역치 미숙아 망막병증 예방을 위한 경구용 프로프라놀롤 (RoProp)

포함 기준:

• 임신 28주 이전에 태어난 미숙아
• 1250g 미만의 출생 체중
• 생후 5주(무작위)
• 월경 후 연령 31 0/7 - 36 6/7주
• 초기 ROP의 검안경 증거(1기 또는 2기, 모든 영역에서 플러스 질환이 있거나 없음)
• 국가 요건에 따라 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

(1) 모든 포함 기준이 충족되면, (2) 정보에 입각한 동의가 얻어지면 환자는 2단계 프로세스로 제외 기준의 존재 여부를 선별합니다.

1. 1차 심사:

   • ROP 3단계, AP-ROP 또는 의심되는 AP-ROP(엔드포인트에 이미 도달함)
   • 오픈 라벨 프로프라놀롤을 나타내는 조건: 갑상선중독증, 동맥성 고혈압 또는 특정 심장 질환(예: 팔로 4징, 발작성 심실상성 빈맥 또는 긴 QT 증후군) 등
   • 주요 선천성 기형 또는 알려진 염색체 이상
   • 결장종 및 기타 눈 기형
   • PHACE 증후군(후두와 기형, 얼굴, 목 및/또는 두피의 큰 영아 혈관종, 동맥 병변, 심장 이상/대동맥 협착, 눈 이상)(뇌혈관 합병증의 위험)
   • 주치의가 판단한 매우 큰 혈관종(고칼륨혈증 위험)
   • 리팜피신 또는 페노바르비톤을 사용한 영아의 약물 치료(대사 제거율 향상)
   • 만성 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 1.3mg/dl[115μmol/L])
   • 심각한 간 기능 장애(ALT(GPT) > 900 U/L)
   • 프로프라놀롤 또는 부형제에 대해 알려진 과민성(6.3.1 참조)
   • Prinzmetal 협심증, Raynaud 현상(심각한 말초 동맥 순환 장애) 또는 갈색 세포종(성인의 프로프라놀롤에 대한 금기 사항, 신생아에서는 발생하지 않음)
   • 연구자가 연구 참여가 환자에게 예외적인 의학적 또는 조직적 문제를 야기한다고 믿게 만드는 모든 상황

   다음과 같은 급성 및 일시적인 상태가 있는 경우 포함이 연기될 수 있습니다.

   • 급성 중증 감염
   • 지역 기준에 따른 치료적 개입이 필요한 동맥 저혈압
   • 지속적인 심박수(> 1시간) < 100/분
   • 인슐린 동시 치료(저혈당 위험)
   • 경장 영양 중단
   • 지속적인 저혈당증(등록 직전 3개의 연속 샘플에서 혈당 < 36mg/dl[2.0mmol/L])
   • 지속적인 고칼륨혈증(등록 직전 3개의 연속 샘플에서 정맥 혈청 칼륨 > 5.9mmol/L)
   • 지속적인 호중구 감소증(등록 직전 3개의 연속 샘플에서 절대 호중구 수가 <1,000/μL)

2. 2차 심사(재심사):

   • 다음과 같은 프로프라놀롤 요법을 금지하는 상태: 방실 차단 등급 2 또는 3 비대성 심근병증, 동방 차단, 조절되지 않는 심부전 또는 심인성 쇼크, 기관지 천식
   • 클로니딘, 레세르핀, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제(미숙아에게 금기) 또는 아미오다론, 프로파페논, 리도카인, 디곡신/디지톡신, 퀴니딘, 베라파밀, 딜티아젬, 베프리딜(약력학적 상호작용)