Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava propranololi keskosten kynnysretinopatian ehkäisyyn (RoProp)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich

Erittäin ennenaikaisilla vauvoilla on riski kehittää mahdollisesti sokaiseva silmäsairaus, jota kutsutaan keskosten retinopatiaksi (ROP). Tällä hetkellä saatavilla oleva hoito, joka koostuu laserleikkauksesta tai lääkkeiden ruiskutuksesta silmäpalloihin, voi estää useimpia, mutta ei kaikkia pysyvän ROP-välitteisen sokeuden tapauksia. Molemmat hoitotyypit liittyvät merkittäviin kustannuksiin ja sivuvaikutuksiin.

Suun kautta annettava lääke, jota käytetään yleisesti verenpainetaudin hoitoon, propranololi, voi olla tehokas pysäyttämään ROP:n etenemisen vakaviin vaiheisiin, kuten pienistä tutkimuksista saadut alustavat tiedot viittaavat. Koska vaikea (kynnys) ROP on yleisesti ottaen harvinainen sairaus, propranololin tehokkuutta ROP:n torjunnassa voidaan arvioida vain suuressa, monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on mukana sairaalat, jotka hoitavat eri alkuperää olevia erittäin keskosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisuuden kynnysretinopatialle (ROP), jota havaitaan osalla erittäin ennenaikaisia ​​vauvoja, on ominaista verkkokalvon verisuonten lisääntyminen, joka uhkaa näköä verkkokalvon irtautumisen seurauksena. Tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot (ablatiivinen laserkirurgia tai lasiaisensisäinen anti-VEGF-injektio) voivat estää useimmat mutta eivät kaikki pysyvän ROP-välitteisen sokeuden tapaukset, ja niihin liittyy merkittäviä kustannuksia ja sivuvaikutuksia.

Suun kautta annettava propranololi, yleisesti käytetty lääke verenpainetaudin hoitoon, voi olla tehokas pysäyttämään ROP:n etenemisen vakaviin vaiheisiin, kuten pienistä tutkimuksista saadut alustavat tiedot viittaavat. Propranololia on käytetty vuosikymmeniä paitsi aikuisilla potilailla, myös vastasyntyneillä, joilla on sydänsairauksia. Lisäksi se on lisensoitu vuonna 2014 käytettäväksi vastasyntyneillä, joilla on hemangiooma Euroopan unionissa, Sveitsissä ja Yhdysvalloissa. Tämän monikeskustutkimuksen satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa pyritään arvioimaan, vähentääkö suun kautta otettava propranololi erittäin keskosille alle 28 raskausviikon ikäisille vauvoille ROP-kynnyksen määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • University Hospital Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axel R Franz, Prof.
  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Rüegger
        • Alatutkija:
          • David Glauser
  • Turkki (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Rekrytointi
        • Ankara University School of Medicine Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ömer Erdeve, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 28 raskausviikkoa syntynyt keskos
  • Syntymäpaino alle 1250 g
  • 5 viikon iässä (satunnaistuksessa)
  • Kuukautisten jälkeinen ikä 31 0/7 - 36 6/7 viikkoa
  • Oftalmoskooppinen näyttö alkavasta ROP:sta (vaihe 1 tai 2, plus sairauden kanssa tai ilman millä tahansa vyöhykkeellä)
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat seulotaan poissulkemiskriteerien suhteen kaksivaiheisessa prosessissa: (1) kun kaikki sisällyttämiskriteerit ovat täyttyneet ja (2) kun tietoinen suostumus on saatu.

  1. st näytös:

    • ROP-vaihe 3, AP-ROP tai epäilty AP-ROP (päätepiste on jo saavutettu)
    • Tilat, jotka viittaavat avoimeen propranololiin, kuten: tyrotoksikoosi, valtimoverenpaine tai tietyt sydänsairaudet (kuten Fallot-tetralogia, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia tai pitkä QT-oireyhtymä) jne.
    • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai tunnetut kromosomipoikkeamat
    • Koloboomit ja muut silmän epämuodostumat
    • PHACE-oireyhtymä (posterior fossa anomaliat, suuret infantiilit kasvojen, kaulan ja/tai päänahan hemangioomat, valtimovauriot, sydämen poikkeavuudet/aortan koarktaatio, silmähäiriöt) (aivoverisuonikomplikaatioiden riski)
    • Erittäin suuri hemangiooma (hyperkalemian riski), hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
    • Vauvan lääkitys rifampisiinilla tai fenobarbitonilla (parantunut metabolinen puhdistuma)
    • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl [115 μmol/l])
    • Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT (GPT) > 900 U/L)
    • Tunnettu yliherkkyys propranololille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.3.1).
    • Prinzmetalin angina, Raynaud'n ilmiö (vakava perifeerinen valtimoverenkiertohäiriö) tai feokromosytooma (propranololin vasta-aiheet aikuisilla, ei esiinny vastasyntyneillä)
    • Kaikki olosuhteet, jotka saavat tutkijan uskomaan, että tutkimukseen osallistuminen johtaa potilaalle poikkeuksellisiin lääketieteellisiin tai organisatorisiin ongelmiin

    Sisällyttämistä voidaan lykätä seuraavien akuuttien ja ohimenevien tilojen esiintyessä:

    • Akuutti vakava infektio
    • Valtimoverenpaine, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä paikallisten standardien mukaan
    • Syke tasaisesti (> 1h) < 100/min
    • Samanaikainen insuliinihoito (hypoglykemian riski)
    • Enteraalisen ruokinnan lopettaminen
    • Jatkuva hypoglykemia (verensokeri < 36 mg/dl [2,0 mmol/L] 3 peräkkäisessä näytteessä välittömästi ennen ilmoittautumista)
    • Pysyvä hyperkalemia (laskimoseerumin kalium > 5,9 mmol/L 3 peräkkäisessä näytteessä välittömästi ennen ilmoittautumista)
    • Pysyvä neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000/μl 3 peräkkäisessä näytteessä välittömästi ennen ilmoittautumista)

  2. nd seulonta (uudelleenseulonta):

    • Tilat, jotka estävät propranololihoidon, kuten: Atrioventrikulaarinen katkos asteen 2 tai 3 hypertrofinen kardiomyopatia, sinoatriumkatkos, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki, keuhkoastma
    • Lapsen tai äidin imettäminen klonidiinilla, reserpiinillä, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä, angiotensiinireseptorin salpaajilla (vasta-aiheinen keskosilla) tai rytmihäiriölääkkeillä, mukaan lukien amiodaroni, propafenoni, lidokaiini, digoksiini/digitoksiini, vera-kinidiini, diltipamatmiili bepridiili (farmakodynaaminen yhteisvaikutus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi
Suun kautta otettava propranololi (1,6 mg propranololi-HCl/kg/vrk 3-4 annoksena) enintään 10 viikon ajan (riippuen kuukautisten jälkeisestä raskausiästä syntymähetkellä)
Lääke: Propranololi
Suun kautta otettava propranololi (1,6 mg propranololihydrokloridia/kg/vrk 4 jaettuna annoksena)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (sama kesto kuin oraalinen propranololiliuos)
Lääke: Plasebo
Oraaliliuos, joka sisältää samoja apuaineita kuin propranololiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman haitallista oftalmologista lopputulosta (vaihe ≥ 3, AP-ROP tai mikä tahansa ROP-hoito)
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 48 viikon ikään kuukautisten jälkeen ilman haitallista oftalmologista lopputulosta (vaihe ≥ 3, AP-ROP tai mikä tahansa ROP-hoito), joka on diagnosoitu kansainvälisen ennenaikaisten retinopatioiden luokittelukomitean Revisitedin mukaan.
48 viikkoa kuukautisten jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika haitalliseen oftalmologiseen lopputulokseen päivinä
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Aika haitalliseen oftalmologiseen lopputulokseen päivinä (vaihtoehtona ensisijaiselle päätetapahtumalle ajoituksen huomioon ottamiseksi, kuoleman huomioon ottaminen kilpailevana riskinä)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Selviytyminen ilman haitallisia oftalmologisia seurauksia
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Eloonjääminen ilman haitallista oftalmologista lopputulosta (määritelty ensisijaiselle tulokselle)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Selviytyminen haitallisilla oftalmologisilla tuloksilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Eloonjääminen haitallisilla oftalmologisilla tuloksilla (määritelty ensisijaiselle tulokselle)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Selviytyminen ilman paikallista ROP-hoitoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Selviytyminen ilman paikallista ROP-hoitoa (ablatiivinen laserkirurgia tai anti-VEGF-aineiden intravitreaalinen injektio).
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kuolema kotiutukseen asti
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kuolema kotiutukseen asti
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kuolema 48 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kuolema 48 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
ROP:n uusiutuminen anti-VEGF-antagonisteilla hoidetuilla imeväisillä
Aikaikkuna: 70 (+/- 2 viikkoa) kuukautisten jälkeinen ikä
ROP:n uusiutuminen anti-VEGF-antagonisteilla hoidetuilla imeväisillä
70 (+/- 2 viikkoa) kuukautisten jälkeinen ikä
Toistuvan ROP-hoidon tarve anti-VEGF-antagonisteilla hoidetuilla imeväisillä
Aikaikkuna: 70 (+/- 2 viikkoa) kuukautisten jälkeinen ikä
Toistuvan ROP-hoidon tarve anti-VEGF-antagonisteilla hoidetuilla imeväisillä
70 (+/- 2 viikkoa) kuukautisten jälkeinen ikä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraventrikulaariset verenvuodot (kaikki asteet)
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Intraventrikulaarinen verenvuoto (kaikki asteet)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Posthemorraginen vesipää, joka vaatii toimenpiteitä
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Posthemorraginen vesipää, joka vaatii toimenpiteitä
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kystinen leukomalasia
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Kystinen leukomalasia
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Pysyvä valtimotiehy, joka vaatii hoitoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Pysyvä valtimotiehy, joka vaatii hoitoa
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Bronkopulmonaalinen dysplasia (lievä, kohtalainen, vaikea), määritelty ja luokiteltu kansallisten terveyslaitosten konsensuslausunnon mukaisesti
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Seuraavan sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Seuraavien sairaalahoitopäivien lukumäärä
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Perussairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Ensisijaisen sairaalahoidon päivien lukumäärä
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet painolle
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet painolle IMP-antamisen alussa ja lopussa
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet pään ympärysmitalle
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Z-pisteet pään ympärysmitalle IMP-hoidon alussa ja lopussa
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Lisähapen kesto
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Päivien lukumäärä lisähapella
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Nekrotisoiva enterokoliitti (vaatii leikkausta)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Turvallisuus: Viljelmällä todistettu sepsis tai aivokalvontulehdus IMP:n annon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Viljelyllä todettu sepsis tai aivokalvontulehdus IMP-annon aikana (määritelty tunnistetun patogeenin kasvuksi, lukuun ottamatta koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja veressä tai aivo-selkäydinnesteessä lapsella, jota on hoidettu vähintään 5 päivää suonensisäisillä antibiooteilla ja C-reaktiivisen proteiinin lisääntymisenä yli 10 mg/l antibioottihoidon ensimmäisen 72 tunnin aikana)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Turvallisuus: Oireinen hypoglykemia IMP:n annon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Oireinen hypoglykemia IMP-annon aikana (verensokeri < 30 mg/dl, joka vaatii laskimonsisäistä glukoosin antamista vähintään 48 tunnin ajan), lukuun ottamatta glukoosin antoa "laskimon auki pitämiseksi" (esim. nopeudella ≤ 1 ml/h)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Turvallisuus: Endotrakeaalinen hätäintubaatio IMP-annon aikana
Aikaikkuna: 48 viikkoa kuukautisten jälkeen
Endotrakeaalinen hätäintubaatio, joka johtuu obstruktiivisesta hengitystiesairaudesta IMP:n annon aikana (pois lukien elektiivinen intubaatio leikkausta varten)
48 viikkoa kuukautisten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen
Ankara University

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Bassler, M.D., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RoProp
  • 2017-002124-24 (EudraCT-numero)
  • 32ER30_173677 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko, joka sisältää gestaatioiän (vain viikot), syntymäpainon (100 g:n luokissa), syntymävuoden, maan, sukupuolen, toimenpiteen (propranololi tai lumelääke), tuloksen (keskosen retinopatia, enimmäisvaihe), hoitopäivämäärän ja -tyypin retinopatia, jos sellainen on

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta - 5 vuotta tulosten julkaisemisesta vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä (oppinut välittäjä)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa