawów zakażenia wirusowego lub nadmiernego wzrostu komórek zakażonych wirusem, które mogą zachowywać się jak guz i wymagać specjalnego leczenia. Te działania niepożądane mogą wymagać hospitalizacji w celu oceny i leczenia.
Jeśli po okresie oceny 4-6 tygodni po infuzji pacjent uzyskał całkowitą odpowiedź (mierzoną na podstawie badań szpiku kostnego lub badań radiologicznych), lekarze pierwszego kontaktu pacjenta onkolodzy mogą podjąć decyzję o skierowaniu pacjenta do przeszczepu szpiku kostnego, kiedy to pacjent zostanie usunięty z części badania dotyczącej leczenia.
Przed leczeniem pacjent zostanie poddany serii standardowych badań lekarskich:
Badanie fizykalne i historia; Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, czynności nerek i wątroby; Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym; Pomiary guza pacjenta za pomocą skanów i/lub badań szpiku kostnego
Pacjent otrzyma również standardowe badania lekarskie w trakcie leczenia oraz po:
Fizyczne egzaminy i historia; Badania krwi w celu pomiaru komórek krwi, czynności nerek i wątroby; Badania krwi w celu wykrycia jakichkolwiek oznak infekcji wirusowej
Ocena choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi:
Pomiary guza pacjenta za pomocą skanów i/lub badań szpiku kostnego 6-8 tygodni po infuzji, a następnie zgodnie ze standardem opieki.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak działają chimeryczne limfocyty T receptora CD5 i jak długo trwają w organizmie, zostanie pobrana dodatkowa krew. Całkowita ilość dziennie wynosi około 10 łyżeczek (50 ml) lub nie więcej niż 3 ml na 2,2 funta masy ciała u dzieci. Ta objętość jest uważana za bezpieczną, ale można ją zmniejszyć, jeśli pacjent ma anemię. Krew tę można pobrać z cewnika centralnego, jeśli pacjent go posiada. Krew zostanie pobrana przed chemioterapią, kilka godzin po infuzji komórek T, po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 3 tygodniach (opcjonalnie), 4 tygodniach, 6 tygodniach i 8 tygodniach (opcjonalnie) po infuzji, po 3 miesiącach, 6 miesięcy, 9 miesięcy, po 1 roku, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku przez łącznie 15 lat. Będziemy również badać krew w celu wykrycia objawów infekcji wirusowej w następujących punktach czasowych: w ciągu 1 do 2 tygodni przed chemioterapią, przed wlewem limfocytów T, następnie w 1, 2, 3, 4, 6, 8 tygodniu dla wszystkich pacjentów i miesięcy 3, 6, 9, 12 dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego. Łączna ilość krwi pobranej podczas udziału w tym badaniu nie przekroczy 280 łyżeczek.
Po zakończeniu części badania dotyczącej zwiększania dawki badanie zostanie rozszerzone i obejmie leczeniem dodatkowych 6 pacjentów (2 kohorty) w MTD w każdej grupie w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rayne Rouce, MD
- Numer telefonu: 832-824-4716
- E-mail: rhrouce@texaschildrens.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martha Arredondo
- Numer telefonu: 832-824-1201
- E-mail: mearredo@texaschildrens.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Rayne Rouce, MD
- Numer telefonu: 832-824-4716
- E-mail: rhrouce@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Texas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rayne Rouce, MD
- Numer telefonu: 832-824-4716
- E-mail: rhrouce@texaschildrens.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia zamówień
Skierowani pacjenci (Grupa A) lub ich poprzedni dawcy HSCT (Grupa B) otrzymają wstępną zgodę na pobranie krwi w celu wytworzenia transdukowanego ATL. Kryteria kwalifikacji pacjenta na tym etapie obejmują:
Rozpoznanie nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL), ostrego chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego (T-LLy) lub chłoniaka nieziarniczego T (T-NHL, w tym chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego (AITL), enteropatii -powiązany chłoniak z komórek T (EATL), monomorficzny chłoniak epiteliotropowy jelit z komórek T (MEITL), chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) BNO, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych, prolimfocytarny chłoniak T-komórkowy białaczka z chorobą objawową, pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T, ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego w stadium IIB lub wyższym)
ORAZ
Grupa A (ramię automatyczne): po allogeniczny HSCT po przeszczepie lub z nawrotem choroby
LUB
Grupa B (ramię allo): Nawrót postalogenicznego HSCT z poprzednim dawcą HSCT, od którego można wyprodukować allogeniczne komórki T MAGENTA CAR
ORAZ
- Nadaje się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z potwierdzeniem zidentyfikowanego kwalifikującego się dawcy allo-HSCT przez instytucję akredytowaną przez FACT
- Potwierdzenie, że ośrodek planuje przystąpić do przeszczepu, jeśli leczenie CD5.CAR wywoła całkowitą remisję.
- Guz CD5-dodatni (wynik może być w tej chwili oczekujący). > 50% blastów CD5+ za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii (tkanki) ocenione przez laboratorium cytometrii przepływowej/patologii z certyfikatem CLIA.
- Wiek mniejszy lub równy 75 lat. UWAGA: Pierwszych sześciu (6) pacjentów leczonych w ramach badania to osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
- Hgb większe lub równe 7,0 (można przetoczyć)
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
Jeśli do pobrania krwi wymagana jest fereza:
- Kreatynina
- AST
- PT i APTT
- Pacjenci muszą mieć dostępną częściowo dopasowaną pod względem HLA allogeniczną linię limfocytów T swoistych dla EBV zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez BCM IRB, która może być stosowana jako leczenie w przypadku niekontrolowanej reaktywacji EBV
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia zamówień:
- Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
- Aktywna infekcja wirusem HIV.
- Klinicznie istotna infekcja wirusowa lub niekontrolowana reaktywacja wirusa EBV, CMV, Adv, wirusa BK lub HHV-6.
- Historia innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka piersi in situ lub raka szyjki macicy), chyba że guz został skutecznie wyleczony z zamiarem wyleczenia co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
Kryteria włączenia do leczenia:
Rozpoznanie nawracającej ostrej białaczki limfoblastycznej T-komórkowej (T-ALL), ostrego chłoniaka limfoblastycznego T-komórkowego (T-LLy) lub chłoniaka nieziarniczego T (T-NHL, w tym chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego (AITL), enteropatii -powiązany chłoniak z komórek T (EATL), monomorficzny chłoniak epiteliotropowy jelit z komórek T (MEITL), chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL) BNO, chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), białaczka/chłoniak z komórek T dorosłych, prolimfocytarny chłoniak T-komórkowy białaczka z chorobą objawową, pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T, ziarniniak grzybiasty/zespół Sezary'ego w stadium IIB lub wyższym)
ORAZ Grupa A (ramię automatyczne): po allogeniczny HSCT po przeszczepie lub z nawrotem choroby
LUB
Grupa B (ramię allo): nawrót postalogenicznego HSCT z poprzednim dawcą HSCT, od którego można wytworzyć allogeniczne komórki T MAGENTA CAR.
ORAZ
- Nadaje się do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z potwierdzeniem zidentyfikowanego kwalifikującego się dawcy allo-HSCT przez instytucję akredytowaną przez FACT
- Potwierdzenie, że ośrodek planuje przystąpić do przeszczepu, jeśli leczenie CD5.CAR wywoła całkowitą remisję.
- Wiek mniejszy lub równy 75 lat. UWAGA: Pierwszych sześciu (6) pacjentów leczonych w ramach badania to osoby dorosłe (w wieku >18 lat).
- Bilirubina mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy.
- AST mniej niż 5-krotność górnej granicy normy.
- Szacowany GFR > 60 ml/min.
- Pulsoksymetria > 90% na powietrzu pokojowym
- Wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego większy lub równy 60%.
- Wyzdrowiały po ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii co najmniej tydzień przed włączeniem do tego badania.
- ≥ 60 dni po allogenicznym HSCT w czasie leczenia.
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć dostępną allogeniczną linię limfocytów T swoistych dla EBV z częściowym dopasowaniem HLA zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez BCM IRB, która może być stosowana jako leczenie w przypadku niekontrolowanej reaktywacji EBV.
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą być chętni do stosowania jednej z bardziej skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Partner płci męskiej powinien używać prezerwatywy.
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia z leczenia:
- Obecnie otrzymujący jakiekolwiek badane środki lub otrzymując jakiekolwiek szczepionki przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białko mysie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Guz w miejscu, w którym powiększenie może spowodować niedrożność dróg oddechowych.
- Aktywna infekcja wirusem HIV.
- Klinicznie istotna infekcja wirusowa lub niekontrolowana reaktywacja wirusa EBV, CMV, Adv, wirusa BK lub HHV-6.
- Dowody na ostrą GVHD > stopnia II lub aktywną przewlekłą GVHD > łagodną globalną ocenę ciężkości
- Obecnie przyjmuje kortykosteroidy w leczeniu GVHD w dawce >0,5 mg/kg równoważnej prednizonowi
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne (IST) z powodu GVHD w ciągu 28 dni od infuzji
- Pacjenci, którzy otrzymali infuzję limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 28 dni od infuzji
- Którekolwiek z następujących kryteriów kardiologicznych: migotanie/trzepotanie przedsionków; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Zespół wydłużonego odstępu QT lub wtórne wydłużenie odstępu QT, według uznania badacza. Echokardiografia serca z LVSF
- nieprawidłowości OUN: obecność choroby OUN-3 zdefiniowanej jako wykrywalne komórki blastyczne mózgowo-rdzeniowe w próbce płynu mózgowo-rdzeniowego z liczbą białych krwinek większą lub równą 5 na mm3; Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń OUN, takich jak niekontrolowane zaburzenie napadowe, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne komórki T CD5.CAR/28zeta CAR (grupa B)
Oceniane będą trzy poziomy dawek. Limfocyty T będą podawane razem z cytoxanem i fludarabiną. Jeśli u pacjentów wystąpiła częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby i ukończono 6-tygodniową ocenę toksyczności bez objawów DLT lub innych powikłań zakaźnych, będą oni kwalifikować się do otrzymania maksymalnie 3 dodatkowych infuzji Komórki CD5 CAR.T. Pacjenci nadal kwalifikują się do maksymalnie 3 dodatkowych infuzji, o ile nadal występuje u nich odpowiedź kliniczna i brak obaw dotyczących bezpieczeństwa. Jeżeli po dodatkowym wlewie u pacjentów wystąpi pełna odpowiedź, badacze zalecią im wykonanie allogenicznego HSCT. Po zakończeniu zwiększania dawki badanie zostanie rozszerzone i obejmie leczeniem dodatkowych 6 pacjentów (2 kohorty) w MTD w każdej grupie w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnych danych dotyczących skuteczności. |
Oceniane będą trzy poziomy dawek: Pierwszy poziom dawki: 1×10^7 komórek/m2 Drugi poziom dawki: 5×10^7 komórek/m2 Poziom dawki trzeci: 1×10^8 komórek/m2 |
|
Eksperymentalny: Autologiczne komórki T CD5.CAR/28ZETA (grupa A) - teraz zamknięte
Ocenione zostaną trzy poziomy dawki. Komórki T będą podawane cytoksanem i fludarabiną. Jeśli pacjenci doświadczyli częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby i zakończyli 6 -tygodniową ocenę toksyczności bez dowodów DLT lub innych powikłań zakaźnych, będą uprawnieni do otrzymania do 3 dodatkowych infuzji komórek CD5 CAR.T. Pacjenci pozostają uprawnieni do maksymalnie 3 dodatkowych infuzji, o ile nadal mają reakcję kliniczną i brak problemów związanych z bezpieczeństwem. Jeśli pacjenci doświadczą pełnej odpowiedzi po dodatkowej infuzji, badacze zalecą, aby przejść do allogenicznego HSCT. Po zakończeniu eskalacji dawki badanie zostanie rozszerzone i leczy się do dodatkowych 6 pacjentów (2 kohorty) w MTD w każdej grupie w celu zebrania dodatkowych danych bezpieczeństwa i wstępnych danych skuteczności. |
Oceniane będą trzy poziomy dawek: Pierwszy poziom dawki: 1×10^7 komórek/m2 Drugi poziom dawki: 5×10^7 komórek/m2 Poziom dawki trzeci: 1×10^8 komórek/m2 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 6 tygodni po infuzji
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów w każdej grupie z DLT ocenionym zgodnie z CTCAE 4.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) i toksyczności neurologicznej, które są związane z infuzjami limfocytów T.
|
6 tygodni po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie przed infuzją i 6 tygodni po infuzji
|
Całkowity wskaźnik odpowiedzi oblicza się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla analiz chłoniaka złośliwego lub szpiku kostnego dla białaczki.
Oceny wielkości guza zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i 6-8 tygodni po infuzji limfocytów T (wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne).
|
4 tygodnie przed infuzją i 6 tygodni po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rayne Rouce, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowy chłoniak limfoblastyczny T-komórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Rytuksymab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-40466, MAGENTA
- P50CA126752 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .